研究 Semaglutide 在泰国和韩国肥胖患者中的疗效
2025年12月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
根据当地指南，Semaglutide 2.4 mg 每周一次在被诊断为 BMI ≥ 25 kg/m2 的亚洲人中的疗效和安全性
这项研究着眼于 semaglutide 如何帮助人们减肥。 本研究将观察参与者体重从研究开始到结束的变化。 该研究比较了服用 semaglutide 的人和服用安慰剂的人的体重减轻情况。 安慰剂是一种“虚拟”药物，看起来像研究药物，但对身体没有影响。
参与者将获得 semaglutide 或“虚拟”药物——参与者获得的治疗随机决定。 参与者需要每周注射 1 次。 在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。
参与者还将与研究人员就健康的食物选择、如何进行更多体育锻炼以及参与者可以做些什么来减肥进行会谈。
该研究将持续大约一年（50 周）。 参与者将进行 10 次门诊就诊和 8 通电话。 在 6 次门诊就诊时，参与者将采集血样。 在 3 次门诊就诊时，参与者在就诊前 8 小时不能进食和喝水（允许喝水）。
如果参与者患有或曾经患有糖尿病，则参与者不能参加。 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
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Bangkok、泰国、10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
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Bangkok、泰国、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
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Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
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Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
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Daejeon、韩国、35365
- Konyang University Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Gyeonggi-do、韩国、10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
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Incheon、韩国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Suwon、韩国、16499
- Ajou University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁。
- 筛选时 BMI 至少为 25.0 kg/m^2。
- 父母均为亚裔。
- 至少有一次自我报告的减肥失败饮食史。
排除标准：
- HbA1c 至少为 48 mmol/mol (6.5%)，由中心实验室在筛选时测得。
- 1 型或 2 型糖尿病病史。
- 无论医疗记录如何，在筛查前 90 天内自我报告的体重变化超过 5 公斤（11 磅）。
- 调查人员认为任何体重大幅减轻可能危及参与者安全的参与者。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 15 mL/min/1.73 的肾功能损害 筛选时 m^2。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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管理 s.c.以及 44 周的低热量饮食和增加体力活动
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实验性的：索马鲁肽 2.4 毫克
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皮下给药（s.c.，皮下）以及低热量饮食和增加体力活动，持续 44 周。
剂量逐渐增加至 2.4 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重的变化（％）：试验观察期
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束（第44周）的体重百分比（％）的变化（％）在此结果指标中提出，并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
观察期：在研究中评估参与者的时间段。
试验观察期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究访问结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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体重变化（％）：治疗观察期
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束（第44周）的体重百分比（％）的变化（百分比）在此端点中介绍。
根据现场观察期的数据评估了终点。
治疗观察期：用试验产品处理参与者的时间段。
它从第一次试用产品管理（第0周）到上次试用产品管理（第44周）的日期开始，包括2周的随访。
它排除了治疗期，该治疗期限至少连续2次丢失剂量。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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获得超过或等于（≥）5％（％）体重的参与者人数减轻（是/否）：进行观察期
大体时间：在第44周
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在此结果措施中，在第44周提出了减轻体重超过或等于5％的参与者的数量，并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
观察期：在研究中评估参与者的时间段。
试验观察期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究访问结束时结束（第49周）。
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在第44周
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参与者的数量超过或等于（≥）5％（％）体重减轻（是/否）：治疗观察期
大体时间：在第44周
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在此终点的第44周介绍了减轻体重超过或等于5％的参与者的数量。
根据现场观察期的数据评估了终点。
治疗观察期：用试验产品处理特定裤的时间。
它从第一次试用产品管理（第0周）到上次试用产品管理（第44周）的日期开始，包括2周的随访。
它排除了治疗期，该治疗期限至少连续2次丢失剂量。
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在第44周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻体重≥10％的参与者人数（是/否）
大体时间：在第44周
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在第44周提出了减轻体重超过或等于10％的参与者的数量，并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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在第44周
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减轻体重≥15％的参与者人数（是/否）
大体时间：在第44周
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在第44周提出了减轻体重超过或等于15％的参与者的数量，并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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在第44周
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减轻体重≥20％的参与者人数（是/否）
大体时间：在第44周
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在第44周提出了减轻体重超过或等于20％的参与者的数量，并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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在第44周
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腰围变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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腰围从基线（第0周）变为治疗结束（第44周），并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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体重变化（kg）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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体重的变化千克（kg）从基线（第0周）提出到治疗结束（第44周），并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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体重指数的变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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体重指数从基线（第0周）变为治疗结束（第44周），并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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收缩压（MMHG）的变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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提出了从基线（第0周）到治疗结束（第44周）的收缩压变化，并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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舒张压变化
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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舒张压从基线（第0周）变为治疗结束（第44周），并根据试验观察期的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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总胆固醇（mg/dl）的变化与基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束（第44周），作为基线与基线的比率，毫克的总胆固醇（mg/dL）的总胆固醇变化，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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总胆固醇（MMOL/L）的变化 - 比基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束（第44周），作为与基线的比率相比，总胆固醇的总胆固醇（MMOL/L）的总变化，并根据试文观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（mg/dl）的变化与基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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MG/DL中HDL胆固醇的变化从（第0周）到治疗结束（第44周），作为基线的比率，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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高密度脂蛋白（HDL）胆固醇（MMOL/L）的变化与基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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MMOL/L中HDL胆固醇的变化从基线（第0周）到治疗结束（第44周）（第44周），作为基线比，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（mg/dl）的变化与基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束的LDL胆固醇的变化（第44周）作为基线的比率，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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低密度脂蛋白（LDL）胆固醇（MMOL/L）的变化与基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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MMOL/L中LDL胆固醇的变化从基线（第0周）到治疗结束（第44周）（第44周）作为与基线的比率，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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更改甘油三酸酯（mg/dl） - 基线比
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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提出了从基线（第0周）到治疗结束（第44周）的MG/DL甘油三酸酯的变化，作为基线比，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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更改甘油三酸酯（MMOL/L） - 基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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MMOL/L中甘油三酸酯的变化从基线（第0周）到治疗结束（第44周）（第44周）作为基线比，并根据试验观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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高敏性C反应蛋白（HSCRP）（mg/L）的变化与基线的比率
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束（第44周），HSCRP的变化作为基线与基线的比例，并根据审判观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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更改HBA1C（％）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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糖基化血红蛋白（HBA1C）的变化从基线（第0周）到治疗结束（第44周）的百分比（第44周），并根据视觉观察期的数据进行了评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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更改HBA1C（mmol/mol）
大体时间：基线（第0周），治疗结束（第44周）
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从基线（第0周）到治疗结束（第44周），糖基化的heamoglobin（HBA1C）的每摩尔（MMOL/mol）中的变化（HBA1C）的变化被提出，并根据审判期间的数据进行评估。
为了结束治疗访问，在此结果措施中包括在试验观察期间收集到第49周的数据。
审判期：在研究中评估参与者的时间段。
审判期是从随机分组的日期开始（第0周），并在研究结束时结束（第49周）。
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基线（第0周），治疗结束（第44周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年10月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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