Studie ARO-APOC3 u dospělých se smíšenou dyslipidémií (MUIR)
10. dubna 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ARO-APOC3 u dospělých se smíšenou dyslipidémií
Účastníci, kteří splnili všechna kritéria vhodnosti protokolu, budou náhodně přiřazeni k léčbě (ARO-APOC3 nebo placebo) dvojitě zaslepeným způsobem a budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 48 týdnů.
Účastníkům bude doporučeno, aby během studie zůstali na určité dietě, jak doporučuje zkoušející v souladu s místními standardy péče.
Po 48. týdnu budou účastníci způsobilí a budou vyzváni k vyjádření souhlasu a pokračování v otevřené rozšířené studii.
Všichni účastníci placeba, kteří se rozhodnou pokračovat, přejdou během prodloužené studie na aktivní lék (ARO-APOC3).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- Research Site 30
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Research Site 29
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Research Site 19
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
- Research Site 27
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site 15
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
- Research Site 10
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Maďarsko, H-8230
- Research Site 20
-
Debrecen, Maďarsko, H-4032
- Research Site 21
-
Nyíregyháza, Maďarsko, H-4405
- Research Site 22
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Research Site 11
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Research Site 16
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Research Site 28
-
Lodz, Polsko, 94-048
- Research Site 24
-
Poznan, Polsko, 61-655
- Research Site 25
-
Rzeszów, Polsko, 35-055
- Research Site 26
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Research Site 3
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Research Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Research Site 1
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Research Site 14
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Site 5
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Research Site 18
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Research Site 31
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
- Research Site 17
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
- Research Site 12
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Research Site 4
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Research Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Research Site 6
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Research Site 32
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
- Research Site 13
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na základě lékařské anamnézy důkazy TG ≥ 150 mg/dl, ale ≤ 499 mg/dl při více než jedné příležitosti
- Hladiny nalačno při screeningu non-HDL-C ≥ 100 mg/dl NEBO LDL-C ≥ 70 mg/dl po alespoň 4 týdnech stabilní diety a stabilní optimální statinové terapie
- Průměrná TG nalačno ≥ 150 mg/dl a ≤ 499 mg/dl během screeningu odebraná při dvou samostatných a po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 7 dní a ne více než 14 dní
- Ochota dodržovat dietní poradenství podle úsudku vyšetřovatele na základě místního standardu péče
- Účastníci ve fertilním věku (muži a ženy) musí během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku používat vysoce účinnou antikoncepci. Muži nesmí darovat sperma a ženy musí darovat vajíčka během studie a po dobu alespoň 24 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
- Ženy ve fertilním věku musí mít při Screeningu negativní těhotenský test a nemohou kojit
- Ženy ve fertilním věku užívající hormonální antikoncepci musí být stabilní na léčbě po dobu ≥ 2 menstruačních cyklů před 1. dnem
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Současné použití nebo použití do 365 dnů ode dne 1 jakékoli molekuly siRNA nebo antisense oligonukleotidu cílené na hepatocyty
- Aktivní pankreatitida během 12 týdnů před 1. dnem
- Jakékoli plánované bariatrické operace nebo podobné procedury k vyvolání úbytku hmotnosti od souhlasu do konce studie
- Akutní koronární syndrom do 24 týdnů ode dne 1
- Velká operace do 12 týdnů ode dne 1
- Plánovaná koronární intervence (např. umístění stentu nebo srdeční bypass) během studie
- Srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association nebo poslední známá ejekční frakce < 30 %
- Nekontrolovaná hypertenze
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), séropozitivní na hepatitidu B (HBV), séropozitivní na hepatitidu C (HCV)
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hypertyreóza
- Hemoragická mrtvice do 24 týdnů ode dne 1
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Současná diagnóza nefrotického syndromu
- Systémové užívání kortikosteroidů nebo anabolických steroidů během 4 týdnů před 1. dnem nebo plánované použití během studie
- Malignita během posledních 2 let před datem souhlasu vyžadující systémovou léčbu (platí některé výjimky)
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce v den 1 a v týdnu 12 (Q12W), celkem 2 injekce
|
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg subkutánní injekce 1. den a 12. týden (Q12W) celkem 2 injekce
|
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC injekce v den 1 a týden 12 (Q12W) celkem 2 injekce
|
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg subkutánní injekce v den 1 a týden 24 (Q24W) celkem 2 injekce
|
Injekce ARO-APOC3
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce placeba s odpovídajícím objemem v den 1 a ve 12. týdnu, celkem 2 injekce
|
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u lačných TG
Časové okno: Baseline, 24. týden
|
Metoda nejmenších čtverců (LS) a standardní chyba (SE) byly vypočteny pomocí smíšeného modelu s opakovanými měřeními (MMRM), který zahrnoval léčebnou skupinu, studijní návštěvu a výchozí hodnotu jako modelové členy a interakce léčby s návštěvou a léčby s výchozí hodnotou jako interakční členy.
