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Étude d'ARO-APOC3 chez des adultes atteints de dyslipidémie mixte (MUIR)

10 avril 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 2b à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ARO-APOC3 chez les adultes atteints de dyslipidémie mixte

Les participants qui ont satisfait à tous les critères d'éligibilité du protocole seront assignés au hasard au traitement (ARO-APOC3 ou placebo) en double aveugle et seront évalués pour leur innocuité et leur efficacité sur 48 semaines. Il sera conseillé aux participants de suivre un régime alimentaire spécifique tout au long de l'étude, tel que recommandé par l'investigateur conformément aux normes de soins locales. Après la semaine 48, les participants seront éligibles et invités à consentir et à poursuivre une étude d'extension en ouvert. Tous les participants au placebo qui choisissent de continuer passeront au médicament actif (ARO-APOC3) pendant l'étude de prolongation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

353

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Research Site 30
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site 29
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Research Site 19
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
        • Research Site 27
  • Canada
    • Ontario
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Research Site 15
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W2T2
        • Research Site 10
  • Hongrie
      • Balatonfüred, Hongrie, H-8230
        • Research Site 20
      • Debrecen, Hongrie, H-4032
        • Research Site 21
      • Nyíregyháza, Hongrie, H-4405
        • Research Site 22
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Research Site 11
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Research Site 16
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Research Site 28
      • Lodz, Pologne, 94-048
        • Research Site 24
      • Poznan, Pologne, 61-655
        • Research Site 25
      • Rzeszów, Pologne, 35-055
        • Research Site 26
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Research Site 3
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Research Site 8
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33434
        • Research Site 2
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site 1
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Research Site 14
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site 5
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Research Site 18
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Research Site 31
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site 17
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
        • Research Site 12
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Research Site 4
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site 7
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Research Site 6
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site 32
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Research Site 13

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Basé sur les antécédents médicaux, preuve de TG ≥ 150 mg/dL mais ≤ 499 mg/dL à plus d'une occasion

  • Niveaux à jeun au dépistage du non-HDL-C ≥ 100 mg/dL OU LDL-C ≥ 70 mg/dL après au moins 4 semaines de régime stable et de traitement optimal stable par statine
  • Moyenne des TG à jeun ≥ 150 mg/dL et ≤ 499 mg/dL pendant le dépistage, recueillies lors de deux visites distinctes et consécutives et à au moins 7 jours d'intervalle et pas plus de 14 jours d'intervalle
  • Disposé à suivre les conseils diététiques selon le jugement de l'enquêteur basé sur la norme de soins locale
  • Les participants en âge de procréer (hommes et femmes) doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes ne doivent pas donner de sperme et les femmes ne doivent pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et ne peuvent pas allaiter
  • Les femmes en âge de procréer sous contraceptifs hormonaux doivent être stables avec le médicament pendant ≥ 2 cycles menstruels avant le jour 1
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle ou utilisation dans les 365 jours à compter du jour 1 de tout ARNsi ciblé sur les hépatocytes ou d'une molécule d'oligonucléotide antisens
  • Pancréatite active dans les 12 semaines précédant le jour 1
  • Toute chirurgie bariatrique planifiée ou procédures similaires pour induire une perte de poids du consentement à la fin de l'étude
  • Événement de syndrome coronarien aigu dans les 24 semaines suivant le jour 1
  • Chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant le jour 1
  • Intervention coronaire planifiée (par exemple, mise en place d'un stent ou pontage cardiaque) pendant l'étude
  • Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association ou dernière fraction d'éjection connue inférieure à 30 %
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), séropositif pour l'hépatite B (VHB), séropositif pour l'hépatite C (VHC)
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non contrôlée
  • AVC hémorragique dans les 24 semaines suivant le jour 1
  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Diagnostic actuel du syndrome néphrotique
  • Utilisation systémique de corticostéroïdes ou de stéroïdes anabolisants dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou utilisation prévue pendant l'étude
  • Malignité au cours des 2 dernières années précédant la date du consentement nécessitant un traitement systémique (certaines exceptions s'appliquent)

Remarque : des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARO-APOC3 10 mg Q12W
ARO-APOC3 10 milligrammes (mg) injection sous-cutanée (SC) le Jour 1 et la Semaine 12 (Q12W) pour un total de 2 injections
Médicament: ARO-APOC3
Injection ARO-APOC3
Autres noms:
  • Plozasiran
Expérimental: ARO-APOC3 25 mg Q12W
Injection sous-cutanée d'ARO-APOC3 25 mg au jour 1 et à la semaine 12 (toutes les 12 semaines) pour un total de 2 injections
Médicament: ARO-APOC3
Injection ARO-APOC3
Autres noms:
  • Plozasiran
Expérimental: ARO-APOC3 50 mg Q12W
Injection sous-cutanée de 50 mg d’ARO-APOC3 au jour 1 et à la semaine 12 (Q12W) pour un total de 2 injections
Médicament: ARO-APOC3
Injection ARO-APOC3
Autres noms:
  • Plozasiran
Expérimental: ARO-APOC3 50 mg Q24W
Injection sous-cutanée d'ARO-APOC3 50 mg le jour 1 et à la semaine 24 (Q24W) pour un total de 2 injections
Médicament: ARO-APOC3
Injection ARO-APOC3
Autres noms:
  • Plozasiran
Comparateur placebo: Placebo
Injection SC de placebo à volume équivalent au jour 1 et à la semaine 12 pour un total de 2 injections
Médicament: Placebo
Solution saline normale stérile (0,9 % de NaCl)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base à la semaine 24 des TG à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 24
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte à mesures répétées (MMRM) qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Ligne de base, Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de référence au fil du temps jusqu'à la semaine 48 pour les TG à jeun
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées en utilisant le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Ligne de base, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/arrêt prématuré (AP)
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 de l'apolipoprotéine (Apo)C-III
Délai: Valeur initiale, Semaine 24
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées en utilisant le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM), qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur initiale comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur initiale comme termes d'interaction.
Valeur initiale, Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base au fil du temps jusqu'à la semaine 48 de l'apolipoprotéine C-III
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées à l'aide du MMRM, qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que le traitement par visite et le traitement par base comme termes d'interaction.
Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 du cholestérol non-HDL (non-HDL-C) à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 24
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées en utilisant un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Ligne de base, Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 du cholestérol non-HDL à jeun
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La moyenne LS et l'erreur standard ont été calculées à l'aide du MMRM, qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur initiale comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur initiale comme termes d'interaction.
Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base à la semaine 24 du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 24
La moyenne LS et l'ES ont été calculées à l'aide du MMRM qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que le traitement par visite et le traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Baseline, Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale au fil du temps jusqu'à la semaine 48 pour le HDL-C à jeun
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La moyenne LS et l'erreur standard ont été calculées en utilisant le MMRM, qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur initiale comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur initiale comme termes d'interaction.
Baseline, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 pour l'apolipoprotéine B totale à jeun (ApoB)
Délai: Valeur de base, Semaine 24
La moyenne LS et l'erreur standard ont été calculées à l'aide du MMRM, qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Valeur de base, Semaine 24
Pourcentage de variation par rapport à la valeur de base au cours du temps jusqu'à la semaine 48 pour l'ApoB total à jeun
Délai: Ligne de base, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La moyenne des moindres carrés (LS) et l'erreur standard (SE) ont été calculées en utilisant un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Ligne de base, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base à la semaine 24 du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 24
La moyenne LS et l'ES ont été calculées en utilisant MMRM qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur initiale comme termes du modèle, ainsi que l'interaction traitement par visite et traitement par valeur initiale comme termes d'interaction.
Baseline, Semaine 24
Pourcentage de changement par rapport au niveau de base au fil du temps jusqu'à la semaine 48 du cholestérol LDL à jeun
Délai: Ligne de base, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
La moyenne LS et l'ES ont été calculées en utilisant un MMRM qui incluait le bras de traitement, la visite d'étude et la valeur de base comme termes du modèle, et le traitement par visite et le traitement par valeur de base comme termes d'interaction.
Ligne de base, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 48/ET
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Un événement indésirable (EI) était toute manifestation médicale fâcheuse, qui ne devait pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI grave (EIG) était un EI qui : a entraîné un décès ; mettait la vie en danger ; nécessitait une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante ; a entraîné une incapacité ou une invalidité persistante ou significative ; était une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou était un événement ou une réaction médicalement important(e). Les EIET étaient des EI survenus après l'administration du médicament à l'étude ou une condition préexistante exacerbée après l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Première publication (Réel)

10 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROAPOC3-2002
  • 2021-000688-57 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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