Studie van ARO-APOC3 bij volwassenen met gemengde dyslipidemie (MUIR)

Inclusiecriteria:

Gebaseerd op medische voorgeschiedenis, bewijs van TG ≥ 150 mg/dL maar ≤ 499 mg/dL bij meer dan één gelegenheid

• Nuchtere niveaus bij screening van niet-HDL-C ≥ 100 mg/dL OF LDL-C ≥ 70 mg/dL na ten minste 4 weken stabiel dieet en stabiele optimale statinetherapie
• Gemiddelde nuchtere TG ≥ 150 mg/dl en ≤ 499 mg/dl tijdens screening, verzameld bij twee afzonderlijke en opeenvolgende bezoeken en met een tussenpoos van ten minste 7 dagen en niet meer dan 14 dagen
• Bereid om dieetadvisering te volgen volgens het oordeel van de onderzoeker op basis van de lokale zorgstandaard
• Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (mannen en vrouwen) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie. Mannetjes mogen geen sperma doneren en vrouwtjes mogen geen eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 24 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten stabiel zijn op de medicatie gedurende ≥ 2 menstruatiecycli voorafgaand aan dag 1
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Huidig ​​gebruik of gebruik binnen 365 dagen vanaf dag 1 van een op hepatocyten gericht siRNA of antisense-oligonucleotidemolecuul
• Actieve pancreatitis binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1
• Elke geplande bariatrische operatie of soortgelijke procedures om gewichtsverlies te bewerkstelligen vanaf de toestemming tot het einde van de studie
• Acuut coronair syndroom binnen 24 weken na dag 1
• Grote operatie binnen 12 weken na dag 1
• Geplande coronaire interventie (bijv. plaatsing van een stent of bypass van het hart) tijdens het onderzoek
• New York Heart Association Klasse II, III of IV hartfalen of laatst bekende ejectiefractie van <30%
• Ongecontroleerde hypertensie
• Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), seropositief voor hepatitis B (HBV), seropositief voor hepatitis C (HCV)
• Ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
• Hemorragische beroerte binnen 24 weken na dag 1
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
• Huidige diagnose van nefrotisch syndroom
• Systemisch gebruik van corticosteroïden of anabole steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of gepland gebruik tijdens het onderzoek
• Maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de datum van toestemming die systemische behandeling vereist (enkele uitzonderingen zijn van toepassing)

Let op: per protocol kunnen aanvullende in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn