Étude d'ARO-APOC3 chez des adultes atteints de dyslipidémie mixte (MUIR)

Critère d'intégration:

Basé sur les antécédents médicaux, preuve de TG ≥ 150 mg/dL mais ≤ 499 mg/dL à plus d'une occasion

• Niveaux à jeun au dépistage du non-HDL-C ≥ 100 mg/dL OU LDL-C ≥ 70 mg/dL après au moins 4 semaines de régime stable et de traitement optimal stable par statine
• Moyenne des TG à jeun ≥ 150 mg/dL et ≤ 499 mg/dL pendant le dépistage, recueillies lors de deux visites distinctes et consécutives et à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 14 jours d'intervalle
• Disposé à suivre les conseils diététiques selon le jugement de l'enquêteur basé sur la norme de soins locale
• Les participants en âge de procréer (hommes et femmes) doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes ne doivent pas donner de sperme et les femmes ne doivent pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et ne peuvent pas allaiter
• Les femmes en âge de procréer sous contraceptifs hormonaux doivent être stables avec le médicament pendant ≥ 2 cycles menstruels avant le jour 1
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Utilisation actuelle ou utilisation dans les 365 jours à compter du jour 1 de tout ARNsi ciblé sur les hépatocytes ou d'une molécule d'oligonucléotide antisens
• Pancréatite active dans les 12 semaines précédant le jour 1
• Toute chirurgie bariatrique planifiée ou procédures similaires pour induire une perte de poids du consentement à la fin de l'étude
• Événement de syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines suivant le jour 1
• Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant le jour 1
• Intervention coronaire planifiée (par exemple, mise en place d'un stent ou pontage cardiaque) pendant l'étude
• Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ou dernière fraction d'éjection connue inférieure à 30 %
• Hypertension non contrôlée
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour l'hépatite B (VHB), séropositif pour l'hépatite C (VHC)
• Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
• AVC hémorragique dans les 24 semaines suivant le jour 1
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
• Diagnostic actuel du syndrome néphrotique
• Utilisation systémique de corticostéroïdes ou de stéroïdes anabolisants dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou utilisation prévue pendant l'étude
• Malignité au cours des 2 dernières années précédant la date du consentement nécessitant un traitement systémique (certaines exceptions s'appliquent)

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole