Badanie skuteczności w celu oceny ochrony dzieci i kobiet w ciąży za pomocą szczepionki przeciw grypie na obszarach wiejskich Bangladeszu (FluEffect)

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w wiejskim Matlab w Bangladeszu, objętym programem interwencji w zakresie zdrowia matki, zdrowia dziecka i planowania rodziny (o nazwie obszar MCH-FP). Dwadzieścia wiosek na obszarze programu interwencji w zakresie zdrowia matek, dzieci i planowania rodziny zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (IIV) lub kontrolnej inaktywowanej szczepionki przeciw polio (IPV). Rekrutacja, randomizacja i szczepienie zdrowych kobiet w ciąży od 28 do 34 tygodnia ciąży oraz dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w momencie rekrutacji będą przeprowadzane ze stacjonarnych klinik działających na terenie MCH-FP. Szczepionki będą podawane w schemacie pojedynczej dawki dla kobiet w ciąży i dwóch dawek dla dzieci w odstępie 28 dni, zgodnie z zaleceniami producentów szczepionek. Wszystkie kobiety w ciąży w trzecim trymestrze ciąży (n~300) oraz dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy w 20 wioskach na obszarze MCH-FP w Matlabie będą kwalifikować się do szczepienia (n~3500) do badania. Ponadto wszyscy mieszkańcy wiosek badawczych zostaną objęci nadzorem grypy.

Wszystkie zaszczepione kobiety w ciąży oraz rodzice zaszczepionych dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną poproszeni o telefoniczne poinformowanie zespołu badawczego o wszelkich chorobach układu oddechowego lub wizytę w szpitalu Matlab. Ponadto wszyscy mieszkańcy wiosek badawczych zostaną poproszeni o wizytę w szpitalu Matlab/przychodni stacjonarnej w przypadku jakiejkolwiek choroby układu oddechowego. Uczestnicy będą otrzymywać regularne wiadomości SMS przypominające o konieczności zgłaszania przypadków zachorowań na grypę (ILI). W szpitalu lekarz zbada chorego i zdecyduje, czy spełnione są kryteria definicji przypadku ILI. ILI definiuje się jako ostrą infekcję dróg oddechowych z: zmierzoną gorączką ≥ 38°C i kaszlem; z początkiem w ciągu ostatnich 10 dni u dorosłych; au dzieci mierzona temperatura pachowa ≥ 38,0°C z początkiem w ciągu ostatnich 10 dni i co najmniej jednym z następujących objawów: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, ból ucha lub wydzielina z ucha. W potwierdzonych medycznie przypadkach ILI w ramach badania zostaną pobrane wymazy z jamy nosowo-gardłowej i gardła w celu potwierdzenia etiologii zakażenia oraz próbki surowicy od zaszczepionych uczestników. Nadzór bierny będzie kontynuowany przez 18 miesięcy po zakończeniu szczepienia.

Miary/zmienne wyniku:

1. Częstość występowania, rozpowszechnienie, sezonowość i opisy kliniczne:

   1. Zakażenie grypą, w tym kliniczne zapalenie płuc u dziecka (gorączka, kaszel i trudności w oddychaniu)
   2. Zakażenie grypą, w tym kliniczne zapalenie płuc u matki (gorączka, kaszel i trudności w oddychaniu)
2. Miana przeciwciał przeciwko HAI do obliczenia stopnia zmniejszenia ryzyka zakażenia lub zachorowania na grypę po szczepieniu przeciwko grypie kobietom w ciąży i dzieciom oraz redukcji zakażenia grypą w populacji wsi objętych interwencją i kontrolną
3. Ocena prostych metod pobierania próbek u dzieci w celu oceny odpowiedzi swoistych przeciwciał przeciwko grypie w DBS i próbce śliny
4. Kliniczne i demograficzne czynniki ryzyka związane z chorobą
5. Porównanie wyników ciąży i choroby/powikłania poporodowe
6. Kliniczne i laboratoryjne potwierdzenie grypy i innych wirusów układu oddechowego u chorych osób
7. Ekonomiczna ocena szczepień przeciw grypie kobiet w ciąży i dzieci