ARO-APOC3:n tutkimus aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia (MUIR)
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals
Kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe 2b -tutkimus ARO-APOC3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia
Osallistujat, jotka ovat täyttäneet kaikki protokollan kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaisesti hoitoon (ARO-APOC3 tai lumelääke) kaksoissokkomenetelmällä, ja heidän turvallisuuttaan ja tehoaan arvioidaan 48 viikon ajan.
Osallistujia neuvotaan pysymään tietyllä ruokavaliolla koko tutkimuksen ajan, kuten tutkija on suosittelenut paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Viikon 48 jälkeen osallistujat ovat kelvollisia ja heitä pyydetään antamaan suostumus ja jatkamaan avoimessa laajennustutkimuksessa.
Kaikki lumelääkkeeseen osallistujat, jotka päättävät jatkaa, siirtyvät aktiiviseen lääkkeeseen (ARO-APOC3) jatkotutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Research Site 30
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site 29
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site 19
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Research Site 27
-
-
-
-
Ontario
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- Research Site 15
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W2T2
- Research Site 10
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Research Site 28
-
Lodz, Puola, 94-048
- Research Site 24
-
Poznan, Puola, 61-655
- Research Site 25
-
Rzeszów, Puola, 35-055
- Research Site 26
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, H-8230
- Research Site 20
-
Debrecen, Unkari, H-4032
- Research Site 21
-
Nyíregyháza, Unkari, H-4405
- Research Site 22
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Research Site 11
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- Research Site 16
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Research Site 3
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
- Research Site 8
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
- Research Site 2
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site 1
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Research Site 14
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Site 5
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Research Site 18
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Research Site 31
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
- Research Site 17
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
- Research Site 12
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Research Site 4
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site 7
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Research Site 6
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site 32
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Research Site 13
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääkehistorian perusteella näyttöä TG:stä ≥ 150 mg/dl mutta ≤ 499 mg/dl useammin kuin kerran
- Paastotasot ei-HDL-kolesterolin seulonnassa ≥ 100 mg/dl TAI LDL-C ≥ 70 mg/dl vähintään 4 viikon vakaan ruokavalion ja vakaan optimaalisen statiinihoidon jälkeen
- Keskimääräinen paasto-TG ≥ 150 mg/dl ja ≤ 499 mg/dl seulonnan aikana kerätty kahdella erillisellä ja peräkkäisellä käynnillä ja vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän välein
- Halukas seuraamaan ruokavalioneuvontaa tutkijan arvioiden mukaan paikallisen hoitostandardin perusteella
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (miehet ja naiset) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä ja naaraat eivät saa luovuttaa munia tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on oltava vakaa lääkityksen aikana ≥ 2 kuukautiskiertoa ennen päivää 1
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa hepatosyyttikohdennettu siRNA- tai antisense-oligonukleotidimolekyylin nykyinen käyttö tai käyttö 365 päivän sisällä päivästä 1
- Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa suunniteltu bariatrinen leikkaus tai vastaava painonpudotuksen aikaansaaminen suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
- Akuutti sepelvaltimotautitapahtuma 24 viikon sisällä päivästä 1
- Suuri leikkaus 12 viikon sisällä päivästä 1
- Suunniteltu sepelvaltimointerventio (esim. stentin asennus tai sydämen ohitus) tutkimuksen aikana
- New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu ejektiofraktio <30 %
- Hallitsematon verenpainetauti
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV)
- Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
- Hemorraginen aivohalvaus 24 viikon sisällä päivästä 1
- Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Nykyinen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
- Kortikosteroidien tai anabolisten steroidien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen suostumuspäivää, joka vaatii systeemistä hoitoa (joitakin poikkeuksia sovelletaan)
Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligrammaa (mg) ihonalainen (SC) ruiske päivänä 1 ja viikolla 12 (Q12W) yhteensä 2 ruisketta
|
ARO-APOC3 Ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-ruiske ensimmäisenä päivänä ja 12. viikolla (Q12W) yhteensä 2 ruisketta
|
ARO-APOC3 Ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-injektio Päivä 1 ja Viikko 12 (Q12W) yhteensä 2 injektiota
|
ARO-APOC3 Ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-ruiskeen annos 1. päivänä ja 24. viikolla (Q24W) yhteensä 2 ruisketta
|
ARO-APOC3 Ruiskutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Tilavuusmitoitu lumelääke SC-ruiskeena päivänä 1 ja viikolla 12, yhteensä 2 ruiskutusta
|
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla paastoveren triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) laskettiin käyttäen sekamallin toistettuja mittauksia (MMRM), joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja lähtöarvon mallin termeinä sekä hoitoryhmän ja käynnin sekä hoitoryhmän ja lähtöarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa 48 viikon ajan nälkäveressä mitatussa triglyseriditasossa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päättyminen (ET)
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perusarvon mallitermeinä sekä hoitoryhmän ja käynnin sekä hoitoryhmän ja perusarvon interaktiotermeinä.
|
Alkuperäinen, Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/varhainen päättyminen (ET)
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24 apolipoproteiini (Apo)C-III:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM:ää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perusarvon mallitermeinä sekä hoidon ja käynnin sekä hoidon ja perusarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
ApoC-III:n prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perusarvon mallitermeinä sekä hoidon ja käynnin välisen vuorovaikutuksen ja hoidon ja perusarvon välisen vuorovaikutuksen.
|
Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 24 viikon kohdalla paastossa mitatussa ei-HDL-kolesterolissa (Non-HDL-C)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, viikko 24
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja lähtöarvon mallitermeinä sekä hoidon ja käynnin sekä hoidon ja lähtöarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Alkuperäinen tila, viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon kautta paastossa olevassa ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja lähtöarvon mallitermeinä sekä hoitoryhmän ja käynnin sekä hoitoryhmän ja lähtöarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Alkutilanne, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa hyväkolesterolissa (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perustasoarvon mallitermeinä sekä hoidon ja käynnin sekä hoidon ja perustason välisten vuorovaikutustermien.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Baselinestä prosentuaalinen muutos ajan kuluessa 48 viikon aikana paastossa olevassa HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perusarvon mallitermeinä sekä hoidon ja käynnin sekä hoidon ja perusarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Alkuarvo, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikolla 24 paastotilassa mitatussa kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja lähtöarvon mallitermeinä sekä hoitoryhmän ja käynnin välistä ja hoitoryhmän ja lähtöarvon välistä interaktiotermejä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa 48 viikon aikana paastotilassa mitatussa kokonais-ApoB:ssä
Aikaikkuna: Alkuperäinen, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttämällä MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perusarvon mallitermeinä sekä hoitoryhmän ja käynnin sekä hoitoryhmän ja perusarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Alkuperäinen, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla paastotilassa mitatussa LDL-kolesterolissa (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-mallia, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja lähtöarvon mallitermeinä sekä hoitoryhmän ja käynnin sekä hoitoryhmän ja lähtöarvon interaktiotermeinä.
|
Perustaso, viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta ajan kuluessa 48 viikon kautta paastotilassa mitatussa LDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
LS-keskiarvo ja SE laskettiin käyttäen MMRM-menetelmää, joka sisälsi hoitoryhmän, tutkimuskäynnin ja perusarvon mallitermeinä sekä hoidon ja käynnin sekä hoidon ja perusarvon vuorovaikutustermeinä.
|
Perustaso, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Aina 48. viikkoon asti
|
Haittatapahtuma (HT) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (VHT) oli haittatapahtuma, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymäpuutos; tai oli lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma tai reaktio.
Hoidon aikaiset haittatapahtumat (TEAE) olivat haittatapahtumia, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen tai johtivat olemassa olevan sairauden pahenemiseen tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen.
|
Aina 48. viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .