Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie (MUIR)

10. April 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ARO-APOC3 bei Erwachsenen mit gemischter Dyslipidämie

Teilnehmer, die alle Eignungskriterien des Protokolls erfüllt haben, werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind einer Behandlung (ARO-APOC3 oder Placebo) zugeteilt und über einen Zeitraum von 48 Wochen auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht. Den Teilnehmern wird geraten, während der gesamten Studie eine bestimmte Diät einzuhalten, wie vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Versorgungsstandards empfohlen. Nach Woche 48 sind die Teilnehmer berechtigt und werden eingeladen, zuzustimmen und in einer Open-Label-Verlängerungsstudie fortzufahren. Alle Placebo-Teilnehmer, die sich für eine Fortsetzung entscheiden, werden während der Verlängerungsstudie auf das aktive Medikament (ARO-APOC3) umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Research Site 27
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Research Site 16
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 26
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4405
        • Research Site 22
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Research Site 13

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Basierend auf der Krankengeschichte, Nachweis von TG ≥ 150 mg/dl, aber ≤ 499 mg/dl bei mehr als einer Gelegenheit

  • Nüchternwerte beim Screening von Non-HDL-C ≥ 100 mg/dL ODER LDL-C ≥ 70 mg/dL nach mindestens 4 Wochen stabiler Ernährung und stabiler optimaler Statintherapie
  • Mittlere Nüchtern-TG ≥ 150 mg/dL und ≤ 499 mg/dL während des Screenings, erfasst bei zwei getrennten und aufeinanderfolgenden Besuchen und im Abstand von mindestens 7 Tagen und nicht mehr als 14 Tagen
  • Bereit, einer Ernährungsberatung gemäß dem Urteil des Ermittlers auf der Grundlage des örtlichen Versorgungsstandards zu folgen
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter (Männer und Frauen) müssen während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Männer dürfen während der Studie und für mindestens 24 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine Spermien und Frauen keine Eizellen spenden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Verhütungsmittel einnehmen, müssen das Medikament für ≥ 2 Menstruationszyklen vor Tag 1 stabil einnehmen
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von 365 Tagen ab Tag 1 von Hepatozyten-gerichteter siRNA oder Antisense-Oligonukleotidmolekülen
  • Aktive Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
  • Jede geplante bariatrische Operation oder ähnliche Verfahren, um eine Gewichtsabnahme von der Zustimmung bis zum Ende der Studie herbeizuführen
  • Akute Koronarsyndrom-Ereignisse innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1
  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen nach Tag 1
  • Geplante Koronarintervention (z. B. Stent-Platzierung oder Herz-Bypass) während der Studie
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II, III oder IV oder letzte bekannte Ejektionsfraktion < 30 %
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), seropositiv für Hepatitis B (HBV), seropositiv für Hepatitis C (HCV)
  • Unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 24 Wochen nach Tag 1
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese
  • Aktuelle Diagnose des nephrotischen Syndroms
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder anabolen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder geplante Anwendung während der Studie
  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Datum der Einwilligung, die eine systemische Behandlung erfordert (einige Ausnahmen gelten)

Hinweis: Pro Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 Milligramm (mg) subkutane (SC) Injektion am Tag 1 und Woche 12 (Q12W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-Injektion am Tag 1 und Woche 12 (Q12W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-Injektion an Tag 1 und Woche 12 (Q12W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-Injektion am Tag 1 und in Woche 24 (Q24W) für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: ARO-APOC3
ARO-APOC3-Injektion
Andere Namen:
  • Plozasiran
Placebo-Komparator: Placebo
Volumenangepasste Placebo-SC-Injektion am Tag 1 und in Woche 12 für insgesamt 2 Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 bei nüchternen TG
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Least Square (LS) Mittelwert und Standardfehler (SE) wurden mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet, das Behandlungsarm, Studienbesuch und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung nach Besuch und Behandlung nach Baseline als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 bei nüchternen TG
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Der LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/frühzeitige Beendigung (ET)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei Apolipoprotein (Apo)C-III
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienbesuch und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung durch Besuch und Behandlung durch Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 in ApoC-III
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 beim Nicht-HDL-Cholesterin (Non-HDL-C) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung mal Visite und Behandlung mal Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und Standardfehler wurden mittels MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Ausgangswert als Modellterme sowie Behandlung durch Visite und Behandlung durch Ausgangswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 bei nüchternem High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme beinhaltete.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen HDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, welche Behandlungsarm, Studienvisite und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung durch Visite und Behandlung durch Baseline als Interaktionsterme einschloss.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 für nüchternes Gesamt-Apolipoprotein B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mit MMRM berechnet, wobei Behandlungsarm, Studienvisite und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Baseline als Interaktionsterme einbezogen wurden.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen Gesamt-ApoB
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden mittels MMRM berechnet, wobei Behandlungsarm, Studienvisite und Baseline-Wert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Baseline als Interaktionsterme einbezogen wurden.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Woche 24 für Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
LS-Mittelwert und SE wurden mit MMRM berechnet, welches Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung durch Visite und Behandlung durch Basiswert als Interaktionsterme einschloss.
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit bis Woche 48 im nüchternen LDL-C
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-Mittelwert und SE wurden unter Verwendung von MMRM berechnet, das Behandlungsarm, Studienvisite und Basiswert als Modellterme sowie Behandlung nach Visite und Behandlung nach Basiswert als Interaktionsterme enthielt.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung haben musste. Ein schwerwiegendes UE (SUE) war ein UE, das: zum Tod führte; lebensbedrohlich war; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führte; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war; oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis oder eine Reaktion war. TEAEs waren UEs, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten oder eine vorbestehende Erkrankung, die sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments verschlimmerte.
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemischte Dyslipidämie

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren