Eine Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des Schutzes von Kindern und schwangeren Frauen durch Influenza-Impfstoff im ländlichen Bangladesch (FluEffect)

Diese klinische Studie wird im ländlichen Matlab, Bangladesch, durchgeführt, das von einem Interventionsprogramm für die Gesundheit von Müttern, Kindern und Familienplanung (genannt MCH-FP-Gebiet) abgedeckt wird. Zwanzig Dörfer im Bereich des Interventionsprogramms für Mütter, Kinder und Familienplanung werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder einen inaktivierten Grippeimpfstoff (IIV) oder den inaktivierten Polio-Kontrollimpfstoff (IPV) zu erhalten. Die Rekrutierung, Randomisierung und Impfung gesunder schwangerer Frauen in der 28. bis 34. Schwangerschaftswoche und von Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme wird von Kliniken mit festem Standort durchgeführt, die im MCH-FP-Gebiet tätig sind. Die Impfstoffe werden als Einzeldosis für schwangere Frauen und zwei Dosen für Kinder im Abstand von 28 Tagen verabreicht, wie von den Impfstoffherstellern empfohlen. Alle schwangeren Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester (n~300) und Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten in 20 Dörfern im MCH-FP-Gebiet von Matlab kommen für die Impfung (n~3500) für die Studie infrage. Darüber hinaus werden alle Bewohner von Studiendörfern in die Influenza-Surveillance einbezogen.

Alle geimpften Schwangeren und Eltern geimpfter Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten werden gebeten, das Studienteam telefonisch über Atemwegserkrankungen zu informieren oder das Matlab-Krankenhaus aufzusuchen. Außerdem werden alle Bewohner der Studiendörfer gebeten, das Matlab-Krankenhaus/die stationäre Klinik für Atemwegserkrankungen aufzusuchen. Die Teilnehmer erhalten regelmäßig SMS-Nachrichten, die sie daran erinnern, Fälle von grippeähnlichen Erkrankungen (ILI) zu melden. Im Krankenhaus untersucht der Vertrauensarzt den kranken Patienten und entscheidet, ob die Kriterien der ILI-Falldefinition erfüllt sind. ILI ist definiert als eine akute Atemwegsinfektion mit: gemessenem Fieber von ≥ 38 °C und Husten; mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage für Erwachsene; und bei Kindern als gemessene Achseltemperatur ≥ 38,0 °C mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage und mindestens einem der folgenden Symptome: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Schnupfen, Ohrenschmerzen oder Ohrenausfluss. In medizinisch bestätigten ILI-Fällen werden im Rahmen der Studie Nasen-Rachen- und Rachenabstriche zur Bestätigung der Ätiologie der Infektion sowie Serumproben von geimpften Teilnehmern entnommen. Die passive Überwachung wird für 18 Monate nach Abschluss der Impfung fortgesetzt.

Ergebnismaße/-variablen:

1. Inzidenz, Prävalenz, Saisonabhängigkeit und klinische Beschreibungen von:

   1. Grippeinfektion einschließlich klinischer Lungenentzündung bei Kindern (Fieber, Husten und Atembeschwerden)
   2. Grippeinfektion einschließlich klinischer Pneumonie bei der Mutter (Fieber, Husten und Atembeschwerden)
2. HAI-Antikörpertiter zur Berechnung der Reduktionsrate des Risikos einer Influenza-Infektion oder -Erkrankung bei Influenza-Impfung schwangerer Frauen und Kinder sowie der Reduktion der Influenza-Infektion in der Bevölkerung von Interventions- und Kontrolldörfern
3. Bewertung einfacher Probenentnahmemethoden bei Kindern zur Beurteilung Influenza-spezifischer Antikörperreaktionen in DBS- und Speichelproben
4. Klinische und demografische Risikofaktoren im Zusammenhang mit Krankheiten
5. Vergleiche von Schwangerschaftsergebnissen und postpartalen Erkrankungen/Komplikationen
6. Klinische und Laborbestätigung von Influenza und anderen Atemwegsviren bei kranken Personen
7. Ökonomische Bewertung der Grippeimpfung bei Schwangeren und Kindern