Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidæmi (MUIR)

10. april 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ARO-APOC3 hos voksne med blandet dyslipidæmi

Deltagere, der har opfyldt alle protokolkriterier, vil blive tilfældigt tildelt behandling (ARO-APOC3 eller placebo) på en dobbeltblind måde og vil blive evalueret for sikkerhed og effekt over 48 uger. Deltagerne vil blive rådet til at forblive på en specificeret diæt under hele undersøgelsen, som anbefalet af investigator i overensstemmelse med lokal standard for pleje. Efter uge 48 vil deltagerne være kvalificerede og inviteret til at give samtykke og fortsætte i en åben forlængelsesundersøgelse. Alle placebo-deltagere, der vælger at fortsætte, skifter til aktivt lægemiddel (ARO-APOC3) under forlængelsesstudiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Research Site 27
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Research Site 13
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Research Site 16
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Polen, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Polen, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site 26
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Ungarn, H-4405
        • Research Site 22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Baseret på sygehistorie, tegn på TG ≥ 150 mg/dL men ≤ 499 mg/dL ved mere end én lejlighed

  • Fasteniveauer ved screening af non-HDL-C ≥ 100 mg/dL ELLER LDL-C ≥ 70 mg/dL efter mindst 4 ugers stabil diæt og stabil optimal statinbehandling
  • Gennemsnitlig fastende TG ≥ 150 mg/dL og ≤ 499 mg/dL under screening indsamlet ved to separate og på hinanden følgende besøg med mindst 7 dages mellemrum og ikke mere end 14 dages mellemrum
  • Villig til at følge kostvejledning i henhold til efterforskerens vurdering baseret på lokal standard for pleje
  • Deltagere i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Mænd må ikke donere sæd, og hunner må ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og kan ikke amme
  • Kvinder i den fødedygtige alder på hormonelle præventionsmidler skal være stabile på medicinen i ≥ 2 menstruationscyklusser før dag 1
  • Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug eller brug inden for 365 dage fra dag 1 af ethvert hepatocytmålrettet siRNA eller antisense oligonukleotidmolekyle
  • Aktiv pancreatitis inden for 12 uger før dag 1
  • Enhver planlagt fedmekirurgi eller lignende procedurer for at fremkalde vægttab fra samtykke til afslutning af undersøgelsen
  • Akut koronarsyndrom hændelse inden for 24 uger efter dag 1
  • Større operation inden for 12 uger efter dag 1
  • Planlagt koronar intervention (f.eks. stentplacering eller hjertebypass) under undersøgelsen
  • New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvigt eller sidst kendte ejektionsfraktion på <30 %
  • Ukontrolleret hypertension
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, seropositiv for hepatitis B (HBV), seropositiv for hepatitis C (HCV)
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
  • Hæmoragisk slagtilfælde inden for 24 uger efter dag 1
  • Anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  • Nuværende diagnose af nefrotisk syndrom
  • Systemisk brug af kortikosteroider eller anabolske steroider inden for 4 uger før dag 1 eller planlagt brug under undersøgelsen
  • Malignitet inden for de sidste 2 år forud for datoen for samtykke, der kræver systemisk behandling (nogle undtagelser gælder)

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligram (mg) subkutan (SC) injektion på dag 1 og uge 12 (Q12W) for i alt 2 injektioner
Medicin: ARO-APOC3
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • Plozasiran
Eksperimentel: ARO-APOC3 25 mg Q12W
ARO-APOC3 25 mg SC-injektion på dag 1 og uge 12 (Q12W) i alt 2 injektioner
Medicin: ARO-APOC3
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • Plozasiran
Eksperimentel: ARO-APOC3 50 mg Q12W
ARO-APOC3 50 mg SC-injektion på dag 1 og uge 12 (hver 12. uge) i alt 2 injektioner
Medicin: ARO-APOC3
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • Plozasiran
Eksperimentel: ARO-APOC3 50 mg Q24W
ARO-APOC3 50 mg SC-injektion på dag 1 og uge 24 (Q24W) i alt 2 injektioner
Medicin: ARO-APOC3
ARO-APOC3 indsprøjtning
Andre navne:
  • Plozasiran
Placebo komparator: Placebo
Volumenmatchet placebo SC-injektion på dag 1 og uge 12 i alt 2 injektioner
Medicin: Placebo
Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uge 24
Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measures (MMRM), som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende TG
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
LS-gennemsnit og SE blev beregnet ved brug af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/tidlig afslutning (ET)
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i Apolipoprotein (Apo)C-III
Tidsramme: Baseline, uge 24
LS-gennemsnit og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid igennem uge 48 i ApoC-III
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentvis ændring fra baseline i uge 24 for fastende ikke-højdensitetslipoprotein-kolesterol (Non-HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
LS-gennemsnit og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsgruppe, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling ved besøg og behandling ved baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-gennemsnittet og standardfejlen blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsgruppe, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling ved besøg og behandling ved baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentvis ændring fra baseline ved uge 24 i fastende højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsgruppe, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-gennemsnit og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentvis ændring fra baseline i uge 24 for fasting total apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: Baseline, uge 24
LS-gennemsnit og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende total ApoB
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsgruppe, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling × besøg og behandling × baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Procentvis ændring fra baseline i uge 24 for fasting lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline, uge 24
LS middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 24
Procentvis ændring fra baseline over tid gennem uge 48 i fastende LDL-C
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
LS-middelværdi og SE blev beregnet ved hjælp af MMRM, som inkluderede behandlingsarm, studiebesøg og baselineværdi som modeltermer samt behandling efter besøg og behandling efter baseline som interaktionstermer.
Baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 48
En bivirkning (AE) var ethvert uønsket medicinsk forløb, som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der: resulterede i død; var livstruende; krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterede i varig eller betydelig handicap/uførhed; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller var en medicinsk vigtig begivenhed eller reaktion.
TEAE'er var AE'er, der opstod efter studiemedicinadministration eller en allerede eksisterende tilstand, der forværredes efter studiemedicinadministration.
Op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner