Un ensayo de eficacia para evaluar la protección de los niños y las mujeres embarazadas mediante la vacuna contra la influenza en las zonas rurales de Bangladesh (FluEffect)
Un ensayo de eficacia (fase IV) para evaluar la protección de los niños y las mujeres embarazadas mediante la vacuna contra la influenza en las zonas rurales de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se llevará a cabo en la zona rural de Matlab, Bangladesh, cubierto por un programa de intervención de planificación familiar y salud materna e infantil (denominado área MCH-FP). Veinte aldeas en el área del programa de intervención de salud maternoinfantil y planificación familiar se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir la vacuna antigripal inactivada (IIV) o la vacuna antipoliomielítica inactivada de control (IPV). El reclutamiento, aleatorización y vacunación de gestantes sanas de 28 a 34 semanas de gestación y de niños de 6 a 59 meses al momento del enrolamiento se realizará desde las clínicas de sitio fijo que funcionan en el área de MCH-FP. Las vacunas se administrarán como un régimen de dosis única para las mujeres embarazadas y dos dosis para los niños con un intervalo de 28 días según lo recomendado por los fabricantes de vacunas. Todas las mujeres embarazadas en el tercer trimestre del embarazo (n~300) y los niños de 6 a 59 meses de edad en 20 aldeas en el área MCH-FP de Matlab serán elegibles para la vacunación (n~3500) para el estudio. Además, todos los residentes de las aldeas del estudio se incluirán en la vigilancia de la influenza.
Se les pedirá a todas las mujeres embarazadas vacunadas y a los padres de niños vacunados de 6 a 59 meses que informen al equipo del estudio por teléfono sobre cualquier enfermedad respiratoria o que visiten el hospital Matlab. Además, se pedirá a todos los residentes de las aldeas del estudio que visiten el hospital/clínica de sitio fijo de Matlab por cualquier enfermedad respiratoria. Los participantes recibirán mensajes SMS periódicos para recordarles que informen los casos de enfermedad similar a la influenza (ILI). En el hospital, el oficial médico examinará al paciente enfermo y decidirá si se cumplen los criterios de la definición de caso de ETI. La ETI se define como una infección respiratoria aguda con: fiebre medida ≥ 38 C° y tos; con inicio en los últimos 10 días para adultos; y en el caso de niños con temperatura axilar medida ≥ 38,0 °C con inicio en los últimos 10 días y al menos uno de los siguientes síntomas: tos, dolor de garganta, congestión nasal, rinorrea, dolor de oído o secreción del oído. En los casos de ETI confirmados médicamente, el ensayo recolectará frotis nasofaríngeos y faríngeos para confirmar la etiología de la infección, así como muestras de suero de los participantes vacunados. La vigilancia pasiva continuará durante 18 meses después de completar la vacunación.
Medidas de resultado/variables:
Incidencia, prevalencia, estacionalidad y descripciones clínicas de:
- Infección por influenza incluyendo neumonía clínica en niños (fiebre, tos y dificultades respiratorias)
- Infección por influenza incluyendo neumonía clínica en la madre (fiebre, tos y dificultades respiratorias)
- Títulos de anticuerpos HAI para calcular la tasa de reducción del riesgo de infección o enfermedad gripal en mujeres embarazadas y niños vacunados contra la gripe, así como la reducción de la infección gripal en la población de las aldeas de intervención y control
- Evaluación de métodos simples de recolección de muestras en niños para evaluar las respuestas de anticuerpos específicos de influenza en DBS y muestra de saliva
- Factores de riesgo clínicos y demográficos asociados a la enfermedad
- Comparaciones de los resultados del embarazo y la enfermedad/complicación posterior al parto
- Confirmación clínica y de laboratorio de influenza y otros virus respiratorios en personas enfermas
- Evaluación económica de la vacunación antigripal en mujeres embarazadas y niños
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres embarazadas:
- Residente permanente en aldeas seleccionadas en el área de Matlab HDSS MCH-FP
- Edad 18 - 49 años
- 28 a 34 semanas de gestación al momento de la inscripción
- Dispuesto a permanecer en la aldea de estudio durante los próximos 20 meses
Criterios de exclusión para mujeres embarazadas:
- Negativa a dar su consentimiento para la participación
- Incapaz de participar en la duración completa del período de estudio
- Alergia conocida al huevo o a cualquier producto de la vacuna.
- Enfermo (ha documentado fiebre y enfermedad respiratoria) en el momento de la inscripción
- Embarazo con complicaciones como enfermedades pulmonares crónicas (incluido el asma), cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas (incluida la enfermedad de células falciformes) o metabólicas (incluida la diabetes mellitus y la obesidad) o afecciones neurológicas y del neurodesarrollo, cáncer, inmunosupresión y embarazo múltiple )
- Recibió alguna vacuna/componente inmunitario en las últimas 4 semanas
- Participó en cualquier estudio de investigación en los últimos 3 meses
Criterios de inclusión para niños:
- Residente permanente en aldeas seleccionadas en el área de Matlab HDSS MCH-FP
- Edad 6 a 59 meses
- Los padres/tutores confirman su voluntad de permanecer en la aldea de estudio durante los próximos 20 meses
Criterios de exclusión para niños:
- Los padres se niegan a dar su consentimiento para la participación.
- Incapaz de participar en la duración completa del período de estudio
- Alergia conocida al huevo o a cualquier producto de la vacuna.
- Niños enfermos (con fiebre documentada y enfermedad respiratoria) en el momento de la inscripción
- Enfermedades crónicas como enfermedades pulmonares crónicas (incluido el asma), cardiovasculares, renales, hepáticas, hematológicas (incluida la enfermedad de células falciformes) o metabólicas (incluida la diabetes mellitus y la obesidad) o afecciones neurológicas y del neurodesarrollo, cáncer e inmunosupresión
- Recibió alguna vacuna/componente inmunitario en las últimas 4 semanas
- Participó en cualquier estudio de investigación en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vacunas inactivadas contra la influenza
Las vacunas se administrarán en un régimen de dosis única para las mujeres embarazadas y dos dosis para los niños con un intervalo de 28 días según lo recomendado por los fabricantes de vacunas.
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Las vacunas se administrarán en un régimen de dosis única para las mujeres embarazadas y dos dosis para los niños con un intervalo de 28 días según lo recomendado por los fabricantes de vacunas.
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Comparador activo: Grupo de vacunas inactivadas contra la poliomielitis
Las vacunas se administrarán en un régimen de dosis única para las mujeres embarazadas y dos dosis para los niños con un intervalo de 28 días según lo recomendado por los fabricantes de vacunas.
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Las vacunas se administrarán en un régimen de dosis única para las mujeres embarazadas y dos dosis para los niños con un intervalo de 28 días según lo recomendado por los fabricantes de vacunas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de la vacunación contra la influenza en la reducción de las tasas de infecciones respiratorias agudas por influenza confirmada por laboratorio en mujeres embarazadas de 28 a 34 semanas de gestación y niños de 6 a 59 meses de edad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se evaluará la efectividad directa de la vacuna contra la influenza para reducir las tasas de infecciones agudas por influenza en pacientes vacunados que asisten a un centro de tratamiento.
La efectividad indirecta se calculará comparando las tasas de influenza en las aldeas donde se introduce la vacuna contra la influenza con las tasas de influenza en las personas de las aldeas vacunadas con la vacuna de control.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la vacuna contra la influenza entre mujeres embarazadas de 28 a 34 semanas de gestación y niños de 6 a 59 meses en Bangladesh
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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La seguridad de la vacuna será monitoreada a través de una visita de campo el día 3 después de cada dosis de vacunación y posteriormente por teléfono.
Se registrarán todos los eventos adversos y se investigará cualquier evento adverso grave.
Los eventos adversos después de la vacunación se resumirán y compararán entre los grupos de intervención y control.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Vigilancia de influenza y otros virus respiratorios
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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En casos de ETI confirmados médicamente, se recolectarán frotis nasofaríngeos y faríngeos para confirmar en laboratorio la etiología de la infección. La vigilancia pasiva continuará durante 18 meses después de completar la vacunación.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Inmunogenicidad de la vacuna en mujeres embarazadas y niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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El ensayo de inhibición de la hemaglutinación se utilizará para evaluar la inmunogenicidad de la vacuna frente a las cepas vacunales homólogas y las cepas epidémicas apropiadas.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Eficacia vacunal indirecta de la vacunación antigripal de mujeres embarazadas y niños
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Todos los residentes de las 20 aldeas del estudio se incluirán en la vigilancia de la influenza.
Los casos de influenza se definirán como virus de influenza A y/o B de rRT-PCR confirmados en laboratorio durante el período de vigilancia de influenza.
La protección total e indirecta de la vacuna en la población se evaluará a partir de los registros médicos de resultados de nacimiento, peso al nacer, ILI, registros de hospitalización y defunción en Matlab.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Cox, PhD, University of Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-19103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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