Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-APOC3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie (MUIR)

10 april 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie om de werkzaamheid en veiligheid van ARO-APOC3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie te evalueren

Deelnemers die aan alle geschiktheidscriteria van het protocol hebben voldaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling (ARO-APOC3 of placebo) op een dubbelblinde manier en zullen gedurende 48 weken worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid. Deelnemers krijgen de raad om tijdens het onderzoek een bepaald dieet te volgen, zoals aanbevolen door de onderzoeker in overeenstemming met de lokale zorgstandaard. Na week 48 komen deelnemers in aanmerking en worden ze uitgenodigd om toestemming te geven en door te gaan met een open-label extensieonderzoek. Alle placebo-deelnemers die ervoor kiezen om door te gaan, zullen tijdens de verlengingsstudie overschakelen op het actieve geneesmiddel (ARO-APOC3).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

353

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australië, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australië, 6027
        • Research Site 27
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Hongarije, H-4405
        • Research Site 22
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Research Site 16
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 26
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Research Site 13

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gebaseerd op medische voorgeschiedenis, bewijs van TG ≥ 150 mg/dL maar ≤ 499 mg/dL bij meer dan één gelegenheid

  • Nuchtere niveaus bij screening van niet-HDL-C ≥ 100 mg/dL OF LDL-C ≥ 70 mg/dL na ten minste 4 weken stabiel dieet en stabiele optimale statinetherapie
  • Gemiddelde nuchtere TG ≥ 150 mg/dl en ≤ 499 mg/dl tijdens screening, verzameld bij twee afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken en met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 14 dagen
  • Bereid om dieetadvisering te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale zorgstandaard
  • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (mannen en vrouwen) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Mannetjes mogen geen sperma doneren en vrouwtjes mogen geen eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten stabiel zijn op de medicatie gedurende ≥ 2 menstruatiecycli voorafgaand aan dag 1
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 365 dagen vanaf dag 1 van een op hepatocyten gericht siRNA of antisense-oligonucleotidemolecuul
  • Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
  • Elke geplande bariatrische operatie of soortgelijke procedures om gewichtsverlies te bewerkstelligen vanaf de toestemming tot het einde van de studie
  • Acuut coronair syndroom binnen 24 weken na dag 1
  • Grote operatie binnen 12 weken na dag 1
  • Geplande coronaire interventie (bijv. plaatsing van een stent of bypass van het hart) tijdens het onderzoek
  • New York Heart Association Klasse II, III of IV hartfalen of laatst bekende ejectiefractie van <30%
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B (HBV), seropositief voor hepatitis C (HCV)
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
  • Hemorragische beroerte binnen 24 weken na dag 1
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Huidige diagnose van nefrotisch syndroom
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden of anabole steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of gepland gebruik tijdens het onderzoek
  • Maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming die systemische behandeling vereist (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligram (mg) subcutane (SC) injectie op dag 1 en week 12 (Q12W) voor een totaal van 2 injecties
Geneesmiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
  • Plozasiran
Experimenteel: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-injectie op dag 1 en week 12 (Q12W) voor in totaal 2 injecties
Geneesmiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
  • Plozasiran
Experimenteel: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-injectie op dag 1 en week 12 (Q12W) voor in totaal 2 injecties
Geneesmiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
  • Plozasiran
Experimenteel: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-injectie op dag 1 en week 24 (Q24W) voor een totaal van 2 injecties
Geneesmiddel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-injectie
Andere namen:
  • Plozasiran
Placebo-vergelijker: Placebo
Volume-gematchte placebo SC-injectie op Dag 1 en Week 12 voor in totaal 2 injecties
Geneesmiddel: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9% NaCl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering vanaf baseline na 24 weken in nuchtere TG
Tijdsspanne: Baseline, week 24
De kleinste-kwadraten (LS) gemiddelde en standaardfout (SE) werden berekend met behulp van gemengd model herhaalde metingen (MMRM), waarbij behandelingsgroep, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen waren opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline over tijd tot week 48 in nuchtere TG
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (ET)
LS gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM, waarbij behandelingsarm, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen werden opgenomen en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/vroegtijdige beëindiging (ET)
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in apolipoproteïne (Apo)C-III
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM, waarbij behandelingsgroep, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen werden opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, Week 24
Percentageverandering vanaf baseline over tijd tot week 48 in ApoC-III
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM, waarbij de behandelingsarm, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen waren opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken in nuchter niet-hoge-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (Non-HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
LS-gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM, waarbij behandellijn, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen waren opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, week 24
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline in de loop van de tijd tot week 48 in nuchter niet-HDL-C
Tijdsspanne: Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM waarbij behandelingsarm, studiebezoek en basislijnwaarde als modeltermen werden opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per basislijn als interactietermen.
Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde na 24 weken in nuchter hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
LS gemiddelde en SE werden berekend met MMRM, waarbij behandelingsarm, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen waren opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, week 24
Percentuele verandering ten opzichte van de baseline in de loop van de tijd tot week 48 in nuchter HDL-C
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS gemiddelde en SE werden berekend met MMRM dat behandelingsarm, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen omvatte.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Percentuele verandering vanaf baseline na 24 weken in nuchter totaal apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
Het LS-gemiddelde en de SE werden berekend met behulp van MMRM, waarbij de behandelingsarm, de studiebezoeken en de baselinewaarde als modeltermen werden opgenomen, en de interactie tussen behandeling en bezoek en tussen behandeling en baseline als interactietermen.
Baseline, week 24
Percentage verandering vanaf baseline over tijd tot week 48 in nuchter totaal ApoB
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-gemiddelde en SE werden berekend met MMRM, waarbij behandelingsgroep, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen werden opgenomen.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentuele verandering vanaf baseline na 24 weken in vastende lage-dichtheid-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline, week 24
LS gemiddelde en SE werden berekend met behulp van MMRM, waarbij behandelingsarm, studiebezoek en baselinewaarde als modeltermen werden opgenomen, en behandeling per bezoek en behandeling per baseline als interactietermen.
Baseline, week 24
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde over de tijd tot week 48 in nuchter LDL-C
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS gemiddelde en SE werden berekend met MMRM, waarbij behandelfactor, studiemoment en uitgangswaarde als modeltermen werden opgenomen, en behandeling per moment en behandeling per uitgangswaarde als interactietermen.
Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een bijwerking (AE) was elk ongunstig medisch voorval, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hoefde te hebben. Een ernstige AE (SAE) was een AE die: tot de dood leidde; levensbedreigend was; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereiste; tot blijvende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidde; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was; of een medisch belangrijk voorval of reactie was. TEAEs waren AEs die optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een reeds bestaande aandoening die verergerde na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren