Un essai d'efficacité pour évaluer la protection des enfants et des femmes enceintes par le vaccin antigrippal dans les zones rurales du Bangladesh (FluEffect)

Cet essai clinique sera mené dans le Matlab rural, au Bangladesh, couvert par un programme d'intervention de santé maternelle, infantile et de planification familiale (nommé zone SMI-PF). Vingt villages de la zone d'intervention du programme de santé maternelle, infantile et de planification familiale seront randomisés selon un ratio de 1:1 pour recevoir soit le vaccin antigrippal inactivé (VII), soit le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) de contrôle. Le recrutement, la randomisation et la vaccination des femmes enceintes en bonne santé à 28 à 34 semaines de gestation et des enfants âgés de 6 à 59 mois au moment de l'inscription seront effectués à partir de cliniques à site fixe travaillant dans la zone SMI-PF. Les vaccins seront administrés en une dose unique pour les femmes enceintes et en deux doses pour les enfants à 28 jours d'intervalle, comme recommandé par les fabricants de vaccins. Toutes les femmes enceintes au troisième trimestre de la grossesse (n ~ 300) et les enfants de 6 à 59 mois dans 20 villages de la zone SMI-PF de Matlab seront éligibles à la vaccination (n ~ 3500) pour l'étude. De plus, tous les résidents des villages d'étude seront inclus dans la surveillance de la grippe.

Toutes les femmes enceintes vaccinées et les parents d'enfants vaccinés âgés de 6 à 59 mois seront invités à informer l'équipe de l'étude par téléphone de toute maladie respiratoire ou à se rendre à l'hôpital Matlab. De plus, tous les résidents des villages d'étude seront invités à se rendre à l'hôpital/clinique du site fixe de Matlab pour toute maladie respiratoire. Les participants recevront régulièrement des messages SMS pour leur rappeler de signaler les cas de syndrome grippal (SG). À l'hôpital, le médecin examinera le patient malade et décidera si les critères de la définition de cas de SG sont remplis. Le SG est défini comme une infection respiratoire aiguë avec : fièvre mesurée ≥ 38 C° et toux ; avec apparition dans les 10 derniers jours pour les adultes ; et en cas d'enfants avec une température axillaire mesurée ≥ 38,0°C avec apparition au cours des 10 derniers jours et au moins un des symptômes suivants : toux, mal de gorge, congestion nasale, rhinorrhée, otalgie ou écoulement auriculaire. Dans les cas de SG médicalement confirmés, l'essai prélèvera des écouvillons nasopharyngés et de la gorge pour confirmer l'étiologie de l'infection, ainsi que des échantillons de sérum des participants vaccinés. La surveillance passive se poursuivra pendant 18 mois après la fin de la vaccination.

Mesures/variables des résultats :

1. Incidence, prévalence, saisonnalité et descriptions cliniques de :

   1. Infection grippale y compris pneumonie clinique chez l'enfant (fièvre, toux et difficultés respiratoires)
   2. Infection grippale, y compris pneumonie clinique chez la mère (fièvre, toux et difficultés respiratoires)
2. Titres d'anticorps HAI pour calculer le taux de réduction du risque d'infection ou de maladie grippale chez les femmes enceintes et les enfants vaccinés contre la grippe ainsi que la réduction de l'infection grippale dans la population des villages d'intervention et de contrôle
3. Évaluation de méthodes simples de collecte d'échantillons chez les enfants pour évaluer les réponses en anticorps spécifiques à la grippe dans les échantillons de DBS et de salive
4. Facteurs de risque cliniques et démographiques associés à la maladie
5. Comparaisons des résultats de la grossesse et des maladies/complications après l'accouchement
6. Confirmation clinique et en laboratoire de la grippe et d'autres virus respiratoires chez les personnes malades
7. Évaluation économique de la vaccination antigrippale chez les femmes enceintes et les enfants