Studie av ARO-APOC3 hos vuxna med blandad dyslipidemi (MUIR)
10 april 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARO-APOC3 hos vuxna med blandad dyslipidemi
Deltagare som har uppfyllt alla protokollkvalificeringskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas behandling (ARO-APOC3 eller placebo) på ett dubbelblindt sätt och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt under 48 veckor.
Deltagarna kommer att rådas att hålla sig på en specificerad diet under hela studien, enligt rekommendationerna av utredaren i enlighet med lokal standard för vård.
Efter vecka 48 kommer deltagarna att vara berättigade och inbjudna att samtycka och fortsätta i en öppen förlängningsstudie.
Alla placebodeltagare som väljer att fortsätta kommer att byta till aktivt läkemedel (ARO-APOC3) under förlängningsstudien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australien, 4506
- Research Site 30
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Research Site 29
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Research Site 19
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
- Research Site 27
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Research Site 3
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91325
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
- Research Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Research Site 1
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Research Site 14
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Research Site 5
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Research Site 18
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Research Site 31
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
- Research Site 17
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
- Research Site 12
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Research Site 4
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Research Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Research Site 6
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site 32
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Research Site 13
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site 15
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
- Research Site 10
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Research Site 11
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Research Site 16
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Research Site 28
-
Lodz, Polen, 94-048
- Research Site 24
-
Poznan, Polen, 61-655
- Research Site 25
-
Rzeszów, Polen, 35-055
- Research Site 26
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, H-8230
- Research Site 20
-
Debrecen, Ungern, H-4032
- Research Site 21
-
Nyíregyháza, Ungern, H-4405
- Research Site 22
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Baserat på medicinsk historia, tecken på TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL vid mer än ett tillfälle
- Fastenivåer vid screening av icke-HDL-C ≥ 100 mg/dL ELLER LDL-C ≥ 70 mg/dL efter minst 4 veckors stabil kost och stabil optimal statinbehandling
- Genomsnittlig fastande TG ≥ 150 mg/dL och ≤ 499 mg/dL under screening insamlad vid två separata och på varandra följande besök och med minst 7 dagars mellanrum och högst 14 dagars mellanrum
- Villig att följa kostrådgivning enligt utredarens bedömning baserat på lokal vårdstandard
- Deltagare i fertil ålder (män och kvinnor) måste använda högeffektiva preventivmedel under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Hanar får inte donera spermier och honor får inte donera ägg under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och kan inte amma
- Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel måste vara stabila på medicinen i ≥ 2 menstruationscykler före dag 1
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning eller användning inom 365 dagar från dag 1 av någon hepatocytinriktad siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
- Aktiv pankreatit inom 12 veckor före dag 1
- Alla planerade bariatriska operationer eller liknande procedurer för att framkalla viktminskning från samtycke till slutet av studien
- Akut kranskärlssyndrom händelse inom 24 veckor från dag 1
- Stor operation inom 12 veckor från dag 1
- Planerad koronar intervention (t.ex. stentplacering eller hjärtbypass) under studien
- New York Heart Association klass II, III eller IV hjärtsvikt eller senast kända ejektionsfraktion på <30 %
- Okontrollerad hypertoni
- Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), seropositivt för hepatit B (HBV), seropositivt för hepatit C (HCV)
- Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
- Hemorragisk stroke inom 24 veckor från dag 1
- Historik av blödande diates eller koagulopati
- Nuvarande diagnos av nefrotiskt syndrom
- Systemisk användning av kortikosteroider eller anabola steroider inom 4 veckor före dag 1 eller planerad användning under studien
- Malignitet under de senaste 2 åren före datumet för samtycke som kräver systemisk behandling (vissa undantag gäller)
Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligram (mg) subkutant (SC) injektion på dag 1 och vecka 12 (Q12W) för totalt 2 injektioner
|
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-injektion på dag 1 och vecka 12 (Q12W) för totalt 2 injektioner
|
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-injektion på dag 1 och vecka 12 (Q12W) för totalt 2 injektioner
|
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-injektion på dag 1 och vecka 24 (Q24W) för totalt 2 injektioner
|
ARO-APOC3 Injektion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Volymmatchad placebo SC-injektion på dag 1 och vecka 12, totalt 2 injektioner
|
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 för fastande TG
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Minsta kvadrat (LS) medelvärde och standardfel (SE) beräknades med hjälp av mixed model repeated measures (MMRM) som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modeltermer samt behandling genom besök och behandling genom baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baseline över tid fram till vecka 48 för fastande TG
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
|
LS-medelvärdet och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidig avslutning (ET)
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i apolipoprotein (Apo)C-III
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LS-medelvärdet och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modeltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid fram till vecka 48 i ApoC-III
Tidsram: Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-medelvärdet och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baseline, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 för fastande icke-HDL-kolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LS-medelvärdet och standardfelet beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande non-HDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-medelvärde och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuell förändring från baslinjen vid vecka 24 i fastande högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LS-medelvärde och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen över tid genom vecka 48 i fastande HDL-C
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-medelvärdet och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modeltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuell förändring från baslinje vid vecka 24 i fastande totalt apolipoprotein B (ApoB)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LS-medelvärde och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje över tid genom vecka 48 i fastande totalt ApoB
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-medelvärde och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling efter besök och behandling efter baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuell förändring från baslinje vid vecka 24 för fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
LS-medelvärde och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling efter besök och behandling efter baslinje som interaktionstermer.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinje över tid genom vecka 48 i fastande LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-medelvärdet och SE beräknades med MMRM som inkluderade behandlingsarm, studiebesök och baslinjevärde som modelltermer samt behandling per besök och behandling per baslinje som interaktionstermer.
|
Baseline, Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till vecka 48
|
En biverkning (AE) var varje oönskad medicinsk händelse, som inte nödvändigtvis behövde ha ett orsakssamband med denna behandling.
En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som: resulterade i döden; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av en befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder; var en medfödd missbildning/födelsedefekt; eller var en medicinskt viktig händelse eller reaktion.
TEAEs var AEs som uppstod efter studieläkemedelsadministration eller ett redan existerande tillstånd som förvärrades efter studieläkemedelsadministration.
|
Upp till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .