ARO-APOC3在成人混合性血脂异常中的研究 (MUIR)
2024年4月16日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
一项双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估 ARO-APOC3 在患有混合性血脂异常的成人中的疗效和安全性
符合所有方案资格标准的参与者将以双盲方式随机分配接受治疗（ARO-APOC3 或安慰剂），并将在 48 周内评估安全性和有效性。
将建议参与者在整个研究过程中保持特定的饮食，正如研究者根据当地护理标准所建议的那样。
第 48 周后，参与者将有资格并被邀请同意并继续进行开放标签扩展研究。
所有选择继续服用安慰剂的参与者将在扩展研究期间改用活性药物 (ARO-APOC3)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- LMC Diabetes & Endocrinology
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2W2T2
- Institut de Recherches Cliniques de Montreal
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Balatonfüred、匈牙利、H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo
-
Debrecen、匈牙利、H-4032
- University of Debrecen-Clinical Center
-
Nyiregyhaza、匈牙利、H-4405
- Borbanya Praxis Kft.
-
-
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-
-
Auckland、新西兰、2025
- Middlemore Hospital
-
Christchurch、新西兰、8013
- Southern Clinical Trials Christchurch
-
-
-
-
-
Poznań、波兰、61-655
- Praktyka Lekarska Ewa Krzyzagorska
-
Rzeszów、波兰、35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Łódź、波兰、94-048
- All-MED Centrum Medyczne
-
Łódź、波兰、93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
-
-
-
Queensland
-
Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- University of Sunshine Coast Morayfield
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
-
-
Western Australia
-
Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- Genesis Care Joondalup
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
-
Northridge、California、美国、91325
- Valley Clinical Trials, Inc
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33434
- Preventive Cardiology Inc.
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Invesclinic U.S.; LLC
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- A & R Research Group
-
-
Georgia
-
Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Alta Pharmaceutical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
New York
-
New Windsor、New York、美国、12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45419
- PriMed Clinical Research
-
Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston、Texas、美国、77002
- East Texas Cardiology PA
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- BFHC Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据病史，有不止一次 TG ≥ 150 mg/dL 但≤ 499 mg/dL 的证据
- 经过至少 4 周的稳定饮食和稳定的最佳他汀类药物治疗后，非 HDL-C ≥ 100 mg/dL 或 LDL-C ≥ 70 mg/dL 筛查时的空腹水平
- 筛选期间平均空腹 TG ≥ 150 mg/dL 且 ≤ 499 mg/dL 在两次独立和连续的访问中收集，至少间隔 7 天且间隔不超过 14 天
- 愿意按照研究者根据当地护理标准做出的判断接受饮食咨询
- 有生育潜力的参与者（男性和女性）必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 24 周内使用高效避孕措施。 男性不得捐献精子，女性不得在研究期间和最后一剂研究药物后至少 24 周内捐献卵子。
- 有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且不能进行母乳喂养
- 使用激素避孕药的育龄妇女必须在第 1 天之前稳定用药 ≥ 2 个月经周期
- 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
排除标准：
- 当前使用或从第 1 天起 365 天内使用任何肝细胞靶向 siRNA 或反义寡核苷酸分子
- 第 1 天前 12 周内的活动性胰腺炎
- 从同意到研究结束期间任何计划的减肥手术或类似程序以诱导体重减轻
- 第 1 天后 24 周内发生急性冠脉综合征事件
- 第 1 天后 12 周内进行大手术
- 研究期间有计划的冠状动脉介入治疗（例如，支架置入或心脏搭桥）
- 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级心力衰竭或最后已知射血分数 <30%
- 不受控制的高血压
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎 (HBV) 血清阳性、丙型肝炎 (HCV) 血清阳性
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 第 1 天后 24 周内的出血性中风
- 出血素质或凝血病史
- 目前肾病综合征的诊断
- 第 1 天前 4 周内全身使用皮质类固醇或合成代谢类固醇或计划在研究期间使用
- 在需要全身治疗的同意日期之前的最后 2 年内患有恶性肿瘤（某些例外情况适用）
注意：额外的包含/排除标准可能适用于每个协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ARO-APOC3 10 毫克，第 1 天和第 12 周
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3
|
ARO-APOC3注射液
|
|
实验性的：ARO-APOC3 25 毫克，第 1 天和第 12 周
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3
|
ARO-APOC3注射液
|
|
实验性的：ARO-APOC3 50 毫克，第 1 天和第 12 周
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3
|
ARO-APOC3注射液
|
|
实验性的：ARO-APOC3 50 毫克，第 1 天和第 24 周
通过皮下 (sc) 注射 2 剂 ARO-APOC3
|
ARO-APOC3注射液
|
|
安慰剂比较：安慰剂，第 1 天和第 12 周或第 24 周
计算出的体积以匹配皮下注射的积极治疗
|
无菌生理盐水（0.9% NaCl）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 24 周空腹甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 24 周空腹总载脂蛋白 B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
|
空腹 TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 36 周、第 48 周
|
基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 16 周、第 20 周、第 24 周、第 28 周、第 36 周、第 48 周
|
|
第 24 周时载脂蛋白 (APO) C-III 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
|
APOC-III 中基线随时间变化的百分比
大体时间：基线，直至第 48 周
|
基线，直至第 48 周
|
|
第 24 周空腹非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
|
非 HDL-C 基线随时间变化的百分比
大体时间：基线，直至第 48 周
|
基线，直至第 48 周
|
|
第 24 周空腹高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
|
随着时间的推移，HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直至第 48 周
|
基线，直至第 48 周
|
|
随着时间的推移，ApoB 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直至第 48 周
|
基线，直至第 48 周
|
|
第 24 周时使用超速离心法测定空腹总低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 与基线相比的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
|
基线，第 24 周
|
|
随着时间的推移使用超速离心在空腹总 LDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，直至第 48 周
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基线，直至第 48 周
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第 24 周出现治疗紧急不良事件 (AE) 和/或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 24 周
|
第 24 周
|
|
第 48 周出现治疗中出现的 AE 和/或 SAE 的参与者人数
大体时间：至第 48 周
|
至第 48 周
|
|
ARO-APOC3 血浆浓度随时间从基线的变化
大体时间：至第 24 周
|
至第 24 周
|
|
ARO-APOC3 的药代动力学 (PK)：最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：至第 24 周
|
至第 24 周
|
|
ARO-APOC3 的 PK：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：至第 24 周
|
至第 24 周
|
|
ARO-APOC3 的 PK：从零到最后可测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：至第 24 周
|
至第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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