Estudo de ARO-APOC3 em Adultos com Dislipidemia Mista (MUIR)
10 de abril de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2b duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do ARO-APOC3 em adultos com dislipidemia mista
Os participantes que atenderam a todos os critérios de elegibilidade do protocolo serão designados aleatoriamente para tratamento (ARO-APOC3 ou placebo) de forma duplo-cega e serão avaliados quanto à segurança e eficácia ao longo de 48 semanas.
Os participantes serão aconselhados a manter uma dieta específica durante todo o estudo, conforme recomendado pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento local.
Após a semana 48, os participantes serão elegíveis e convidados a consentir e continuar em um estudo de extensão aberto.
Todos os participantes do placebo que optarem por continuar mudarão para o medicamento ativo (ARO-APOC3) durante o estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
353
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- Research Site 30
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Research Site 29
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Research Site 19
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
- Research Site 27
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Research Site 15
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W2T2
- Research Site 10
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site 3
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site 8
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site 2
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site 1
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site 14
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site 5
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site 18
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Research Site 31
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New York
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site 17
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Research Site 12
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Research Site 4
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site 7
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Research Site 6
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site 32
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site 13
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Balatonfüred, Hungria, H-8230
- Research Site 20
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Debrecen, Hungria, H-4032
- Research Site 21
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Nyíregyháza, Hungria, H-4405
- Research Site 22
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Research Site 11
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- Research Site 16
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Lodz, Polônia, 93-338
- Research Site 28
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Lodz, Polônia, 94-048
- Research Site 24
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Poznan, Polônia, 61-655
- Research Site 25
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Rzeszów, Polônia, 35-055
- Research Site 26
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Com base no histórico médico, evidência de TG ≥ 150 mg/dL, mas ≤ 499 mg/dL em mais de uma ocasião
- Níveis de jejum na triagem de não-HDL-C ≥ 100 mg/dL OU LDL-C ≥ 70 mg/dL após pelo menos 4 semanas de dieta estável e terapia com estatina ideal estável
- Média de TG em jejum ≥ 150 mg/dL e ≤ 499 mg/dL durante a triagem coletada em duas visitas separadas e consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo e não mais de 14 dias de intervalo
- Disposto a seguir o aconselhamento dietético de acordo com o julgamento do investigador com base no padrão de atendimento local
- Os participantes em idade fértil (homens e mulheres) devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose da medicação do estudo. Os machos não devem doar esperma e as fêmeas não devem doar óvulos durante o estudo e por pelo menos 24 semanas após a última dose da medicação do estudo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no rastreio e não podem estar a amamentar
- Mulheres com potencial para engravidar em uso de contraceptivos hormonais devem estar estáveis com a medicação por ≥ 2 ciclos menstruais antes do Dia 1
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual ou uso dentro de 365 dias a partir do dia 1 de qualquer siRNA direcionado a hepatócitos ou molécula de oligonucleotídeo antisense
- Pancreatite ativa dentro de 12 semanas antes do Dia 1
- Qualquer cirurgia bariátrica planejada ou procedimentos semelhantes para induzir perda de peso desde o consentimento até o final do estudo
- Evento de síndrome coronariana aguda dentro de 24 semanas do dia 1
- Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas do dia 1
- Intervenção coronária planejada (por exemplo, colocação de stent ou bypass cardíaco) durante o estudo
- Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association ou última fração de ejeção conhecida <30%
- hipertensão descontrolada
- História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), soropositivo para Hepatite B (HBV), soropositivo para Hepatite C (HCV)
- Hipotireoidismo ou hipertireoidismo descontrolado
- AVC hemorrágico dentro de 24 semanas do dia 1
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Diagnóstico atual da síndrome nefrótica
- Uso sistêmico de corticosteroides ou esteroides anabolizantes nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou uso planejado durante o estudo
- Malignidade nos últimos 2 anos antes da data de consentimento que requer tratamento sistêmico (algumas exceções se aplicam)
Observação: critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 miligramas (mg) injeção subcutânea (SC) no Dia 1 e na Semana 12 (Q12W) para um total de 2 injeções
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Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
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Experimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
Injeção SC de 25 mg de ARO-APOC3 no Dia 1 e na Semana 12 (Q12W) para um total de 2 injeções
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Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
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Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg injeção SC no Dia 1 e na Semana 12 (Q12W) para um total de 2 injeções
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Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
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Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg injeção SC no Dia 1 e na Semana 24 (Q24W) para um total de 2 injeções
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Injeção de ARO-APOC3
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente em volume por injeção SC no Dia 1 e na Semana 12, para um total de 2 injeções
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Solução salina normal estéril (0,9% NaCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em TG em Jejum
Prazo: Linha de Base, Semana 24
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A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando o modelo misto de medidas repetidas (MMRM), que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e o tratamento por visita e o tratamento por basal como termos de interação.
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Linha de Base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 em TG em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/rescisão antecipada (RA)
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A média LS e o EP foram calculados utilizando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/rescisão antecipada (RA)
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em Apolipoproteína (Apo)C-III
Prazo: Baseline, Semana 24
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A média LS e o EP foram calculados utilizando o MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e o tratamento por visita e o tratamento por basal como termos de interação.
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Baseline, Semana 24
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 em ApoC-III
Prazo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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A média LS e o EP foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Alteração Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol Não Lipoproteico de Alta Densidade em Jejum (Não-HDL-C)
Prazo: Baseline, Semana 24
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A média LS e o EP foram calculados utilizando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Baseline, Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 em Não-HDL-C em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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A média LS e o EE foram calculados utilizando MMRM, que incluiu braço de tratamento, visita do estudo e valor basal como termos do modelo, e tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL-C) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A média LS e o EP foram calculados utilizando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Linha de base, Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 no HDL-C em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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A média dos mínimos quadrados (LS) e o erro padrão (SE) foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação entre tratamento e visita e entre tratamento e basal como termos de interação.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Semana 24 em Apolipoproteína B Total (ApoB) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A média LS e o EP foram calculados utilizando o MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Linha de base, Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo até à Semana 48 na ApoB Total em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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A média LS e o SE foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor de base como termos do modelo, e a interação tratamento por visita e tratamento por base como termos de interação.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base na Semana 24 no Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL-C) em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 24
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A média LS e o EP foram calculados utilizando o MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, bem como a interação tratamento por visita e tratamento por basal como termos de interação.
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Baseline, Semana 24
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Variação Percentual em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo Até à Semana 48 em LDL-C em Jejum
Prazo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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A média LS e o EP foram calculados usando MMRM, que incluiu o braço de tratamento, a visita do estudo e o valor basal como termos do modelo, e o tratamento por visita e o tratamento por basal como termos de interação.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até à Semana 48
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica indesejável, que não necessariamente tinha de ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA grave (EAG) foi um EA que: resultou em morte; era potencialmente fatal; exigiu hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente; resultou em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa; foi uma anomalia congénita/defeito de nascença; ou foi um evento ou reação clinicamente importante.
Os EATs foram EAs que ocorreram após a administração do medicamento do estudo ou uma condição pré-existente exacerbada após a administração do medicamento do estudo.
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Até à Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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