Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее, насколько хорошо семаглутид действует на людей из Таиланда и Южной Кореи, живущих с ожирением

28 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Эффективность и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю у азиатов с диагностированным ожирением ИМТ ≥ 25 кг/м2 в соответствии с местными рекомендациями

В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо семаглутид помогает людям похудеть. В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования. В исследовании сравнивается потеря веса у людей, получающих семаглутид, с потерей веса у людей, получающих плацебо. Плацебо — это «фиктивное» лекарство, которое выглядит как исследуемое лекарство, но не действует на организм.

Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече.

Участники также проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что участники могут сделать, чтобы похудеть.

Исследование продлится около года (50 недель). Участникам предстоит 10 визитов в клинику и 8 телефонных звонков. Во время 6 визитов в клинику у участников будут взяты образцы крови. При 3 визитах в клинику участникам нельзя есть и пить (разрешается вода) за 8 часов до визита.

Участники не могут принимать участие, если у участников есть или был диабет. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
        • Dongguk University Ilsan Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Gachon University Gil Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital_Bangkok_1
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Division of Nutrition and Biochemical Medicine
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Institute of Clinical Research
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ не менее 25,0 кг/м^2 при скрининге.
  • Оба родителя азиатского происхождения.
  • В анамнезе по крайней мере одна неудачная диетическая попытка похудеть.

Критерий исключения:

  • HbA1c не менее 48 ммоль/моль (6,5%), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
  • В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.
  • Любой участник, у которого значительная потеря веса, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника.
  • Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 15 мл/мин/1,73 м^2 при просмотре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо (семаглутид 2,4 мг)
Под управлением s.c. а также низкокалорийная диета и повышенная физическая активность в течение 44 недель
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг
Лекарство: Семаглутид 2,4 мг
Вводится подкожно (п/к, под кожу), а также при соблюдении низкокалорийной диеты и повышенной физической активности в течение 44 недель. Дозы постепенно увеличивают до 2,4 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Процент
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Снижение массы тела не менее чем на 5% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение массы тела не менее чем на 10% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Снижение массы тела не менее чем на 15% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
см
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Снижение массы тела не менее чем на 20% (да/нет)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Количество участников
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
кг
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
кг/м^2
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мм рт.ст.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мм рт.ст.
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение общего холестерина
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
ммоль/л
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
ммоль/л
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
ммоль/л
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мг/дл
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
ммоль/л
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)
мг/л
От исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4707
  • U1111-1265-5285 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид 2,4 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться