En effektivitetsprøve for å evaluere beskyttelse av barn og gravide kvinner ved influensavaksine i landlige Bangladesh (FluEffect)

Denne kliniske studien vil bli utført i landlige Matlab, Bangladesh, dekket av et intervensjonsprogram for mødre, barns helse og familieplanlegging (kalt MCH-FP-området). Tjue landsbyer i intervensjonsprogramområdet for mødre, barns helse og familieplanlegging vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten inaktivert influensavaksine (IIV) eller kontrollinaktivert poliovaksine (IPV). Rekruttering, randomisering og vaksinering av friske gravide kvinner ved 28 til 34 ukers svangerskapsperiode og barn 6 til 59 måneder gamle på innmeldingstidspunktet vil bli utført fra faste klinikker som arbeider i MCH-FP-området. Vaksiner vil bli administrert som et enkeltdoseregime for gravide kvinner og to doser for barn med 28 dagers intervall som anbefalt av vaksineprodusentene. Alle gravide kvinner i tredje trimester av svangerskapet (n~300), og barn 6 til 59 måneder gamle i 20 landsbyer i MCH-FP-området i Matlab vil være kvalifisert for vaksinasjon (n~3500) for studien. I tillegg vil alle innbyggere i studielandsbyer inkluderes i influensaovervåkingen.

Alle vaksinerte gravide kvinner og foreldre til vaksinerte barn i alderen 6 til 59 måneder vil bli bedt om å informere studieteamet på telefon om eventuelle luftveissykdommer eller besøke Matlab-sykehuset. Alle innbyggere i studielandsbyene vil også bli bedt om å besøke Matlab-sykehuset/klinikken på fast sted for luftveissykdommer. Deltakerne vil motta regelmessige SMS-meldinger for å minne dem om å rapportere tilfeller av influensalignende sykdom (ILI). På sykehuset vil legen undersøke den syke pasienten og avgjøre om kriteriene i ILI-kasusdefinisjonen er oppfylt. ILI er definert som en akutt luftveisinfeksjon med: målt feber på ≥ 38 C° og hoste; med utbrudd innen de siste 10 dagene for voksne; og ved barn som målt aksillær temperatur ≥ 38,0°C med debut innen de siste 10 dagene og minst ett av følgende symptomer: hoste, sår hals, tett nese, rhinoré, øreverk eller utflod fra øret. I medisinsk bekreftede ILI-tilfeller vil forsøket samle inn nasofaryngeal- og halsprøver for bekreftelse av etiologien til infeksjonen, samt samle inn serumprøver fra vaksinerte deltakere Passiv overvåking vil fortsette i 18 måneder etter fullført vaksinasjon.

Resultatmål/variabler:

1. Forekomst, prevalens, sesongvariasjon og kliniske beskrivelser av:

   1. Influensainfeksjon inkludert klinisk lungebetennelse hos barn (feber, hoste og pustevansker)
   2. Influensainfeksjon inkludert klinisk lungebetennelse hos mor (feber, hoste og pustevansker)
2. HAI-antistofftitere for å beregne graden av reduksjon av risikoen for influensainfeksjon eller sykdom ved influensavaksinasjon gravide kvinner og barn, samt reduksjon av influensainfeksjon i befolkningen i intervensjons- og kontrolllandsbyer
3. Evaluering av enkle prøvesamlingsmetoder hos barn for å vurdere influensaspesifikke antistoffresponser i DBS og spyttprøve
4. Kliniske og demografiske risikofaktorer knyttet til sykdom
5. Sammenligninger av svangerskapsutfall og sykdom/komplikasjon etter fødsel
6. Klinisk og laboratoriebekreftelse av influensa og annet luftveisvirus hos syke individer
7. Økonomisk evaluering av influensavaksinasjon hos gravide kvinner og barn