|
Baseline, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času do 48. týdne v hladině TG nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, studijní návštěvu a výchozí hodnotu jako modelové členy a interakční členy léčby podle návštěvy a léčby podle výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/předčasné ukončení (ET)
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v 24. týdnu u apolipoproteinu (Apo)C-III
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
LS průměr a SE byly vypočítány pomocí MMRM, které zahrnovalo léčebné rameno, studijní návštěvu a výchozí hodnotu jako modelové členy a interakční členy léčba podle návštěvy a léčba podle výchozí hodnoty.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v čase do 48. týdne u ApoC-III
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebné rameno, studijní návštěvu a výchozí hodnotu jako modelové členy a interakci léčby s návštěvou a léčby s výchozí hodnotou jako interakční členy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u ne-HDL cholesterolu (non-HDL-C) nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebné rameno, návštěvu studie a výchozí hodnotu jako modelové členy a interakce léčby s návštěvou a léčby s výchozí hodnotou jako interakční členy.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času do 48. týdne u nalačno stanoveného non-HDL-C
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, návštěvu studie a základní hodnotu jako modelové termy a léčbu podle návštěvy a léčbu podle základní hodnoty jako interakční termy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u hladiny HDL cholesterolu (HDL-C) nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, návštěvu studie a výchozí hodnotu jako modelové termy a interakce léčby s návštěvou a léčby s výchozí hodnotou jako interakční termy.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času do 48. týdne u HDL-C nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, studijní návštěvu a výchozí hodnotu jako modelové členy a léčbu podle návštěvy a léčbu podle výchozí hodnoty jako interakční členy.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě po 24 týdnech u celkového apolipoproteinu B (ApoB) nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, studijní návštěvu a výchozí hodnotu jako modelové termy a léčbu podle návštěvy a léčbu podle výchozí hodnoty jako interakční termy.
|
Výchozí hodnota, 24. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v průběhu času do 48. týdne u celkového ApoB nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, návštěvu studie a výchozí hodnotu jako členy modelu a interakci léčba podle návštěvy a léčba podle výchozí hodnoty jako interakční členy.
|
Výchozí hodnota, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ve 24. týdnu u nalačno měřeného lipoproteinového cholesterolu nízké hustoty (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden
|
LS průměr a SE byly vypočteny pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, návštěvu studie a výchozí hodnotu jako modelové členy a interakci léčby s návštěvou a léčby s výchozí hodnotou jako interakční členy.
|
Výchozí stav, 24. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průběhu času do 48. týdne v LDL-C nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS střední hodnota a SE byly vypočítány pomocí MMRM, který zahrnoval léčebnou skupinu, návštěvu studie a bazální hodnotu jako modelové členy a interakce léčby s návštěvou a léčby s bazální hodnotou jako interakční členy.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAEs)
Časové okno: Až do 48. týdne
|
Nežádoucí událost (AE) byl jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který nemusel mít nutně příčinný vztah s touto léčbou.
Závažná nežádoucí událost (SAE) byla AE, která: vedla k úmrtí; byla život ohrožující; vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; byla vrozenou anomálií/vadou; nebo byla lékařsky významnou událostí nebo reakcí.
TEAE byly AE, které se vyskytly po podání studijního léku, nebo již existující stav, který se po podání studijního léku zhoršil.
|
Až do 48. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .