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Studio di ARO-APOC3 in adulti con dislipidemia mista (MUIR)

10 aprile 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ARO-APOC3 negli adulti con dislipidemia mista

I partecipanti che hanno soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità del protocollo verranno assegnati in modo casuale al trattamento (ARO-APOC3 o placebo) in doppio cieco e saranno valutati per sicurezza ed efficacia nell'arco di 48 settimane. Ai partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta specifica per tutto lo studio, come raccomandato dallo sperimentatore in conformità con lo standard di cura locale. Dopo la settimana 48, i partecipanti saranno idonei e invitati ad acconsentire e continuare in uno studio di estensione in aperto. Tutti i partecipanti al placebo che scelgono di continuare passeranno al farmaco attivo (ARO-APOC3) durante lo studio di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Research Site 27
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Research Site 16
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polonia, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polonia, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • Research Site 26
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Research Site 13
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Ungheria, H-4405
        • Research Site 22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sulla base dell'anamnesi, evidenza di TG ≥ 150 mg/dL ma ≤ 499 mg/dL in più di un'occasione

  • Livelli a digiuno allo Screening di C-non-HDL ≥ 100 mg/dL O C-LDL ≥ 70 mg/dL dopo almeno 4 settimane di dieta stabile e terapia stabile con statine ottimale
  • TG medio a digiuno ≥ 150 mg/dL e ≤ 499 mg/dL durante lo Screening raccolti in due visite separate e consecutive e ad almeno 7 giorni di distanza e non più di 14 giorni di distanza
  • Disposto a seguire la consulenza dietetica secondo il giudizio dello sperimentatore basato sullo standard di cura locale
  • I partecipanti in età fertile (maschi e femmine) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I maschi non devono donare sperma e le femmine non devono donare ovuli durante lo studio e per almeno 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e non possono allattare
  • Le donne in età fertile che assumono contraccettivi ormonali devono essere stabili nell'assunzione del farmaco per ≥ 2 cicli mestruali prima del giorno 1
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente o uso entro 365 giorni dal giorno 1 di qualsiasi siRNA mirato agli epatociti o molecola di oligonucleotide antisenso
  • Pancreatite attiva entro 12 settimane prima del Giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico bariatrico pianificato o procedure simili per indurre la perdita di peso dal consenso fino alla fine dello studio
  • Evento di sindrome coronarica acuta entro 24 settimane dal giorno 1
  • Chirurgia maggiore entro 12 settimane dal giorno 1
  • Intervento coronarico pianificato (ad es. Posizionamento di stent o bypass cardiaco) durante lo studio
  • Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association o ultima frazione di eiezione nota <30%
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per l'epatite B (HBV), sieropositivo per l'epatite C (HCV)
  • Ipotiroidismo o ipertiroidismo non controllato
  • Ictus emorragico entro 24 settimane dal giorno 1
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Diagnosi attuale di sindrome nefrosica
  • Uso sistemico di corticosteroidi o steroidi anabolizzanti entro 4 settimane prima del Giorno 1 o uso pianificato durante lo studio
  • Tumori maligni negli ultimi 2 anni prima della data del consenso che richiedono un trattamento sistemico (si applicano alcune eccezioni)

Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligrammi (mg) iniezione sottocutanea (SC) il Giorno 1 e la Settimana 12 (Q12W) per un totale di 2 iniezioni
Droga: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Iniezione
Altri nomi:
  • Plozasiran
Sperimentale: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg iniezione SC il Giorno 1 e alla Settimana 12 (Q12W) per un totale di 2 iniezioni
Droga: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Iniezione
Altri nomi:
  • Plozasiran
Sperimentale: ARO-APOC3 50 mg Q12W
Iniezione sottocutanea di ARO-APOC3 50 mg il Giorno 1 e alla Settimana 12 (Q12W) per un totale di 2 iniezioni
Droga: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Iniezione
Altri nomi:
  • Plozasiran
Sperimentale: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg iniezione SC il Giorno 1 e alla Settimana 24 (Q24W) per un totale di 2 iniezioni
Droga: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Iniezione
Altri nomi:
  • Plozasiran
Comparatore placebo: Placebo
Placebo SC iniezione abbinata per volume il Giorno 1 e alla Settimana 12 per un totale di 2 iniezioni
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica sterile (0,9% NaCl)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale rispetto al Basale alla Settimana 24 dei TG a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard (SE) sono stati calcolati utilizzando il modello misto a misure ripetute (MMRM), che includeva come termini del modello il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale, e come termini di interazione il trattamento per visita e il trattamento per basale.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Tempo Fino alla Settimana 48 nei Trigliceridi a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
La media LS e l'ES sono state calcolate utilizzando il MMRM che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/interruzione precoce (ET)
Variazione Percentuale dal Basale alla Settimana 24 in Apolipoproteina (Apo)C-III
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La media LS e l'ES sono stati calcolati utilizzando MMRM, che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, nonché il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale dal Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 in ApoC-III
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS e l'ES sono state calcolate utilizzando il MMRM, che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e l'interazione trattamento per visita e trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variazione Percentuale Rispetto al Basale alla Settimana 24 del Colesterolo Non Lipoproteico ad Alta Densità a Digiuno (Non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
LS mean e SE sono stati calcolati utilizzando MMRM, che includeva come termini del modello il braccio di trattamento, la visita di studio e il valore basale, e come termini di interazione il trattamento per visita e il trattamento per basale.
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 nel Colesterolo Non-HDL a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS e l'ES sono state calcolate utilizzando MMRM, che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variazione Percentuale Rispetto al Basale alla Settimana 24 del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
LS mean e SE sono stati calcolati utilizzando MMRM che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale rispetto alla Baseline nel Tempo fino alla Settimana 48 per l'HDL-C a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS mean e SE sono stati calcolati utilizzando MMRM che includeva braccio di trattamento, visita dello studio e valore basale come termini del modello e trattamento per visita e trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variazione Percentuale Rispetto al Basale alla Settimana 24 nell'Apolipoproteina B Totale a Digiuno (ApoB)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La media LS e l’ES sono stati calcolati utilizzando MMRM, che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale dal Basale nel Tempo fino alla Settimana 48 dell'ApoB Totale a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS mean e SE sono stati calcolati utilizzando MMRM che includeva braccio di trattamento, visita di studio e valore basale come termini del modello e trattamento per visita e trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variazione Percentuale dal Basale alla Settimana 24 nel Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C) a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
La media LS e l'ES sono state calcolate utilizzando MMRM, che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimana 24
Variazione Percentuale Rispetto al Basale nel Tempo Fino alla Settimana 48 nel LDL-C a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La media LS e l’ES sono stati calcolati utilizzando MMRM, che includeva il braccio di trattamento, la visita dello studio e il valore basale come termini del modello, e il trattamento per visita e il trattamento per basale come termini di interazione.
Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico indesiderato, che non necessariamente doveva avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) era un AE che: ha causato il decesso; era pericoloso per la vita; ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; ha comportato una disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure era un evento o una reazione di importanza medica. I TEAE erano AE che si sono verificati dopo la somministrazione del farmaco in studio o una condizione preesistente che si è aggravata dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Fino alla Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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