混合脂質異常症の成人におけるARO-APOC3の研究 (MUIR)
2026年4月10日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
混合脂質異常症の成人におけるARO-APOC3の有効性と安全性を評価するための二重盲検プラセボ対照第2b相試験
すべてのプロトコル適格基準を満たした参加者は、二重盲検法で無作為に治療 (ARO-APOC3 またはプラセボ) に割り当てられ、48 週間にわたって安全性と有効性が評価されます。
参加者は、地域のケア基準に従って治験責任医師が推奨するように、研究全体を通して指定された食事を続けるように助言されます。
48週目以降、参加者は資格があり、同意して非盲検延長研究を続けるよう招待されます。
継続を選択したすべてのプラセボ参加者は、延長試験中に実薬（ARO-APOC3）に切り替えます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Research Site 3
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Northridge、California、アメリカ、91325
- Research Site 8
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Research Site 2
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Research Site 1
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Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
- Research Site 14
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Research Site 5
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Research Site 18
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89121
- Research Site 31
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New York
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New Windsor、New York、アメリカ、12553
- Research Site 17
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- Research Site 12
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Research Site 4
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Research Site 7
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Research Site 6
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site 32
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San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Research Site 13
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Queensland
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Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
- Research Site 30
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Research Site 29
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Research Site 19
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、オーストラリア、6027
- Research Site 27
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Ontario
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Research Site 15
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W2T2
- Research Site 10
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Research Site 11
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- Research Site 16
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Balatonfüred、ハンガリー、H-8230
- Research Site 20
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Debrecen、ハンガリー、H-4032
- Research Site 21
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Nyíregyháza、ハンガリー、H-4405
- Research Site 22
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Lodz、ポーランド、93-338
- Research Site 28
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Lodz、ポーランド、94-048
- Research Site 24
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Poznan、ポーランド、61-655
- Research Site 25
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Research Site 26
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病歴に基づくと、TG ≥ 150 mg/dL であるが ≤ 499 mg/dL の証拠が複数回ある
- -非HDL-Cのスクリーニング時の空腹時レベル≥100 mg / dLまたはLDL-C≥70 mg / dL 少なくとも4週間の安定した食事と安定した最適なスタチン療法
- -2回の別々の連続した訪問で収集されたスクリーニング中の空腹時TG≧150 mg / dLおよび≦499 mg / dLで、少なくとも7日間隔で14日間隔を超えない
- -現地の標準的なケアに基づいた研究者の判断に従って、食事カウンセリングに従う意思がある
- -出産の可能性のある参加者（男性と女性）は、研究中および研究薬の最後の投与後少なくとも24週間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。 男性は精子を提供してはならず、女性は研究中および研究薬の最終投与後少なくとも24週間は卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、授乳することはできません
- -ホルモン避妊薬で出産の可能性のある女性は、1日目の前に2回以上の月経周期の薬で安定している必要があります
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守する意思がある
除外基準:
- -肝細胞を標的とするsiRNAまたはアンチセンスオリゴヌクレオチド分子の現在の使用または1日目から365日以内の使用
- -1日目前の12週間以内の活動性膵炎
- 同意から研究終了まで体重減少を誘発するための計画された肥満手術または同様の手順
- -1日目から24週間以内の急性冠症候群イベント
- -1日目から12週間以内の大手術
- -研究中の計画された冠動脈介入（例：ステント留置または心臓バイパス）
- ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または IV の心不全、または最後の既知の駆出率が 30% 未満
- コントロールされていない高血圧
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、B型肝炎（HBV）の血清陽性、C型肝炎（HCV）の血清陽性
- コントロールされていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -1日目から24週間以内の出血性脳卒中
- -出血素因または凝固障害の病歴
- ネフローゼ症候群の現在の診断
- 1日目の4週間前までのコルチコステロイドまたは同化ステロイドの全身使用または研究中の計画された使用
- -全身治療を必要とする同意日までの過去2年間の悪性腫瘍（いくつかの例外が適用されます）
注：プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10ミリグラム（mg）皮下（SC）注射を第1日目および第12週（Q12W）に投与し、合計2回注射
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ARO-APOC3 インジェクション
他の名前：
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実験的：ARO-APOC3 25 mg 12週間ごと
ARO-APOC3 25 mg SC注射を1日目および12週目（12週間隔）に投与、合計2回注射
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ARO-APOC3 インジェクション
他の名前：
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実験的：ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC注射を第1日目および第12週（12週間隔）に投与、合計2回注射
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ARO-APOC3 インジェクション
他の名前：
