Tehokkuuskoe lasten ja raskaana olevien naisten suojelun arvioimiseksi influenssarokotteella Bangladeshin maaseudulla (FluEffect)

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Matlabin maaseudulla, Bangladeshissa, ja se kuuluu äitien, lasten terveyden ja perhesuunnittelun interventio-ohjelmaan (nimeltään MCH-FP-alue). Kaksikymmentä kylää äitiys-, lastenterveys- ja perhesuunnittelun interventio-ohjelman alueella satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko inaktivoidun influenssarokotteen (IIV) tai kontrolliinaktivoidun poliorokotteen (IPV). Terveiden raskaana olevien naisten 28-34 raskausviikoilla ja ilmoittautumishetkellä 6-59 kuukauden ikäisten lasten rekrytointi, satunnaistaminen ja rokottaminen toteutetaan MCH-FP-alueella toimivilta kiinteiltä klinikoilta. Rokotteet annetaan kerta-annoksena raskaana oleville naisille ja kaksi annosta lapsille 28 päivän välein rokotteiden valmistajien suosittelemana. Kaikki raskaana olevat naiset kolmannella raskauskolmanneksella (n~300) ja lapset 6-59 kuukauden ikäisissä 20 kylässä Matlabin MCH-FP-alueella ovat oikeutettuja rokotuksiin (n~3500) tutkimukseen. Lisäksi kaikki opintokylien asukkaat otetaan mukaan influenssaseurantaan.

Kaikkia rokotettuja raskaana olevia naisia ​​ja rokotettujen 6–59 kuukauden ikäisten lasten vanhempia pyydetään ilmoittamaan tutkimusryhmälle puhelimitse hengitystiesairauksista tai käymään Matlabin sairaalassa. Lisäksi kaikkia opintokylien asukkaita pyydetään vierailemaan Matlabin sairaalassa/kiinteän paikan klinikalla hengitystiesairauksien varalta. Osallistujat saavat säännöllisesti tekstiviestejä, jotka muistuttavat heitä ilmoittamaan influenssan kaltaisista sairauksista (ILI). Sairaalassa lääkäri tarkastaa sairaan potilaan ja päättää, täyttyvätkö ILI-tapausmäärittelyn kriteerit. ILI määritellään akuutiksi hengitystieinfektioksi, johon liittyy: mitattu kuume ≥ 38 C° ja yskä; aikuisilla viimeisten 10 päivän aikana; ja lapsilla mitattu kainalolämpötila ≥ 38,0°C, ilmaantunut viimeisten 10 päivän aikana ja vähintään yksi seuraavista oireista: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, nuha, korvasärky tai korvavuoto. Lääketieteellisesti vahvistetuissa ILI-tapauksissa tutkimuksessa kerätään nenänielun ja kurkun vanupuikkoja infektion etiologian varmistamiseksi sekä seeruminäytteitä rokotetuilta osallistujilta. Passiivista seurantaa jatketaan 18 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen.

Tulosmitat/muuttujat:

1. Ilmaantuvuus, esiintyvyys, kausiluonteisuus ja kliiniset kuvaukset:

   1. Influenssainfektio mukaan lukien lapsen kliininen keuhkokuume (kuume, yskä ja hengitysvaikeudet)
   2. Influenssainfektio mukaan lukien äidin kliininen keuhkokuume (kuume, yskä ja hengitysvaikeudet)
2. HAI-vasta-ainetiitterit laskea influenssatartunnan tai -sairauden riskin pienenemisaste influenssarokotuksissa raskaana oleville naisille ja lapsille sekä influenssatartunnan vähentämiselle interventio- ja kontrollikylien väestössä
3. Yksinkertaisten näytteenottomenetelmien arviointi lapsilla influenssaspesifisten vasta-ainevasteiden arvioimiseksi DBS:ssä ja sylkinäytteessä
4. Sairauteen liittyvät kliiniset ja demografiset riskitekijät
5. Raskaustulosten ja synnytyksen jälkeisen sairauden/komplikaatioiden vertailut
6. Influenssan ja muiden hengitystievirusten kliininen ja laboratoriovarmistus sairailla henkilöillä
7. Raskaana olevien naisten ja lasten influenssarokotuksen taloudellinen arviointi