Onderzoek naar hoe goed semaglutide werkt bij mensen uit Thailand en Zuid-Korea die leven met obesitas
9 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Werkzaamheid en veiligheid van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week bij Aziaten met obesitas gediagnosticeerd als BMI ≥ 25 kg/m2 volgens lokale richtlijnen
In deze studie wordt gekeken hoe goed semaglutide mensen helpt af te vallen. Deze studie zal kijken naar de verandering in het lichaamsgewicht van de deelnemers vanaf het begin tot het einde van de studie. De studie vergelijkt het gewichtsverlies bij mensen die semaglutide krijgen met het gewichtsverlies bij mensen die placebo krijgen. Placebo is een "dummy" geneesmiddel dat lijkt op het studiegeneesmiddel, maar geen effect heeft op het lichaam.
Deelnemers krijgen semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald. Deelnemers moeten eenmaal per week 1 injectie nemen. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd.
Ook gaan deelnemers in gesprek met studiemedewerkers over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat deelnemers kunnen doen om af te vallen.
Het onderzoek duurt ongeveer een jaar (50 weken). Deelnemers krijgen 10 kliniekbezoeken en 8 telefoontjes. Bij 6 van de polikliniekbezoeken zullen deelnemers bloed laten afnemen. Bij 3 van de clinicbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten en drinken (water is wel toegestaan).
Deelnemers kunnen niet deelnemen als deelnemers diabetes hebben of hebben gehad. Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
-
Incheon, Zuid -Korea, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- BMI minimaal 25,0 kg/m^2 bij screening.
- Beide ouders van Aziatische afkomst.
- Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om lichaamsgewicht te verliezen.
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c minimaal 48 mmol/mol (6,5%) gemeten door het centraal laboratorium bij screening.
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens.
- Elke deelnemer waarbij een substantieel gewichtsverlies, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen.
- Nierfunctiestoornis met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 15 ml/min/1,73 m^2 bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toegediend s.c. evenals een caloriearm dieet en meer lichaamsbeweging gedurende 44 weken
|
|
Experimenteel: Semaglutide 2,4 mg
|
Subcutaan (s.c., onder de huid) toegediend, evenals een caloriearm dieet en verhoogde fysieke activiteit gedurende 44 weken.
Doses werden geleidelijk verhoogd tot 2,4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%): in de proefperiode observatieperiode
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in percentage (%) lichaamsgewicht van de basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd in deze uitkomstmaat en deze werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
Observatieperiode in de proef: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De observatieperiode in het proces begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (%): observatieperiode bij behandeling
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in percentage (%) lichaamsgewicht van de basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) wordt in dit eindpunt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit observatieperiode bij de behandeling.
Observatieperiode bij de behandeling: de periode waarin deelnemers werden behandeld met proefproduct.
Het begon vanaf de datum van eerste proefproductbeheer (week 0) tot de datum van het laatste proefproductbeheer (week 44) inclusief 2 weken follow -up.
Het sluit de behandelingsperiode uit die wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende gemiste doses.
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Aantal deelnemers behaalde meer dan of gelijk aan (≥) 5 procent (%) lichaamsgewichtreductie (ja/nee): in proef observatieperiode
Tijdsspanne: In week 44
|
Aantal deelnemers dat de lichaamsgewichtreductie meer dan of gelijk aan 5 procent heeft bereikt, wordt in week 44 gepresenteerd in deze uitkomstmaat en het werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
Observatieperiode in de proef: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De observatieperiode in het proces begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
In week 44
|
|
Aantal deelnemers behaalde meer dan of gelijk aan (≥) 5 procent (%) lichaamsgewichtreductie (ja/nee): observatieperiode bij behandeling
Tijdsspanne: In week 44
|
Aantal deelnemers dat de lichaamsgewicht reductie meer dan of gelijk aan 5 procent heeft bereikt, wordt in dit eindpunt gepresenteerd in week 44.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit observatieperiode bij de behandeling.
Observatieperiode bij de behandeling: de tijdsperiode waarin deelsproeven werden behandeld met proefproduct.
Het begon vanaf de datum van eerste proefproductbeheer (week 0) tot de datum van het laatste proefproductbeheer (week 44) inclusief 2 weken follow -up.
Het sluit de behandelingsperiode uit die wordt gedefinieerd als ten minste 2 opeenvolgende gemiste doses.
|
In week 44
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers behaalde ≥ 10% lichaamsgewichtreductie (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
|
Aantal deelnemers dat de lichaamsgewicht reductie meer dan of gelijk aan 10 procent bereikte, wordt gepresenteerd in week 44 en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
In week 44
|
|
Aantal deelnemers behaalde ≥15% reductie van lichaamsgewicht (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
|
Aantal deelnemers dat de lichaamsgewicht reductie meer dan of gelijk aan 15 procent bereikte, wordt gepresenteerd in week 44 en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
In week 44
|
|
Aantal deelnemers behaalde ≥20% lichaamsgewichtreductie (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 44
|
Aantal deelnemers dat de lichaamsgewicht reductie meer dan of gelijk aan 20 procent bereikte, wordt gepresenteerd in week 44 en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
In week 44
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in tailleomtrek van basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in lichaamsgewicht in kilogram (kg) wordt gepresenteerd van basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 44) en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in body mass index van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in systolische bloeddruk van de basislijn (week 0) tot het einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in diastolische bloeddruk van de basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in totale cholesterol (mg/dl) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering van het totale cholesterol in milligram per deciliter (mg/dl) van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in de proefperiode observatieperiode.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in totale cholesterol (mmol/L) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering van het totale cholesterol in millimolen per liter (mmol/L) van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol (mg/dl) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in HDL-cholesterol in mg/dl van (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) cholesterol (mmol/L) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in HDL-cholesterol in mmol/L van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in de proef observatieperiode.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mg/dl) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in LDL-cholesterol in mg/dl van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) cholesterol (mmol/L) - verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in LDL-cholesterol in mmol/L van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als gepresenteerde verhouding tot basislijn en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in triglyceriden (mg/dl) - verhouding tot baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in triglyceriden in mg/dl van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in triglyceriden (mmol/L) - verhouding tot baseline
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in triglyceriden in mmol/L van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP) (Mg/L)-verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in HSCRP in milligram per liter (mg/l) van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) als verhouding tot baseline wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de observatieperiode in de proef.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in HbA1c (%)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) in percentage van basislijn (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in de proef observatieperiode.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
|
Verandering in HbA1c (mmol/mol)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Verandering in geglycosyleerd heamoglobine (HbA1c) in millimolen per mol (mmol/mol) van baseline (week 0) tot einde van de behandeling (week 44) wordt gepresenteerd en werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in de proef observatieperiode.
Voor het einde van de behandelingsbezoek worden gegevens verzameld tot week 49 tijdens de observatieperiode in het proces opgenomen in deze uitkomstmaat.
In de proefperiode: de periode waarin de deelnemers in het onderzoek werden beoordeeld.
De periode in het proefperiode begint op de datum van randomisatie (week 0) en eindigt aan het einde van het studiebezoek (week 49).
|
Baseline (week 0), einde van de behandeling (week 44)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .