バングラデシュ農村部におけるインフルエンザワクチンによる子供と妊婦の保護を評価するための有効性試験 (FluEffect)

この臨床試験は、母子保健および家族計画介入プログラム (MCH-FP エリアと呼ばれる) の対象となる、バングラデシュの農村部の Matlab で実施されます。 母子保健および家族計画介入プログラム地域の 20 の村が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、不活化インフルエンザ ワクチン (IIV) または対照の不活化ポリオ ワクチン (IPV) のいずれかを受けます。 妊娠期間 28 ～ 34 週の健康な妊婦および登録時の生後 6 ～ 59 か月の子供の募集、無作為化、およびワクチン接種は、MCH-FP エリアで働く固定サイト クリニックから実施されます。 ワクチンは、ワクチン製造業者が推奨するように、妊婦には 1 回、小児には 28 日間隔で 2 回接種します。 妊娠第 3 期のすべての妊婦 (n~300)、および Matlab の MCH-FP 地域の 20 の村に住む生後 6 か月から 59 か月の子供 (n~3500) は、この研究のワクチン接種を受ける資格があります。 さらに、研究村のすべての住民がインフルエンザサーベイランスに含まれます。

ワクチン接種を受けたすべての妊婦およびワクチン接種を受けた生後 6 か月から 59 か月の子供の親は、研究チームに呼吸器疾患について電話で通知するか、Matlab 病院を訪問するよう求められます。 また、研究村のすべての居住者は、呼吸器疾患についてMatlab病院/固定サイトクリニックを訪問するよう求められます。 参加者は定期的に SMS メッセージを受け取り、インフルエンザ様疾患 (ILI) の症例を報告するよう促します。 病院では、医務官が病気の患者を診察し、ILI の症例定義の基準が満たされているかどうかを判断します。 ILI は、以下を伴う急性呼吸器感染症と定義されます。38℃以上の発熱と咳。成人の場合、過去10日以内に発症;測定された腋窩体温が 38.0°C 以上で、過去 10 日以内に発症し、次の症状の少なくとも 1 つがある子供の場合: 咳、喉の痛み、鼻づまり、鼻漏、耳痛または耳漏。 医学的に確認された ILI 症例では、この試験では、感染の病因を確認するために鼻咽頭と喉のスワブを収集し、ワクチン接種を受けた参加者から血清サンプルを収集します。受動的な監視は、ワクチン接種の完了後 18 か月間継続されます。

結果の尺度/変数:

1. の発生率、有病率、季節性、および臨床的説明:

   1. 子供の臨床的肺炎を含むインフルエンザ感染（発熱、咳、呼吸困難）
   2. 母親の臨床的肺炎を含むインフルエンザ感染（発熱、咳、呼吸困難）
2. HAI 抗体力価は、インフルエンザワクチン接種の妊婦と子供のインフルエンザ感染または病気のリスクの減少率、および介入村と対照村の集団におけるインフルエンザ感染の減少率を計算するためのものです
3. DBSおよび唾液サンプル中のインフルエンザ特異的抗体反応を評価するための小児における単純なサンプル収集方法の評価
4. 病気に関連する臨床的および人口学的危険因子
5. 妊娠転帰と出産後の病気/合併症の比較
6. 病人におけるインフルエンザおよびその他の呼吸器ウイルスの臨床的および検査的確認
7. 妊婦および小児におけるインフルエンザワクチン接種の経済的評価