Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-APOC3:n tutkimus aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia (MUIR)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu vaihe 2b -tutkimus ARO-APOC3:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia

Osallistujat, jotka ovat täyttäneet kaikki protokollan kelpoisuuskriteerit, määrätään satunnaisesti hoitoon (ARO-APOC3 tai lumelääke) kaksoissokkomenetelmällä, ja heidän turvallisuuttaan ja tehoaan arvioidaan 48 viikon ajan. Osallistujia neuvotaan pysymään tietyllä ruokavaliolla koko tutkimuksen ajan, kuten tutkija on suosittelenut paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Viikon 48 jälkeen osallistujat ovat kelvollisia ja heitä pyydetään antamaan suostumus ja jatkamaan avoimessa laajennustutkimuksessa. Kaikki lumelääkkeeseen osallistujat, jotka päättävät jatkaa, siirtyvät aktiiviseen lääkkeeseen (ARO-APOC3) jatkotutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

353

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast Morayfield
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Genesis Care Joondalup
  • Kanada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Diabetes & Endocrinology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W2T2
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
  • Puola
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Łódź, Puola, 94-048
        • All-MED Centrum Medyczne
      • Łódź, Puola, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • University of Debrecen-Clinical Center
      • Nyiregyhaza, Unkari, H-4405
        • Borbanya Praxis Kft.
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Southern Clinical Trials Christchurch
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Preventive Cardiology Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Invesclinic U.S.; LLC
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • A & R Research Group
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Alta Pharmaceutical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada
    • New York
      • New Windsor, New York, Yhdysvallat, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMed Clinical Research
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • East Texas Cardiology PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • BFHC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lääkehistorian perusteella näyttöä TG:stä ≥ 150 mg/dl mutta ≤ 499 mg/dl useammin kuin kerran

  • Paastotasot ei-HDL-kolesterolin seulonnassa ≥ 100 mg/dl TAI LDL-C ≥ 70 mg/dl vähintään 4 viikon vakaan ruokavalion ja vakaan optimaalisen statiinihoidon jälkeen
  • Keskimääräinen paasto-TG ≥ 150 mg/dl ja ≤ 499 mg/dl seulonnan aikana kerätty kahdella erillisellä ja peräkkäisellä käynnillä ja vähintään 7 päivän ja enintään 14 päivän välein
  • Halukas seuraamaan ruokavalioneuvontaa tutkijan arvioiden mukaan paikallisen hoitostandardin perusteella
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (miehet ja naiset) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä ja naaraat eivät saa luovuttaa munia tutkimuksen aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa, eivätkä he saa imettää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, on oltava vakaa lääkityksen aikana ≥ 2 kuukautiskiertoa ennen päivää 1
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hepatosyyttikohdennettu siRNA- tai antisense-oligonukleotidimolekyylin nykyinen käyttö tai käyttö 365 päivän sisällä päivästä 1
  • Aktiivinen haimatulehdus 12 viikon sisällä ennen päivää 1
  • Mikä tahansa suunniteltu bariatrinen leikkaus tai vastaava painonpudotuksen aikaansaaminen suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
  • Akuutti sepelvaltimotautitapahtuma 24 viikon sisällä päivästä 1
  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä päivästä 1
  • Suunniteltu sepelvaltimointerventio (esim. stentin asennus tai sydämen ohitus) tutkimuksen aikana
  • New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta tai viimeinen tunnettu ejektiofraktio <30 %
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV), seropositiivinen hepatiitti C:lle (HCV)
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi
  • Hemorraginen aivohalvaus 24 viikon sisällä päivästä 1
  • Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia
  • Nykyinen nefroottisen oireyhtymän diagnoosi
  • Kortikosteroidien tai anabolisten steroidien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen suostumuspäivää, joka vaatii systeemistä hoitoa (joitakin poikkeuksia sovelletaan)

Huomautus: Protokollaa kohti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-APOC3 10 mg, päivä 1 ja viikko 12
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Ruiskutus
Kokeellinen: ARO-APOC3 25 mg, päivä 1 ja viikko 12
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Ruiskutus
Kokeellinen: ARO-APOC3 50 mg, päivä 1 ja viikko 12
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Ruiskutus
Kokeellinen: ARO-APOC3 50 mg, päivä 1 ja viikko 24
2 annosta ARO-APOC3:a ihonalaisella (sc) injektiolla
Lääke: ARO-APOC3
ARO-APOC3 Ruiskutus
Placebo Comparator: Placebo, päivä 1 ja viikko 12 tai viikko 24
laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa sc-injektiolla
Lääke: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston kokonaisapolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 36, viikko 48
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 36, viikko 48
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini (APO) C-III:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta APOC-III:ssa ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 48 asti
Perustaso, viikkoon 48 asti
Ei-HDL-kolesterolin (ei-HDL-kolesterolin) prosenttimuutos lähtötasosta paaston aikana viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-HDL-C:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 48 asti
Perustaso, viikkoon 48 asti
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
HDL-C:n prosentuaalinen muutos perustasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 48 asti
Perustaso, viikkoon 48 asti
Prosenttimuutos lähtötasosta ApoB:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 48 asti
Perustaso, viikkoon 48 asti
Prosenttimuutos perustasosta paaston matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) ultrasentrifugoinnilla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Lähtötilanne, viikko 24
Prosenttimuutos perustasosta paaston kokonais-LDL-C:ssä käyttämällä ultrasentrifugointia ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 48 asti
Perustaso, viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja/tai vakavia haittavaikutuksia (SAE) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa – ilmenneet AE ja/tai SAE viikon 48 aikana
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
viikkoon 48 asti
Muutos lähtötasosta ARO-APOC3:n plasmapitoisuuksissa ajan myötä
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
ARO-APOC3:n farmakokinetiikka (PK): Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
ARO-APOC3:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti
ARO-APOC3:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sekoitettu dyslipidemia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa