Исследование ARO-APOC3 у взрослых со смешанной дислипидемией (MUIR)
10 апреля 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности ARO-APOC3 у взрослых со смешанной дислипидемией
Участникам, отвечающим всем критериям приемлемости протокола, будет случайным образом назначено лечение (ARO-APOC3 или плацебо) двойным слепым методом, и их безопасность и эффективность будут оцениваться в течение 48 недель.
Участникам будет рекомендовано придерживаться определенной диеты на протяжении всего исследования, рекомендованной исследователем в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
После 48-й недели участники будут иметь право на участие, им будет предложено дать согласие и продолжить участие в открытом расширенном исследовании.
Все участники плацебо, которые решат продолжить, перейдут на активный препарат (ARO-APOC3) во время дополнительного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
353
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- Research Site 30
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Research Site 29
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Research Site 19
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
- Research Site 27
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Венгрия, H-8230
- Research Site 20
-
Debrecen, Венгрия, H-4032
- Research Site 21
-
Nyíregyháza, Венгрия, H-4405
- Research Site 22
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
- Research Site 15
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W2T2
- Research Site 10
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 2025
- Research Site 11
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- Research Site 16
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 93-338
- Research Site 28
-
Lodz, Польша, 94-048
- Research Site 24
-
Poznan, Польша, 61-655
- Research Site 25
-
Rzeszów, Польша, 35-055
- Research Site 26
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Research Site 3
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33434
- Research Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Research Site 1
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Research Site 14
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Research Site 5
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Research Site 18
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
- Research Site 31
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Research Site 17
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
- Research Site 12
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Research Site 4
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Research Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
- Research Site 6
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site 32
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
- Research Site 13
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
На основании истории болезни данные о ТГ ≥ 150 мг/дл, но ≤ 499 мг/дл более чем в одном случае
- Уровни натощак при скрининге не-HDL-C ≥ 100 мг/дл ИЛИ LDL-C ≥ 70 мг/дл после не менее 4 недель стабильной диеты и стабильной оптимальной терапии статинами
- Средний уровень ТГ натощак ≥ 150 мг/дл и ≤ 499 мг/дл во время скрининга, собранный при двух отдельных и последовательных визитах с интервалом не менее 7 дней и не более 14 дней.
- Готов следовать рекомендациям по диете в соответствии с заключением следователя, основанным на местных стандартах медицинской помощи.
- Участники детородного возраста (мужчины и женщины) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 24 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Мужчины не должны сдавать сперму, а женщины не должны сдавать яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 24 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и не могут кормить грудью.
- Женщины детородного возраста, принимающие гормональные контрацептивы, должны быть стабильными в течение ≥ 2 менструальных циклов до 1-го дня.
- Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Текущее использование или использование в течение 365 дней с 1-го дня любой молекулы миРНК или антисмыслового олигонуклеотида, нацеленной на гепатоциты
- Активный панкреатит в течение 12 недель до 1-го дня
- Любая запланированная бариатрическая хирургия или аналогичные процедуры для снижения веса с момента согласия до конца исследования.
- Событие острого коронарного синдрома в течение 24 недель после 1-го дня
- Серьезная операция в течение 12 недель после 1-го дня
- Запланированное коронарное вмешательство (например, установка стента или шунтирование сердца) во время исследования
- Сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или последняя известная фракция выброса <30%
- Неконтролируемая гипертония
- Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе, серопозитивность на гепатит В (ВГВ), серопозитивность на гепатит С (ВГС)
- Неконтролируемый гипотиреоз или гипертиреоз
- Геморрагический инсульт в течение 24 недель после 1-го дня
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Текущий диагноз нефротического синдрома
- Системное использование кортикостероидов или анаболических стероидов в течение 4 недель до 1-го дня или запланированное использование во время исследования
- Злокачественное новообразование в течение последних 2 лет до даты согласия, требующее системного лечения (применяются некоторые исключения)
Примечание: для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARO-APOC3 10 мг каждые 12 недель
ARO-APOC3 10 миллиграммов (мг) подкожная (ПК) инъекция на 1-й день и на 12-й неделе (каждые 12 недель) всего 2 инъекции
|
Инъекция ARO-APOC3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARO-APOC3 25 мг Q12W
ARO-APOC3 25 мг подкожная инъекция в День 1 и на 12-й неделе (каждые 12 недель) всего 2 инъекции
|
Инъекция ARO-APOC3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARO-APOC3 50 мг каждые 12 недель
Инъекция ARO-APOC3 50 мг подкожно в День 1 и на 12-й неделе (каждые 12 недель) всего 2 инъекции
|
Инъекция ARO-APOC3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ARO-APOC3 50 мг Q24W
Инъекция АРО-АПОС3 50 мг подкожно в День 1 и на 24 неделе (каждые 24 недели) всего 2 инъекции
|
Инъекция ARO-APOC3
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Объем-сопоставимое плацебо в виде подкожной инъекции в День 1 и на 12-й неделе, всего 2 инъекции
|
Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня на 24 неделе по уровню ТГ натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS) и стандартная ошибка (SE) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM), которая включала в качестве членов модели группу лечения, визит исследования и исходное значение, а также взаимодействие лечения с визитом и лечения с исходным значением.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели по уровню ТГ натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
|
LS-среднее и стандартная ошибка были рассчитаны с использованием MMRM, который включал группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечение × визит и лечение × исходное значение.
|
Базовый уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/досрочное прекращение (ДП)
|
|
Процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе аполипопротеина (АпоС) C-III
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
LS среднее значение и стандартная ошибка были рассчитаны с использованием MMRM, который включал в себя группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечение на визит и лечение на исходное значение в качестве членов взаимодействия.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели по ApoC-III
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET недели
|
LS-среднее и SE были рассчитаны с использованием MMRM, который включал в себя группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечения с визитом и лечения с исходным значением в качестве членов взаимодействия.
|
Исходный уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе для не-липопротеинов высокой плотности холестерина (не-ЛПВП-Х) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
LS среднее и SE были рассчитаны с использованием MMRM, который включал группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечение на визит и лечение на исходное значение.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 48 недель в отношении не-ЛПВП-холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ДВ
|
LS среднее значение и стандартная ошибка были рассчитаны с использованием MMRM, который включал в качестве членов модели группу лечения, визит исследования и исходное значение, а также взаимодействия между лечением и визитом, и лечением и исходным значением.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ДВ
|
|
Процентное изменение от исходного уровня через 24 недели в отношении холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
LS среднее и SE были рассчитаны с использованием MMRM, который включал в себя группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечения с визитом и лечения с исходным значением в качестве членов взаимодействия.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в динамике до 48-й недели в уровне ЛПВП натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS среднее и стандартная ошибка были рассчитаны с использованием MMRM, который включал в себя группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечение × визит и лечение × исходное значение в качестве членов взаимодействия.
|
Базовый уровень, Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Процентное изменение от исходного уровня на 24-й неделе в отношении общего аполипопротеина B (ApoB) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
LS среднее и стандартная ошибка были рассчитаны с использованием MMRM, который включал группу лечения, визит в исследовании и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечения с визитом и лечения с исходным значением в качестве членов взаимодействия.
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня с течением времени до 48-й недели в отношении общего аполипопротеина B натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/НТ недели
|
Среднее значение LS и SE были рассчитаны с использованием MMRM, который включал группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечения с визитом и лечения с исходным значением в качестве членов взаимодействия.
|
Базовый уровень, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/НТ недели
|
|
Процентное изменение от исходного уровня через 24 недели для липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя
|
LS среднее и стандартная ошибка были рассчитаны с использованием MMRM, который включал группу лечения, визит исследования и исходное значение в качестве членов модели, а также взаимодействие лечения с визитом и лечения с исходным значением в качестве членов взаимодействия.
|
Базовый уровень, 24-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня во времени до 48-й недели в уровне ЛПНП натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я, 28-я, 36-я, 48-я неделя/ДР
|
Среднее по методу наименьших квадратов (LS mean) и стандартная ошибка (SE) были рассчитаны с использованием модели смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM), которая включала в качестве членов модели группу лечения, визит исследования и исходное значение, а также взаимодействия между лечением и визитом и между лечением и исходным значением.
|
Базовый уровень, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я, 28-я, 36-я, 48-я неделя/ДР
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: До 48-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Серьезное НЯ (СНЯ) — это НЯ, которое: привело к смерти; представляло угрозу для жизни; потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; являлось врожденной аномалией/пороком развития; или было медицински значимым событием или реакцией. НЯ, связанные с лечением (НЯСТ), — это НЯ, которые возникли после введения исследуемого препарата или обострения ранее существовавшего состояния после введения исследуемого препарата. |
До 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .