Исследование ARO-APOC3 у взрослых со смешанной дислипидемией (MUIR)

Критерии включения:

На основании истории болезни данные о ТГ ≥ 150 мг/дл, но ≤ 499 мг/дл более чем в одном случае

• Уровни натощак при скрининге не-HDL-C ≥ 100 мг/дл ИЛИ LDL-C ≥ 70 мг/дл после не менее 4 недель стабильной диеты и стабильной оптимальной терапии статинами
• Средний уровень ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и ≤ 499 мг/дл во время скрининга, собранный при двух отдельных и последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 14 дней.
• Готов следовать рекомендациям по диете в соответствии с заключением следователя, основанным на местных стандартах медицинской помощи.
• Участники детородного возраста (мужчины и женщины) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины не должны сдавать сперму, а женщины не должны сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не могут кормить грудью.
• Женщины детородного возраста, принимающие гормональные контрацептивы, должны быть стабильными в течение ≥ 2 менструальных циклов до 1-го дня.
• Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Текущее использование или использование в течение 365 дней с 1-го дня любой молекулы миРНК или антисмыслового олигонуклеотида, нацеленной на гепатоциты
• Активный панкреатит в течение 12 недель до 1-го дня
• Любая запланированная бариатрическая хирургия или аналогичные процедуры для снижения веса с момента согласия до конца исследования.
• Событие острого коронарного синдрома в течение 24 недель после 1-го дня
• Серьезная операция в течение 12 недель после 1-го дня
• Запланированное коронарное вмешательство (например, установка стента или шунтирование сердца) во время исследования
• Сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или последняя известная фракция выброса <30%
• Неконтролируемая гипертония
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, серопозитивность на гепатит В (ВГВ), серопозитивность на гепатит С (ВГС)
• Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
• Геморрагический инсульт в течение 24 недель после 1-го дня
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
• Текущий диагноз нефротического синдрома
• Системное использование кортикостероидов или анаболических стероидов в течение 4 недель до 1-го дня или запланированное использование во время исследования
• Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет до даты согласия, требующее системного лечения (применяются некоторые исключения)

Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.