Az ARO-APOC3 vizsgálata vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél (MUIR)
2026. április 10. frissítette: Arrowhead Pharmaceuticals
Kettős vak, placebo-kontrollos 2b. fázisú vizsgálat az ARO-APOC3 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a protokoll minden alkalmassági kritériumának, véletlenszerűen besorolják a kezelésre (ARO-APOC3 vagy placebo), kettős vak módszerrel, és 48 héten keresztül értékelik biztonságosságukat és hatékonyságukat.
A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy maradjanak meghatározott diétán a vizsgálat során, ahogy azt a Vizsgáló a helyi gondozási standardoknak megfelelően javasolja.
A 48. hét után a résztvevők jogosultak lesznek, és felkérik őket, hogy járuljanak hozzá, és folytassák a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatot.
Minden placebo-résztvevő, aki a folytatás mellett dönt, aktív gyógyszerre (ARO-APOC3) vált át a kiterjesztett vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
353
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Ausztrália, 4506
- Research Site 30
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Research Site 29
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Research Site 19
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Ausztrália, 6027
- Research Site 27
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site 3
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
- Research Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site 1
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site 14
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Site 5
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Egyesült Államok, 30338
- Research Site 18
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
- Research Site 31
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
- Research Site 17
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- Research Site 12
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
- Research Site 4
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Research Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77002
- Research Site 6
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site 32
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Research Site 13
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site 15
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
- Research Site 10
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-338
- Research Site 28
-
Lodz, Lengyelország, 94-048
- Research Site 24
-
Poznan, Lengyelország, 61-655
- Research Site 25
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Research Site 26
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, H-8230
- Research Site 20
-
Debrecen, Magyarország, H-4032
- Research Site 21
-
Nyíregyháza, Magyarország, H-4405
- Research Site 22
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Research Site 11
-
Christchurch, Új Zéland, 8013
- Research Site 16
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az anamnézis alapján a TG ≥ 150 mg/dl, de ≤ 499 mg/dl több mint egy alkalommal
- Éhgyomri szintek a nem-HDL-C ≥ 100 mg/dl VAGY LDL-C ≥ 70 mg/dl szűréskor legalább 4 hetes stabil étrend és stabil optimális sztatinterápia után
- Átlagos éhgyomri TG ≥ 150 mg/dl és ≤ 499 mg/dl a szűrés során, két külön és egymást követő vizit alkalmával, legalább 7 napos, de legfeljebb 14 napos időközönként.
- Hajlandó követni a diétás tanácsadást a helyi ápolási standardok alapján a vizsgálói döntés alapján
- A fogamzóképes korú résztvevőknek (férfiak és nők) rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 24 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően. A hímek nem adományozhatnak spermát, a nőstények pedig nem adományozhatnak petesejtet a vizsgálat alatt és legalább 24 hétig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően.
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, és nem szoptathatnak
- A hormonális fogamzásgátlót szedő fogamzóképes nőknek az 1. napot megelőzően legalább 2 menstruációs cikluson keresztül stabilan kell szedniük a gyógyszert.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Bármely hepatocita célzott siRNS vagy antiszensz oligonukleotid molekula jelenlegi vagy az 1. naptól számított 365 napon belüli felhasználása
- Aktív hasnyálmirigy-gyulladás az 1. napot megelőző 12 héten belül
- Bármilyen tervezett bariátriai műtét vagy hasonló fogyás előidézése a beleegyezéstől a vizsgálat végéig
- Akut koszorúér-szindróma esemény az 1. napot követő 24 héten belül
- Nagy műtét az 1. napot követő 12 héten belül
- Tervezett koszorúér-beavatkozás (pl. stent behelyezés vagy szív bypass) a vizsgálat során
- New York Heart Association II, III vagy IV osztályú szívelégtelenség vagy az utolsó ismert ejekciós frakció <30%
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, szeropozitív a hepatitis B-re (HBV), szeropozitív a hepatitis C-re (HCV)
- Nem kontrollált hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Hemorrhagiás stroke az 1. napot követő 24 héten belül
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
- A nefrotikus szindróma jelenlegi diagnózisa
- Kortikoszteroidok vagy anabolikus szteroidok szisztémás alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatti tervezett használat
- Szisztémás kezelést igénylő rosszindulatú daganat a beleegyezés dátuma előtti utolsó 2 évben (néhány kivétel érvényes)
Megjegyzés: protokollonként további felvételi/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 10 mg 12 hetente
ARO-APOC3 10 milligram (mg) bőr alá (SC) injekció az 1. napon és a 12. héten (Q12W), összesen 2 injekció
|
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC injekció az 1. napon és a 12. héten (Q12W), összesen 2 injekció
|
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC injekció az 1. napon és a 12. héten (Q12W), összesen 2 injekció
|
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC injekció az 1. napon és a 24. héten (Q24W), összesen 2 injekció
|
ARO-APOC3 befecskendezés
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A térfogatban megfelelő placebo SC injekció az 1. napon és a 12. héten, összesen 2 injekció
|
Steril normál sóoldat (0,9% NaCl)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline at Week 24 in Fasting TG
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
A legkisebb négyzetek (LS) átlagát és standard hibáját (SE) vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számítottuk ki, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket tartalmazta modellként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való interakciókat interakciós tényezőkként.