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実験的：ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg 皮下注射を初日と24週目（24週毎）に実施し、合計2回の注射
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ARO-APOC3 インジェクション
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
第1日目および第12週目に容量調整済みプラセボを皮下注射（合計2回注射）
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滅菌生理食塩水 (0.9% NaCl)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週時点での空腹時TGのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週
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最小二乗（LS）平均および標準誤差（SE）は、治療群、研究訪問、ベースライン値をモデル項として、治療群×訪問および治療群×ベースラインを交互作用項として含む混合モデル反復測定（MMRM）を用いて計算された。
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ベースライン、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの経時的な変化率（48週間までの空腹時TG）
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了(ET)
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LS平均と標準誤差は、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、訪問による治療およびベースラインによる治療を交互作用項として含むMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/早期終了(ET)
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アポリポタンパク質（Apo）C-IIIのベースラインからの週24での変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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LS平均値とSEは、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、治療×訪問および治療×ベースラインを交互作用項として含むMMRMを使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの経時的なパーセント変化（48週目まで）ApoC-III
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/ET
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LS平均とSEは、治療群、研究訪問、ベースライン値をモデル項とし、治療と訪問および治療とベースラインを交互作用項として含むMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/ET
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ベースラインからの24週時における空腹時非高比重リポ蛋白コレステロール（非HDL-C）の変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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LS平均値およびSEは、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、訪問による治療およびベースラインによる治療を交互作用項として含むMMRMを使用して計算されました。
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ベースライン、24週目
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48週間を通じた空腹時非HDL-Cのベースラインからの経時的変化率
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/ET
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LS平均値と標準誤差は、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、治療と訪問の交互作用および治療とベースラインの交互作用を交互作用項として含むMMRMを使用して計算されました。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/ET
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24週目における空腹時高比重リポ蛋白コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、24週目
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LS平均とSEは、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、訪問による治療およびベースラインによる治療を交互作用項として含むMMRMを用いて計算された。
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの48週までの空腹時HDL-Cの経時的変化率
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/ET
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LS平均およびSEは、治療群、研究訪問、ベースライン値をモデル項として、治療×訪問および治療×ベースラインを交互作用項として含むMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週/ET
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ベースラインからの変化率（24週時点の空腹時総アポリポ蛋白B（ApoB））
時間枠：ベースライン、24週
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LS平均および標準誤差は、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、治療と訪問の交互作用および治療とベースラインの交互作用を交互作用項として含むMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、24週
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ベースラインからの経時的なパーセント変化（48週目までの空腹時総ApoB）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第36週、第48週／ET
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LS平均とSEは、治療群、研究訪問、ベースライン値をモデル項として、治療×訪問および治療×ベースラインを交互作用項として含むMMRMを使用して計算されました。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週、第16週、第20週、第24週、第28週、第36週、第48週／ET
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ベースラインからの週24における空腹時低比重リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のパーセント変化
時間枠：ベースライン、24週目
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LS平均とSEは、治療群、研究訪問、ベースライン値をモデル項とし、訪問別治療およびベースライン別治療を交互作用項として含むMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインからの経時的な変化率（48週時点までの空腹時LDL-C）
時間枠：ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週／ET
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LS平均と標準誤差は、治療群、研究訪問、およびベースライン値をモデル項として、治療と訪問の交互作用および治療とベースラインの交互作用を交互作用項として含むMMRMを用いて計算されました。
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ベースライン、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、36週、48週／ET
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治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大48週まで
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有害事象（AE）とは、必ずしも本治療との因果関係を有する必要のない、あらゆる好ましくない医学的出来事を指しました。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の条件を満たすAEでした：死亡を引き起こしたもの；生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要としたもの；持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こしたもの；先天性異常／出生時欠陥であったもの；または医学的に重要な出来事または反応であったもの。
TEAEは、研究薬投与後に発生したAE、または研究薬投与後に悪化した既存状態を指しました。
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最大48週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月28日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。