Исследование, изучающее, насколько хорошо семаглутид действует на людей из Таиланда и Южной Кореи, живущих с ожирением
9 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эффективность и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю у азиатов с диагностированным ожирением ИМТ ≥ 25 кг/м2 в соответствии с местными рекомендациями
В этом исследовании рассматривается, насколько хорошо семаглутид помогает людям похудеть. В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела участников от начала до конца исследования. В исследовании сравнивается потеря веса у людей, получающих семаглутид, с потерей веса у людей, получающих плацебо. Плацебо — это «фиктивное» лекарство, которое выглядит как исследуемое лекарство, но не действует на организм.
Участники получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство — какое лечение получат участники, зависит от случая. Участникам необходимо будет делать 1 инъекцию один раз в неделю. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече.
Участники также проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что участники могут сделать, чтобы похудеть.
Исследование продлится около года (50 недель). Участникам предстоит 10 визитов в клинику и 8 телефонных звонков. Во время 6 визитов в клинику у участников будут взяты образцы крови. При 3 визитах в клинику участникам нельзя есть и пить (разрешается вода) за 8 часов до визита.
Участники не могут принимать участие, если у участников есть или был диабет. Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Bangkok
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital_Bangkok_1
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Obstetrics&Gynecology King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Institute of Clinical Research
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Endocrinology
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital_Obstetrics&Gynecology
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital_Nutrition and Biochemical
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital_Dept Cardio
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai_Hematology and Oncology
-
-
-
-
-
Daejeon, Южная Корея, 35365
- Konyang University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10326
- Dongguk University Ilsan Hospital_Gyeonggi-do
-
Incheon, Южная Корея, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст выше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ не менее 25,0 кг/м^2 при скрининге.
- Оба родителя азиатского происхождения.
- В анамнезе по крайней мере одна неудачная диетическая попытка похудеть.
Критерий исключения:
- HbA1c не менее 48 ммоль/моль (6,5%), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
- В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Самооценочное изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга независимо от медицинских записей.
- Любой участник, у которого значительная потеря веса, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника.
- Почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 15 мл/мин/1,73 м^2 при просмотре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Под управлением s.c. а также низкокалорийная диета и повышенная физическая активность в течение 44 недель
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг
|
Вводится подкожно (п/к, под кожу), а также при соблюдении низкокалорийной диеты и повышенной физической активности в течение 44 недель.
Дозы постепенно увеличивают до 2,4 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела (%): период наблюдения в испытании
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение процента (%) массы тела от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44) представлено в этом измерении результата, и оно было оценено на основе данных из периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
Период наблюдения в испытании: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период наблюдения в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце посещения исследования (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение массы тела (%): период наблюдения на лечении
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение процента (%) массы тела от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44) представлено в этой конечной точке.
Конечная точка была оценена на основе данных с периода наблюдения на лечении.
Период наблюдения на лечении: период времени, когда участники обращались с помощью испытательного продукта.
Он начался с даты первого администрирования пробного продукта (неделя 0) до даты последнего администрирования пробного процесса (неделя 44), включая 2 недели наблюдения.
Это исключает период лечения, который определяется как минимум 2 последовательных пропущенных доз.
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Количество участников, достигнутых более или равных (≥) 5 процентов (%) снижения массы тела (да/нет): период проведения испытаний
Временное ограничение: На 44 неделе
|
Количество участников, которые достигли снижения массы тела, более или равного 5 процентов, представлено на 44-й неделе в этом показателе результата, и оно было оценено на основе данных с периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
Период наблюдения в испытании: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период наблюдения в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце посещения исследования (неделя 49).
|
На 44 неделе
|
|
Количество участников, достигнув более или равных (≥) 5 процентов (%) снижения массы тела (да/нет): период наблюдения на лечении
Временное ограничение: На 44 неделе
|
Количество участников, которые достигли снижения массы тела, более или равного 5 процентов, представлено на 44 неделе в этой конечной точке.
Конечная точка была оценена на основе данных с периода наблюдения на лечении.
Период наблюдения на лечении: период времени, когда участки были обработаны исследовательским продуктом.
Он начался с даты первого администрирования пробного продукта (неделя 0) до даты последнего администрирования пробного процесса (неделя 44), включая 2 недели наблюдения.
Это исключает период лечения, который определяется как минимум 2 последовательных пропущенных доз.
|
На 44 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников достиг ≥ 10% снижения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
|
Количество участников, которые достигли снижения массы тела, более или равного 10 процентов, представлено на 44-й неделе, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
На 44 неделе
|
|
Количество участников достигли ≥15% снижения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
|
Количество участников, которые достигли снижения массы тела, более или равного 15 процентов, представлено на 44-й неделе, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
На 44 неделе
|
|
Количество участников достигли ≥20% снижения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 44 неделе
|
Количество участников, которые достигли снижения массы тела, более или равного 20 процентов, представлено на 44-й неделе, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
На 44 неделе
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Представлено изменение окружности талии от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение веса тела (кг)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение массы тела в килограмме (кг) представлено от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных из периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Представлено изменение индекса массы тела от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение систолического артериального давления (MM рт.
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение общего холестерина (мг/дл) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение общего холестерина в миллиграмме на децилитр (мг/дл) от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 44). Поскольку представлено соотношение к базовой линии, и оно было оценено на основе данных из периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение общего холестерина (ммоль/л) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение общего холестерина в миллимолах на литр (ммоль/л) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44) в качестве отношения к исходному уровню представлено, и оно было оценено на основе данных периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение липопротеина высокой плотности (ЛПВП) холестерина (мг/дл) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение холестерина ЛПВП в мг/дл от (неделя 0) на окончание лечения (неделя 44) в качестве отношения к базовой линии представлено, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в процессе.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение липопротеина высокой плотности (ЛПВП) холестерина (ммоль/л) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение холестерина ЛПВП в MMOL/L от исходного уровня (неделя 0) на окончание лечения (неделя 44) в качестве отношения к исходному уровню представлено, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в процессе.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение липопротеина низкой плотности (ЛПНП) холестерина (мг/дл) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение холестерина ЛПНП в мг/дл от исходного уровня (неделя 0) на окончание лечения (неделя 44) в качестве отношения к исходному уровню представлено, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в процессе.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение в липопротеиновом (ЛПНП) холестерин (Ммоль/л) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение холестерина ЛПНП в MMOL/L от исходного уровня (неделя 0) на окончание лечения (неделя 44) в качестве отношения к базовой линии, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в процессе.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение триглицеридов (мг/дл) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение триглицеридов в мг/дл от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44) в качестве отношения к базовой линии представлено, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение триглицеридов (ммоль/л) - соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение триглицеридов в MMOL/L от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44) в качестве отношения к исходному уровню представлено, и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (HSCRP) (мг/л)-соотношение к базовой линии
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Изменение HSCRP в миллиграмме на литр (мг/л) от исходного уровня (неделя 0) к окончанию лечения (неделя 44) в качестве соотношения к базовой линии представлено, и оно было оценено на основе данных периода наблюдения в испытании.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение HBA1C (%)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Представлено изменение гликозилированного гемоглобина (HBA1C) в процентах от исходного уровня (неделя 0) до окончания лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
|
Изменение HBA1C (MMOL/MOL)
Временное ограничение: Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Представлено изменение гликозилированного геамоглобина (HBA1C) в миллимолах на моль (MMOL/MOL) от исходного уровня (неделя 0) до конца лечения (неделя 44), и оно было оценено на основе данных в периоде наблюдения в процессе.
Для окончания визита на лечение данные, собранные до 49-й недели в течение периода наблюдения, включены в этот показатель результата.
В течение судебного периода: период времени, когда участники оценивались в исследовании.
Период в испытании начинается с даты рандомизации (неделя 0) и заканчивается в конце учебного визита (неделя 49).
|
Базовая линия (неделя 0), конец лечения (неделя 44)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9536-4707
- U1111-1265-5285 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .