Hatékonysági kísérlet a gyermekek és terhes nők influenza elleni vakcina általi védelmének értékelésére Banglades vidéki részén (FluEffect)

Ezt a klinikai vizsgálatot a bangladesi Matlab vidéki településen hajtják végre, egy anyai, gyermek-egészségügyi és családtervezési beavatkozási program keretében (MCH-FP terület). Az anya-, gyermekegészségügyi és családtervezési beavatkozási program területén 20 falut véletlenszerűen 1:1 arányban osztanak ki, hogy megkapják az inaktivált influenza elleni vakcinát (IIV), vagy a kontroll inaktivált polio vakcinát (IPV). A terhesség 28–34. hetében egészséges terhes nők, valamint a beiratkozás időpontjában 6–59 hónapos gyermekek toborzása, randomizálása és vakcinázása az MCH-FP területén működő fix telephelyű klinikákon történik. A védőoltásokat a terhes nőknek egyszeri adagban, a gyermekeknek pedig két adagban, 28 napos időközönként adják be, a vakcinagyártók ajánlása szerint. Minden várandós nő a terhesség harmadik trimeszterében (n~300) és 6-59 hónapos gyermek 20 faluban a Matlab MCH-FP területén (n~3500) jogosult lesz oltásra. Emellett a tanulófalvak minden lakosát bevonják az influenza felügyeletbe.

Minden beoltott terhes nőt és 6-59 hónapos beoltott gyermek szüleit felkérik, hogy telefonon tájékoztassák a vizsgálati csoportot bármilyen légúti megbetegedésről, vagy látogassanak el a Matlab kórházba. Ezenkívül a tanulófalvak minden lakóját felkérik, hogy bármilyen légúti betegség esetén látogassa meg a Matlab kórházat/helyhez kötött klinikát. A résztvevők rendszeres SMS üzeneteket kapnak, amelyek emlékeztetik őket az influenzaszerű betegség (ILI) eseteinek bejelentésére. A kórházban a tisztiorvos megvizsgálja a beteg beteget, és eldönti, hogy az ILI esetdefiníciójának kritériumai teljesülnek-e. Az ILI akut légúti fertőzésként definiálható, melynek során: mért láz ≥ 38 C° és köhögés; felnőtteknél az elmúlt 10 napon belül jelentkezik; és gyermekeknél mért hónaljhőmérséklet ≥ 38,0°C, az elmúlt 10 napon belül jelentkező és a következő tünetek legalább egyike esetén: köhögés, torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, fülfájás vagy fülváladékozás. Orvosilag megerősített ILI-esetekben a vizsgálat során nasopharyngealis és torokmintákat vesznek a fertőzés etiológiájának megerősítésére, valamint szérummintákat vesznek a beoltott résztvevőktől. A passzív felügyelet az oltás befejezését követő 18 hónapig folytatódik.

Eredménymutatók/változók:

1. A következők előfordulása, előfordulása, szezonalitása és klinikai leírása:

   1. Influenza fertőzés, beleértve a klinikai tüdőgyulladást gyermekeknél (láz, köhögés és légzési nehézségek)
   2. Influenza fertőzés, beleértve a klinikai tüdőgyulladást anyában (láz, köhögés és légzési nehézségek)
2. HAI antitest titerek az influenzafertőzés vagy megbetegedések kockázatának csökkenésének mértékének kiszámításához influenza elleni oltásban terhes nők és gyermekek körében, valamint az influenzafertőzés csökkentése a beavatkozási és kontrollfalvak lakosságában
3. Egyszerű mintavételi módszerek értékelése gyermekeknél az influenza specifikus antitest válaszok értékelésére DBS-ben és nyálmintában
4. A betegséggel összefüggő klinikai és demográfiai kockázati tényezők
5. A terhességi eredmények és a szülés utáni betegség/szövődmény összehasonlítása
6. Az influenza és egyéb légúti vírusok klinikai és laboratóriumi igazolása beteg egyénekben
7. A terhes nők és gyermekek influenza elleni védőoltásának gazdasági értékelése