研究 Semaglutide 在泰国和韩国肥胖患者中的疗效
2024年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
根据当地指南，Semaglutide 2.4 mg 每周一次在被诊断为 BMI ≥ 25 kg/m2 的亚洲人中的疗效和安全性
这项研究着眼于 semaglutide 如何帮助人们减肥。 本研究将观察参与者体重从研究开始到结束的变化。 该研究比较了服用 semaglutide 的人和服用安慰剂的人的体重减轻情况。 安慰剂是一种“虚拟”药物，看起来像研究药物，但对身体没有影响。
参与者将获得 semaglutide 或“虚拟”药物——参与者获得的治疗随机决定。 参与者需要每周注射 1 次。 在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。
参与者还将与研究人员就健康的食物选择、如何进行更多体育锻炼以及参与者可以做些什么来减肥进行会谈。
该研究将持续大约一年（50 周）。 参与者将进行 10 次门诊就诊和 8 通电话。 在 6 次门诊就诊时，参与者将采集血样。 在 3 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食和喝水（允许喝水）。
如果参与者患有或曾经患有糖尿病，则参与者不能参加。 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novo Nordisk
- 电话号码：(+1) 866-867-7178
- 邮箱：clinicaltrials@novonordisk.com
学习地点
-
-
-
Daejeon、大韩民国、35365
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-Do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
Incheon、大韩民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
-
Bangkok、泰国、10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Division of Nutrition and Biochemical Medicine
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 筛选时 BMI 至少为 25.0 kg/m^2。
- 父母均为亚裔。
- 至少有一次自我报告的减肥失败饮食史。
排除标准：
- HbA1c 至少为 48 mmol/mol (6.5%)，由中心实验室在筛选时测得。
- 1 型或 2 型糖尿病病史。
- 无论医疗记录如何，在筛查前 90 天内自我报告的体重变化超过 5 公斤（11 磅）。
- 调查人员认为任何体重大幅减轻可能危及参与者安全的参与者。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 15 mL/min/1.73 的肾功能损害 筛选时 m^2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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管理 s.c.以及 44 周的低热量饮食和增加体力活动
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实验性的：索马鲁肽 2.4 毫克
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皮下给药（s.c.，皮下）以及低热量饮食和增加体力活动，持续 44 周。
剂量逐渐增加至 2.4 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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百分比
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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|
至少减轻 5% 的体重（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
参加人数
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
至少减轻 10% 的体重（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
参加人数
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
至少减轻 15% 的体重（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
参加人数
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
厘米
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
至少减轻 20% 的体重（是/否）
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
参加人数
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
体重变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
公斤
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
体重指数的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
公斤/米^2
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
收缩压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
毫米汞柱
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
舒张压的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
毫米汞柱
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
毫克/分升
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
毫摩尔/升
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
毫克/分升
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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毫摩尔/升
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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毫克/分升
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
|
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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毫摩尔/升
|
从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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毫克/分升
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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|
甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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毫摩尔/升
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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毫克/升
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从基线（第 0 周）到治疗结束（第 44 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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