|
Alapvonal, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapértékhez képest százalékos változás az idő függvényében a 48. héten keresztül az éhgyomri TG-ben
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. héten/korai befejezés (ET)
|
Az LS átlagot és SE-t MMRM segítségével számítottuk, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket tartalmazta modelltagokként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való interakciókat interakciós tagokként.
|
Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. héten/korai befejezés (ET)
|
|
Az apolipoprotein (Apo)C-III szintjének százalékos változása a kiinduláshoz képest a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
|
Az LS-átlag és SE kiszámítása MMRM segítségével történt, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket modelltagokként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való kölcsönhatásait kölcsönhatási tagokként.
|
Kiindulási állapot, 24. hét
|
|
Az ApoC-III százalékos változása a kiindulási értékhez képest az idő függvényében a 48. hétig
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
Az LS-átlag és SE kiszámítása MMRM-mel történt, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket modelltagként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való kölcsönhatását kölcsönhatási tagként.
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
|
A nem nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (nem HDL-K) 24. héten mért százalékos változása az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
|
Az LS átlag és SE kiszámítása MMRM-mel történt, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kezdeti értéket tartalmazta modelltagként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kezdeti értékkel való interakciókat interakciós tagként.
|
Kiindulási állapot, 24. hét
|
|
A nem-HDL-C szintjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával a 48. héten keresztül
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
Az LS-átlag és SE az MMRM segítségével lett kiszámítva, amely magában foglalta a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket modelltagokként, valamint a kezelés látogatás szerinti és a kezelés kiindulási érték szerinti kölcsönhatásokat kölcsönhatási tagokként.
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
|
A 24. héten mért szűrt magas sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) szint alaptervhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Kiindulási érték, 24. hét
|
Az LS átlagot és SE-t MMRM segítségével számították ki, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket tartalmazta modelltagként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való interakciót interakciós tagként.
|
Kiindulási érték, 24. hét
|
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás időben a 48. héten keresztül: éhgyomri HDL-koleszterin
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
Az LS átlagot és SE-t MMRM segítségével számítottuk, amely magában foglalta a kezelési ágat, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket modelltagként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való interakciókat interakciós tagokként.
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
|
Az ApoB (apolipoprotein B) alapvonalhoz képesti százalékos változása a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapot, 24. hét
|
Az LS átlagot és SE-t MMRM segítségével számítottuk ki, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket tartalmazta modelltagokként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kiindulási értékkel való kölcsönhatási tagokként.
|
Kiindulási állapot, 24. hét
|
|
Percent Change From Baseline Over Time Through Week 48 in Fasting Total ApoB
Időkeret: Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
Az LS-átlag és SE az MMRM használatával került kiszámításra, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket tartalmazta modelltagként, valamint a kezelést látogatással és a kezelést kiindulási értékkel interakciótagként.
|
Kiindulási állapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
|
A 24. héten mért alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (LDL-koleszterin) szint alaptervhez viszonyított százalékos változása
Időkeret: Alapvonal, 24. hét
|
Az LS átlag és SE az MMRM használatával került kiszámításra, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kiindulási értéket tartalmazta modelltagként, valamint a kezelés látogatás szerinti és a kezelés kiindulási érték szerinti interakciókat interakciós tagként.
|
Alapvonal, 24. hét
|
|
Percent Change From Baseline Over Time Through Week 48 in Fasting LDL-C
Időkeret: Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
Az LS átlag és SE kiszámítása MMRM-mel történt, amely a kezelési csoportot, a vizsgálati látogatást és a kezdeti értéket tartalmazta modellként, valamint a kezelés látogatással és a kezelés kezdeti értékkel való interakciókat interakciós tényezőkként.
|
Alapvonal, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36., 48. hét/ET
|
|
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: A 48. hétig
|
Egy mellékhatás (AE) bármilyen kedvezőtlen orvosi esemény volt, amelynek nem kellett feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
Egy súlyos mellékhatás (SAE) olyan AE volt, amely: halált okozott; életveszélyes volt; kórházi kezelést igényelt vagy meglévő kórházi tartózkodást hosszabbított meg; tartós vagy jelentős fogyatékossághoz/rokkantsághoz vezetett; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt; vagy orvosilag fontos esemény vagy reakció volt.
A TEAE-k olyan AE-k voltak, amelyek a vizsgálati gyógyszer beadása után jelentkeztek, vagy egy már meglévő állapot a vizsgálati gyógyszer beadása után súlyosbodott.
|
A 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .