ARO-APOC3在成人混合性血脂异常中的研究 (MUIR)
2026年4月10日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
一项双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估 ARO-APOC3 在患有混合性血脂异常的成人中的疗效和安全性
符合所有方案资格标准的参与者将以双盲方式随机分配接受治疗（ARO-APOC3 或安慰剂），并将在 48 周内评估安全性和有效性。
将建议参与者在整个研究过程中保持特定的饮食，正如研究者根据当地护理标准所建议的那样。
第 48 周后，参与者将有资格并被邀请同意并继续进行开放标签扩展研究。
所有选择继续服用安慰剂的参与者将在扩展研究期间改用活性药物 (ARO-APOC3)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
353
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Concord、Ontario、加拿大、L4K 4M2
- Research Site 15
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W2T2
- Research Site 10
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Balatonfüred、匈牙利、H-8230
- Research Site 20
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Debrecen、匈牙利、H-4032
- Research Site 21
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Nyíregyháza、匈牙利、H-4405
- Research Site 22
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Auckland、新西兰、2025
- Research Site 11
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Christchurch、新西兰、8013
- Research Site 16
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Lodz、波兰、93-338
- Research Site 28
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Lodz、波兰、94-048
- Research Site 24
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Poznan、波兰、61-655
- Research Site 25
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Rzeszów、波兰、35-055
- Research Site 26
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Queensland
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Morayfield、Queensland、澳大利亚、4506
- Research Site 30
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Research Site 29
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Research Site 19
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Western Australia
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Joondalup、Western Australia、澳大利亚、6027
- Research Site 27
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Research Site 3
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Northridge、California、美国、91325
- Research Site 8
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33434
- Research Site 2
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Research Site 1
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Miami Springs、Florida、美国、33166
- Research Site 14
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Pembroke Pines、Florida、美国、33024
- Research Site 5
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Georgia
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Dunwoody、Georgia、美国、30338
- Research Site 18
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89121
- Research Site 31
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New York
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New Windsor、New York、美国、12553
- Research Site 17
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45419
- Research Site 12
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Research Site 4
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Research Site 7
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
- Research Site 6
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site 32
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San Antonio、Texas、美国、78249
- Research Site 13
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
根据病史，有不止一次 TG ≥ 150 mg/dL 但≤ 499 mg/dL 的证据
- 经过至少 4 周的稳定饮食和稳定的最佳他汀类药物治疗后，非 HDL-C ≥ 100 mg/dL 或 LDL-C ≥ 70 mg/dL 筛查时的空腹水平
- 筛选期间平均空腹 TG ≥ 150 mg/dL 且 ≤ 499 mg/dL 在两次独立和连续的访问中收集，至少间隔 7 天且间隔不超过 14 天
- 愿意按照研究者根据当地护理标准做出的判断接受饮食咨询
- 有生育潜力的参与者（男性和女性）必须在研究期间和最后一剂研究药物后至少 24 周内使用高效避孕措施。 男性不得捐献精子，女性不得在研究期间和最后一剂研究药物后至少 24 周内捐献卵子。
- 有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性，并且不能进行母乳喂养
- 使用激素避孕药的育龄妇女必须在第 1 天之前稳定用药 ≥ 2 个月经周期
- 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
排除标准：
- 当前使用或从第 1 天起 365 天内使用任何肝细胞靶向 siRNA 或反义寡核苷酸分子
- 第 1 天前 12 周内的活动性胰腺炎
- 从同意到研究结束期间任何计划的减肥手术或类似程序以诱导体重减轻
- 第 1 天后 24 周内发生急性冠脉综合征事件
- 第 1 天后 12 周内进行大手术
- 研究期间有计划的冠状动脉介入治疗（例如，支架置入或心脏搭桥）
- 纽约心脏协会 II、III 或 IV 级心力衰竭或最后已知射血分数 <30%
- 不受控制的高血压
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史、乙型肝炎 (HBV) 血清阳性、丙型肝炎 (HCV) 血清阳性
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- 第 1 天后 24 周内的出血性中风
- 出血素质或凝血病史
- 目前肾病综合征的诊断
- 第 1 天前 4 周内全身使用皮质类固醇或合成代谢类固醇或计划在研究期间使用
- 在需要全身治疗的同意日期之前的最后 2 年内患有恶性肿瘤（某些例外情况适用）
注意：额外的包含/排除标准可能适用于每个协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ARO-APOC3 10毫克 Q12W
ARO-APOC3 10毫克（mg）皮下（SC）注射，第1天和第12周（Q12W）各注射一次，共计2次注射
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ARO-APOC3注射液
其他名称：
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实验性的：ARO-APOC3 25毫克 Q12W
ARO-APOC3 25毫克皮下注射，第1天和第12周（每12周一次）给药，共2次注射
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ARO-APOC3注射液
其他名称：
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实验性的：ARO-APOC3 50毫克 Q12W
ARO-APOC3 50毫克皮下注射，在第1天和第12周（每12周一次）进行，共2次注射
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ARO-APOC3注射液
其他名称：
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实验性的：ARO-APOC3 50毫克 每24周一次
ARO-APOC3 50 mg SC 注射，第 1 天和第 24 周（Q24W）各注射一次，共 2 次注射
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ARO-APOC3注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
第1天和第12周进行体积匹配的安慰剂皮下注射，总共2次注射
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无菌生理盐水（0.9% NaCl）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第24周空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
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最小二乘（LS）均值和标准误（SE）通过混合模型重复测量（MMRM）计算得出，该模型将治疗组、研究访视和基线值作为模型项，并将治疗与访视的交互项以及治疗与基线的交互项纳入其中。
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基线，第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线至第48周空腹甘油三酯的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
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LS均值和SE通过MMRM计算得出，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，并以治疗与访视的交互项以及治疗与基线的交互项作为交互项。
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基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/提前终止（ET）
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第24周载脂蛋白C-III相对于基线的百分比变化
大体时间：基线, 第24周
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LS均值和SE通过MMRM计算得出，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，以及治疗与访视的交互项和治疗与基线的交互项。
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基线, 第24周
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从基线到第48周期间载脂蛋白C-III的百分比变化
大体时间：基线，第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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LS均值和SE使用MMRM计算，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，以及治疗与访视的交互项和治疗与基线的交互项。
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基线，第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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第24周时非高密度脂蛋白胆固醇（Non-HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
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LS均值和SE通过MMRM计算，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，以及治疗与访视的交互项和治疗与基线的交互项。
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基线，第24周
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从基线到第48周空腹非高密度脂蛋白胆固醇的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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LS均值和SE使用MMRM计算，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，并以治疗与访视的交互作用以及治疗与基线的交互作用作为交互项。
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基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
|
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第24周时高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
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LS均值和SE采用MMRM计算，模型项包括治疗组、研究访视和基线值，交互项包括治疗与访视的交互以及治疗与基线的交互。
|
基线，第24周
|
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从基线至第48周空腹HDL-C的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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LS均值和SE采用MMRM计算，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，以及治疗与访视和治疗与基线的交互项。
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基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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第24周空腹总载脂蛋白B (ApoB) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 24 周
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LS均值和SE使用MMRM计算，模型项包括治疗组、研究访视和基线值，交互项包括治疗与访视的交互以及治疗与基线的交互。
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基线，第 24 周
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第48周期间空腹总载脂蛋白B相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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LS均值和SE采用MMRM计算，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，并以治疗与访视的交互项以及治疗与基线的交互项作为交互项。
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基线，第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/ET
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第24周空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第24周
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LS均值和标准误采用MMRM模型计算，该模型包含治疗组、研究访视和基线值作为模型项，并以治疗与访视的交互项以及治疗与基线的交互项作为交互项。
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基线，第24周
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从基线至第48周空腹LDL-C的百分比变化
大体时间：基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/研究结束
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LS均值和SE通过MMRM计算得出，模型项包括治疗组、研究访视和基线值，交互项包括治疗与访视的交互以及治疗与基线的交互。
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基线、第4、8、12、16、20、24、28、36、48周/研究结束
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发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：最长至第48周
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不良事件（AE）指任何不利的医疗事件，其未必与该治疗存在因果关系。
严重不良事件（SAE）指符合以下任一标准的AE：导致死亡；危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的功能障碍/失能；属于先天性异常/出生缺陷；或属于具有重要医学意义的事件或反应。
治疗期不良事件（TEAE）指研究药物给药后发生的AE，或研究药物给药后恶化的既存病症。
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最长至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月28日
初级完成 (实际的)
2023年2月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月3日
首次发布 (实际的)
2021年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AROAPOC3-2002
- 2021-000688-57 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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