Um ensaio de eficácia para avaliar a proteção de crianças e mulheres grávidas pela vacina contra influenza na área rural de Bangladesh (FluEffect)

Este ensaio clínico será realizado na zona rural de Matlab, Bangladesh, coberto por um programa de intervenção de planejamento familiar, saúde infantil e materno (denominado área MCH-FP). Vinte aldeias na área do programa de intervenção de Saúde Materna, Infantil e Planejamento Familiar serão randomizadas em uma proporção de 1:1 para receber a vacina inativada contra influenza (IIV) ou a vacina inativada contra poliomielite (IPV). O recrutamento, randomização e vacinação de mulheres grávidas saudáveis ​​no período de 28 a 34 semanas de gestação e crianças de 6 a 59 meses de idade no momento da inscrição serão realizados em clínicas fixas que trabalham na área do MCH-FP. As vacinas serão administradas em esquema de dose única para gestantes e duas doses para crianças com intervalo de 28 dias conforme recomendado pelos fabricantes das vacinas. Todas as mulheres grávidas no terceiro trimestre de gravidez (n~300) e crianças de 6 a 59 meses de idade em 20 aldeias na área MCH-FP de Matlab serão elegíveis para vacinação (n~3500) para o estudo. Além disso, todos os residentes das aldeias do estudo serão incluídos na vigilância da gripe.

Todas as mulheres grávidas vacinadas e pais de crianças vacinadas de 6 a 59 meses de idade serão solicitados a informar a equipe do estudo por telefone sobre qualquer doença respiratória ou visitar o hospital Matlab. Além disso, todos os residentes das aldeias do estudo serão convidados a visitar o hospital Matlab/clínica de local fixo para qualquer doença respiratória. Os participantes receberão mensagens SMS regulares para lembrá-los de relatar casos de doença semelhante à influenza (ILI). No hospital, o oficial médico examinará o paciente doente e decidirá se os critérios da definição de caso de ILI são atendidos. ILI é definida como uma infecção respiratória aguda com: febre medida de ≥ 38 C° e tosse; com início nos últimos 10 dias para adultos; e no caso de crianças com temperatura axilar medida ≥ 38,0°C com início nos últimos 10 dias e pelo menos um dos seguintes sintomas: tosse, dor de garganta, congestão nasal, rinorréia, dor de ouvido ou secreção no ouvido. Em casos de ILI clinicamente confirmados, o estudo coletará swabs nasofaríngeos e da garganta para confirmação da etiologia da infecção, bem como coletará amostras de soro de participantes vacinados. A vigilância passiva continuará por 18 meses após a conclusão da vacinação.

Medidas/variáveis ​​de resultado:

1. Incidência, prevalência, sazonalidade e descrições clínicas de:

   1. Infecção por influenza incluindo pneumonia clínica em criança (febre, tosse e dificuldades respiratórias)
   2. Infecção por influenza incluindo pneumonia clínica na mãe (febre, tosse e dificuldades respiratórias)
2. Títulos de anticorpos HAI para calcular a taxa de redução do risco de infecção ou doença influenza em mulheres grávidas e crianças vacinadas contra influenza, bem como redução de infecção gripal na população de aldeias de intervenção e controle
3. Avaliação de métodos simples de coleta de amostras em crianças para avaliar as respostas de anticorpos específicos da gripe em DBS e amostra de saliva
4. Fatores de risco clínicos e demográficos associados à doença
5. Comparações dos resultados da gravidez e doenças/complicações pós-parto
6. Confirmação clínica e laboratorial de influenza e outros vírus respiratórios em indivíduos doentes
7. Avaliação econômica da vacinação contra influenza em gestantes e crianças