Estudio de ARO-APOC3 en adultos con dislipidemia mixta (MUIR)
10 de abril de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ARO-APOC3 en adultos con dislipidemia mixta
Los participantes que hayan cumplido con todos los criterios de elegibilidad del protocolo serán asignados aleatoriamente al tratamiento (ARO-APOC3 o placebo) de forma doble ciego y se evaluará su seguridad y eficacia durante 48 semanas.
Se aconsejará a los participantes que sigan una dieta específica durante todo el estudio, según lo recomiende el investigador de acuerdo con el estándar de atención local.
Después de la semana 48, los participantes serán elegibles y se les invitará a dar su consentimiento y continuar en un estudio de extensión de etiqueta abierta.
Todos los participantes del placebo que opten por continuar cambiarán al fármaco activo (ARO-APOC3) durante el estudio de extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- Research Site 30
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Research Site 29
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site 19
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Western Australia
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Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Research Site 27
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Ontario
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Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- Research Site 15
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W2T2
- Research Site 10
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Research Site 3
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Research Site 8
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Research Site 2
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site 1
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Research Site 14
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Site 5
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Research Site 18
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Research Site 31
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New York
-
New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Research Site 17
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
- Research Site 12
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Research Site 4
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site 7
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Research Site 6
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site 32
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Research Site 13
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Balatonfüred, Hungría, H-8230
- Research Site 20
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Debrecen, Hungría, H-4032
- Research Site 21
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Nyíregyháza, Hungría, H-4405
- Research Site 22
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Research Site 11
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- Research Site 16
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Lodz, Polonia, 93-338
- Research Site 28
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Lodz, Polonia, 94-048
- Research Site 24
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Poznan, Polonia, 61-655
- Research Site 25
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Rzeszów, Polonia, 35-055
- Research Site 26
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Según la historia clínica, evidencia de TG ≥ 150 mg/dL pero ≤ 499 mg/dL en más de una ocasión
- Niveles en ayunas en la selección de no-HDL-C ≥ 100 mg/dL O LDL-C ≥ 70 mg/dL después de al menos 4 semanas de dieta estable y terapia óptima estable con estatinas
- TG medio en ayunas ≥ 150 mg/dl y ≤ 499 mg/dl durante la selección recopilados en dos visitas separadas y consecutivas y con al menos 7 días de diferencia y no más de 14 días de diferencia
- Dispuesto a seguir el asesoramiento dietético según el criterio del investigador basado en el estándar de atención local
- Los participantes en edad fértil (hombres y mujeres) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio. Los machos no deben donar esperma y las hembras no deben donar óvulos durante el estudio y durante al menos 24 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y no pueden estar amamantando.
- Las mujeres en edad fértil que toman anticonceptivos hormonales deben permanecer estables con el medicamento durante ≥ 2 ciclos menstruales antes del día 1
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y a cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual o uso dentro de los 365 días a partir del día 1 de cualquier molécula de oligonucleótido antisentido o siRNA dirigido a hepatocitos
- Pancreatitis activa dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
- Cualquier cirugía bariátrica planificada o procedimientos similares para inducir la pérdida de peso desde el consentimiento hasta el final del estudio
- Evento de síndrome coronario agudo dentro de las 24 semanas del día 1
- Cirugía mayor dentro de las 12 semanas del día 1
- Intervención coronaria planificada (p. ej., colocación de stent o derivación cardíaca) durante el estudio
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association o última fracción de eyección conocida <30 %
- Hipertensión no controlada
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), seropositivo para la hepatitis B (VHB), seropositivo para la hepatitis C (VHC)
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no controlado
- Accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de las 24 semanas del día 1
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Diagnóstico actual del síndrome nefrótico
- Uso sistémico de corticosteroides o esteroides anabólicos dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 o uso planificado durante el estudio
- Neoplasia maligna dentro de los últimos 2 años antes de la fecha del consentimiento que requiere tratamiento sistémico (se aplican algunas excepciones)
Nota: se pueden aplicar criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARO-APOC3 10 mg cada 12 semanas
ARO-APOC3 10 miligramos (mg) inyección subcutánea (SC) en el Día 1 y la Semana 12 (Q12W) para un total de 2 inyecciones
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Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
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Experimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
Inyección SC de ARO-APOC3 25 mg el Día 1 y la Semana 12 (Q12W) para un total de 2 inyecciones
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Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
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Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
Inyección subcutánea de ARO-APOC3 50 mg el Día 1 y la Semana 12 (cada 12 semanas) para un total de 2 inyecciones
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Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
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Experimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
Inyección de ARO-APOC3 50 mg por vía subcutánea en el Día 1 y la Semana 24 (cada 24 semanas) para un total de 2 inyecciones
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Inyección ARO-APOC3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo de volumen equivalente el Día 1 y la Semana 12, para un total de 2 inyecciones
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Solución salina normal estéril (0,9% NaCl)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el valor basal en la semana 24 en TG en ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 24
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Se calcularon la media de mínimos cuadrados (MC) y el error estándar (EE) utilizando un modelo mixto de medidas repetidas (MMRM) que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción entre tratamiento y visita y entre tratamiento y basal como términos de interacción.
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Línea basal, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo hasta la Semana 48 en TG en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (ET)
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La LS media y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción entre tratamiento y visita, y tratamiento y basal como términos de interacción.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/terminación anticipada (ET)
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la semana 24 de la apolipoproteína (Apo)C-III
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La media LS y el EE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y el tratamiento por visita y el tratamiento por basal como términos de interacción.
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Línea de base, Semana 24
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Porcentaje de Cambio Respecto a la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en ApoC-III
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y el tratamiento por visita y el tratamiento por basal como términos de interacción.
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Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en la semana 24 en colesterol no unido a lipoproteínas de alta densidad (no HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
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Línea de base, semana 24
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en Colesterol no HDL en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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La media LS y el EE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción del tratamiento por visita y del tratamiento por basal como términos de interacción.
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Baseline, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base en la Semana 24 en Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
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Baseline, Semana 24
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en HDL-C en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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La LS mean y el SE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Porcentaje de Cambio Desde la Línea de Base a la Semana 24 en Apolipoproteína B (ApoB) Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción entre tratamiento y visita y entre tratamiento y basal como términos de interacción.
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Baseline, Semana 24
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo Hasta la Semana 48 en ApoB Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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La media LS y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, así como la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
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Línea base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal a la Semana 24 en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C) en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La LS media y el EE se calcularon mediante MMRM, que incluía el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y la interacción tratamiento por visita y tratamiento por basal como términos de interacción.
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Línea de base, Semana 24
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal a lo Largo del Tiempo hasta la Semana 48 en LDL-C en Ayunas
Periodo de tiempo: Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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La media LS y el EE se calcularon utilizando MMRM, que incluyó el brazo de tratamiento, la visita del estudio y el valor basal como términos del modelo, y el tratamiento por visita y el tratamiento por basal como términos de interacción.
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Basal, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Un evento adverso (EA) fue cualquier acontecimiento médico desfavorable, que no necesariamente tuvo que tener una relación causal con este tratamiento.
Un EA grave (EAG) fue un EA que: resultó en muerte; fue potencialmente mortal; requirió hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o fue un evento o reacción médicamente importante.
Los EAT fueron EA que ocurrieron después de la administración del fármaco del estudio o una condición preexistente exacerbada después de la administración del fármaco del estudio.
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .