혼합형 이상지질혈증 성인의 ARO-APOC3 연구 (MUIR)
2026년 4월 10일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
혼합형 이상지질혈증이 있는 성인에서 ARO-APOC3의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 2b상 연구
모든 프로토콜 적격성 기준을 충족한 참가자는 이중 맹검 방식으로 치료(ARO-APOC3 또는 위약)에 무작위로 배정되고 48주 동안 안전성과 효능에 대해 평가됩니다.
참가자는 지역 표준 치료에 따라 연구자가 권장하는 대로 연구 기간 동안 특정 식이요법을 유지하도록 조언을 받을 것입니다.
48주 후 참가자는 공개 확장 연구에 동의하고 계속할 자격이 있고 초대됩니다.
계속하기로 선택한 모든 위약 참가자는 연장 연구 동안 활성 약물(ARO-APOC3)로 전환합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Research Site 11
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- Research Site 16
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Research Site 3
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Northridge, California, 미국, 91325
- Research Site 8
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Research Site 2
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site 1
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
- Research Site 14
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Research Site 5
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Research Site 18
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89121
- Research Site 31
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site 17
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Research Site 12
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Research Site 4
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Research Site 7
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Research Site 6
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site 32
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San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Research Site 13
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Ontario
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Research Site 15
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W2T2
- Research Site 10
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Research Site 28
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Lodz, 폴란드, 94-048
- Research Site 24
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Poznan, 폴란드, 61-655
- Research Site 25
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- Research Site 26
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Balatonfüred, 헝가리, H-8230
- Research Site 20
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Debrecen, 헝가리, H-4032
- Research Site 21
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Nyíregyháza, 헝가리, H-4405
- Research Site 22
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- Research Site 30
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Research Site 29
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site 19
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, 호주, 6027
- Research Site 27
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
병력에 근거하여 TG ≥ 150 mg/dL이지만 ≤ 499 mg/dL의 증거가 한 번 이상
- 비 HDL-C ≥ 100mg/dL 또는 LDL-C ≥ 70mg/dL의 스크리닝 시 공복 수준은 최소 4주 동안 안정적인 식이요법 및 안정적인 최적의 스타틴 요법 후
- 스크리닝 중 평균 공복 TG ≥ 150mg/dL 및 ≤ 499mg/dL은 2회 연속 방문 및 최소 7일 간격 및 14일 이하 간격으로 수집됨
- 현지 표준 치료에 기반한 조사관의 판단에 따라 식이 상담을 따를 의향이 있음
- 가임 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 수컷은 정자를 기증해서는 안 되며 암컷은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 모유 수유를 할 수 없습니다.
- 호르몬 피임약을 사용하는 가임 여성은 1일 전에 ≥ 2 월경 주기 동안 약물을 안정적으로 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 모든 간세포 표적 siRNA 또는 안티센스 올리고뉴클레오티드 분자의 현재 사용 또는 1일로부터 365일 이내에 사용
- 1일 전 12주 이내의 활동성 췌장염
- 동의로부터 연구 종료까지 체중 감소를 유도하기 위한 모든 계획된 비만 수술 또는 유사한 절차
- 1일차로부터 24주 이내의 급성 관상동맥 증후군 사건
- 1일차 12주 이내 대수술
- 연구 중 계획된 관상동맥 중재술(예: 스텐트 배치 또는 심장 바이패스)
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV 심부전 또는 마지막으로 알려진 박출률 <30%
- 조절되지 않는 고혈압
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력, B형 간염(HBV) 혈청양성, C형 간염(HCV) 혈청양성
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 1일차로부터 24주 이내의 출혈성 뇌졸중
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력
- 신증후군의 현재 진단
- 1일 전 4주 이내에 코르티코스테로이드 또는 아나볼릭 스테로이드의 전신 사용 또는 연구 동안 계획된 사용
- 전신 치료가 필요한 동의일 이전 2년 이내의 악성 종양(일부 예외 적용)
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10밀리그램(mg) 피하(SC) 주사, 1일차 및 12주차에 투여(Q12W), 총 2회 주사
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ARO-APOC3 주입
다른 이름들:
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실험적: ARO-APOC3 25 mg Q12W
1일차와 12주차에 ARO-APOC3 25 mg SC 주사 (12주 간격) 총 2회 투여
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ARO-APOC3 주입
다른 이름들:
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실험적: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC 주사, 제1일과 12주차에 투여 (12주마다), 총 2회 투여
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ARO-APOC3 주입
다른 이름들:
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실험적: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC 주사, 1일차 및 24주차(Q24W)에 투여하여 총 2회 주사
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ARO-APOC3 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보
제1일 및 제12주에 용량 대조 위약 피하 주사, 총 2회 투여
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멸균 생리 식염수(0.9% NaCl)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 공복 중성지방의 기준치 대비 변화율
기간: 기준선, 24주
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최소제곱(LS) 평균과 표준 오차(SE)는 치료군, 연구 방문 및 기준값을 모델 항목으로 포함하고, 방문에 따른 치료와 기준값에 따른 치료를 상호작용 항목으로 포함한 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안의 공복 중성지방 기저선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료 (ET)
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LS 평균과 SE는 치료군, 연구 방문 및 기준선 값을 모델 항목으로 포함하고 치료 대 방문 및 치료 대 기준선을 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기 종료 (ET)
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24주차 아포지단백 C-III(ApoC-III) 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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LS 평균 및 SE는 치료 군, 연구 방문 및 기저값을 모델 항목으로 포함하고 치료 대 방문 및 치료 대 기저값을 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주
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48주 동안의 기저선 대비 ApoC-III 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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LS 평균 및 표준오차는 치료군, 연구 방문 및 기저값을 모형 항목으로 포함하고, 방문에 의한 치료 및 기저값에 의한 치료를 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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기저선 대비 24주째 공복 비고밀도지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주
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LS 평균과 SE는 치료군, 연구 방문, 기저값을 모델 항목으로 포함하고, 치료-방문 상호작용 및 치료-기저 상호작용을 상호작용 항목으로 포함한 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주
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48주 동안의 공복 비-HDL-C 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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LS 평균과 SE는 치료군, 연구 방문 및 기저값을 모형 항목으로 포함하고 치료 대 방문 및 치료 대 기저값을 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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24주 시점의 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 백분율 변화
기간: Baseline, Week 24
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LS 평균 및 표준오차는 치료군, 연구 방문 및 기준값을 모델 항목으로, 방문별 치료 효과 및 기준값별 치료 효과를 상호작용 항목으로 포함한 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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Baseline, Week 24
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기저치 대비 시간 경과에 따른 공복 HDL-C 변화율 (48주까지)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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LS 평균과 SE는 치료군, 연구 방문, 기초값을 모델 항목으로 포함하고 방문에 의한 치료와 기초값에 의한 치료를 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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24주째 기준선 대비 공복 총 아포지단백 B (ApoB)의 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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LS 평균과 SE는 치료군, 연구 방문 및 기준값을 모델 항목으로 포함하고, 방문별 치료 및 기준값별 치료를 상호작용 항목으로 포함한 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 24주차
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48주까지의 공복 총 ApoB 기준선 대비 백분율 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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LS 평균 및 표준오차는 치료군, 연구 방문, 기초값을 모델 항목으로 포함하고, 방문에 따른 치료 및 기초값에 따른 치료를 상호작용 항목으로 포함한 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/ET
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기저선 대비 24주 공복 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C) 변화율
기간: Baseline, Week 24
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LS 평균 및 표준 오차는 치료군, 연구 방문, 기저값을 모델 항목으로 포함하고 방문에 따른 치료와 기저값에 따른 치료를 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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Baseline, Week 24
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48주까지의 공복 LDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기종료
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LS 평균 및 표준 오차는 치료군, 연구 방문 및 기준값을 모델 항목으로 포함하고, 치료군과 방문의 상호작용 및 치료군과 기준값의 상호작용을 상호작용 항목으로 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 36주, 48주/조기종료
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치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 48주까지
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불리한 사건(AE)은 이 치료와 반드시 인과 관계가 있어야 하는 것은 아닌 모든 의학적 이상 현상이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 다음과 같은 AE였습니다: 사망을 초래한 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 선천적 이상/선천적 결함인 경우; 또는 의학적으로 중요한 사건 또는 반응인 경우.
TEAE는 연구 약물 투여 후 발생한 AE 또는 연구 약물 투여 후 악화된 기존 상태였습니다.
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최대 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로