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Studio di ricerca che indaga sull'efficacia di Semaglutide nelle persone provenienti dalla Thailandia e dalla Corea del Sud che vivono con l'obesità

28 febbraio 2024 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana negli asiatici con obesità diagnosticata come BMI ≥ 25 kg/m2 secondo le linee guida locali

Questo studio esamina in che modo semaglutide aiuta le persone a perdere peso. Questo studio esaminerà il cambiamento nel peso corporeo dei partecipanti dall'inizio alla fine dello studio. Lo studio confronta la perdita di peso nelle persone che assumono semaglutide con la perdita di peso nelle persone che ricevono il placebo. Il placebo è un medicinale "fittizio" che assomiglia al medicinale dello studio, ma non ha alcun effetto sul corpo.

I partecipanti riceveranno semaglutide o una medicina "fittizia" - quale trattamento riceveranno i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

I partecipanti parleranno anche con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cosa possono fare i partecipanti per perdere peso.

Lo studio durerà circa un anno (50 settimane). I partecipanti avranno 10 visite cliniche e 8 telefonate. A 6 delle visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. In 3 delle visite cliniche i partecipanti non possono mangiare e bere (l'acqua è consentita) per 8 ore prima della visita.

I partecipanti non possono partecipare se i partecipanti hanno o hanno avuto il diabete. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkok_1
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Division of Nutrition and Biochemical Medicine
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Institute of Clinical Research
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • BMI almeno 25,0 kg/m^2 allo screening.
  • Entrambi i genitori di origine asiatica.
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.

Criteri di esclusione:

  • HbA1c almeno 48 mmol/mol (6,5%) come misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
  • Qualsiasi partecipante in cui una sostanziale perdita di peso, secondo l'investigatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante.
  • Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 15 ml/min/1,73 m^2 allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (semaglutide 2,4 mg)
Somministrato s.c. così come una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per 44 settimane
Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) insieme a dieta ipocalorica e aumento dell'attività fisica per 44 settimane. Le dosi sono aumentate gradualmente a 2,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Percentuale
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Almeno il 5% di riduzione del peso corporeo (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Conteggio dei partecipanti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Almeno il 10% di riduzione del peso corporeo (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Conteggio dei partecipanti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Almeno il 15% di riduzione del peso corporeo (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Conteggio dei partecipanti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
cm
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Almeno il 20% di riduzione del peso corporeo (sì/no)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Conteggio dei partecipanti
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
kg
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
kg/m^2
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mmHg
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mmHg
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mg/dl
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mg/dl
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mg/dl
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mg/dl
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Alterazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mmol/l
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
Variazione della proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)
mg/l
Dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 44)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4707
  • U1111-1265-5285 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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