Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-APOC3 hos vuxna med blandad dyslipidemi (MUIR)

16 april 2024 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En dubbelblind, placebokontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ARO-APOC3 hos vuxna med blandad dyslipidemi

Deltagare som har uppfyllt alla protokollkvalificeringskriterier kommer att slumpmässigt tilldelas behandling (ARO-APOC3 eller placebo) på ett dubbelblindt sätt och kommer att utvärderas med avseende på säkerhet och effekt under 48 veckor. Deltagarna kommer att rådas att hålla sig på en specificerad diet under hela studien, enligt rekommendationerna av utredaren i enlighet med lokal standard för vård. Efter vecka 48 kommer deltagarna att vara berättigade och inbjudna att samtycka och fortsätta i en öppen förlängningsstudie. Alla placebodeltagare som väljer att fortsätta kommer att byta till aktivt läkemedel (ARO-APOC3) under förlängningsstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

353

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast Morayfield
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Genesis Care Joondalup
  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Invesclinic U.S.; LLC
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • A & R Research Group
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMED Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • BFHC Research
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Institut de recherches cliniques de Montreal
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Łódź, Polen, 94-048
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo
      • Debrecen, Ungern, H-4032
        • University of Debrecen-Clinical Center
      • Nyiregyhaza, Ungern, H-4405
        • Borbanya Praxis Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Baserat på medicinsk historia, tecken på TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL vid mer än ett tillfälle

  • Fastenivåer vid screening av icke-HDL-C ≥ 100 mg/dL ELLER LDL-C ≥ 70 mg/dL efter minst 4 veckors stabil kost och stabil optimal statinbehandling
  • Genomsnittlig fastande TG ≥ 150 mg/dL och ≤ 499 mg/dL under screening insamlad vid två separata och på varandra följande besök och med minst 7 dagars mellanrum och högst 14 dagars mellanrum
  • Villig att följa kostrådgivning enligt utredarens bedömning baserat på lokal vårdstandard
  • Deltagare i fertil ålder (män och kvinnor) måste använda högeffektiva preventivmedel under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Hanar får inte donera spermier och honor får inte donera ägg under studien och i minst 24 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och kan inte amma
  • Kvinnor i fertil ålder som använder hormonella preventivmedel måste vara stabila på medicinen i ≥ 2 menstruationscykler före dag 1
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiekraven

Exklusions kriterier:

  • Aktuell användning eller användning inom 365 dagar från dag 1 av någon hepatocytinriktad siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyl
  • Aktiv pankreatit inom 12 veckor före dag 1
  • Alla planerade bariatriska operationer eller liknande procedurer för att framkalla viktminskning från samtycke till slutet av studien
  • Akut kranskärlssyndrom händelse inom 24 veckor från dag 1
  • Stor operation inom 12 veckor från dag 1
  • Planerad koronar intervention (t.ex. stentplacering eller hjärtbypass) under studien
  • New York Heart Association klass II, III eller IV hjärtsvikt eller senast kända ejektionsfraktion på <30 %
  • Okontrollerad hypertoni
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), seropositivt för hepatit B (HBV), seropositivt för hepatit C (HCV)
  • Okontrollerad hypotyreos eller hypertyreos
  • Hemorragisk stroke inom 24 veckor från dag 1
  • Historik av blödande diates eller koagulopati
  • Nuvarande diagnos av nefrotiskt syndrom
  • Systemisk användning av kortikosteroider eller anabola steroider inom 4 veckor före dag 1 eller planerad användning under studien
  • Malignitet under de senaste 2 åren före datumet för samtycke som kräver systemisk behandling (vissa undantag gäller)

Obs: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARO-APOC3 10 mg, dag 1 och vecka 12
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injektion
Experimentell: ARO-APOC3 25 mg, dag 1 och vecka 12
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injektion
Experimentell: ARO-APOC3 50 mg, dag 1 och vecka 12
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injektion
Experimentell: ARO-APOC3 50 mg, dag 1 och vecka 24
2 doser ARO-APOC3 genom subkutan (sc) injektion
Läkemedel: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Injektion
Placebo-jämförare: Placebo, dag 1 och vecka 12 eller vecka 24
beräknad volym för att matcha aktiv behandling genom sc-injektion
Läkemedel: Placebo
Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider (TG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totala apolipoprotein B (ApoB) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande TG
Tidsram: Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 36, ​​Vecka 48
Baslinje, Vecka 4, Vecka 8, Vecka 12, Vecka 16, Vecka 20, Vecka 24, Vecka 28, Vecka 36, ​​Vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein (APO) C-III vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i APOC-III över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 48
Baslinje, upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procent förändring från Baseline i icke-HDL-C över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 48
Baslinje, upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i HDL-C över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 48
Baslinje, upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i ApoB över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 48
Baslinje, upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i fastande total lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) med ultracentrifugering vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Baslinje, vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i fastande total LDL-C med ultracentrifugering över tid
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 48
Baslinje, upp till vecka 48
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och/eller allvarliga biverkningar (SAE) vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Antal deltagare med behandling – Emergent AE och/eller SAE till och med vecka 48
Tidsram: upp till vecka 48
upp till vecka 48
Ändring från baslinjen i plasmakoncentrationer av ARO-APOC3 över tid
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24
Farmakokinetik (PK) för ARO-APOC3: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24
PK för ARO-APOC3: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24
PK för ARO-APOC3: Area under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan från noll till tidpunkten för senaste mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: upp till vecka 24
upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blandad dyslipidemi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera