방글라데시 농촌에서 인플루엔자 백신에 의한 어린이 및 임산부 보호 평가를 위한 유효성 시험 (FluEffect)
방글라데시 시골에서 인플루엔자 백신에 의한 어린이 및 임산부 보호를 평가하기 위한 유효성 시험(4단계)
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 모성, 아동 건강 및 가족 계획 개입 프로그램(MCH-FP 영역으로 명명됨)이 적용되는 방글라데시 시골 Matlab에서 수행됩니다. Maternal, Child Health and Family Planning 중재 프로그램 지역의 20개 마을은 비활성화 인플루엔자 백신(IIV) 또는 컨트롤 비활성화 소아마비 백신(IPV)을 접종하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 임신 28주에서 34주 사이의 건강한 임산부와 등록 당시 6개월에서 59개월 된 어린이의 모집, 무작위 배정 및 예방 접종은 MCH-FP 지역에서 일하는 고정 사이트 클리닉에서 수행됩니다. 백신은 백신 제조사의 권고에 따라 임신부는 1회, 소아는 28일 간격으로 2회 접종한다. 이번 연구를 위해 임신 3기의 모든 임산부(n~300)와 Matlab의 MCH-FP 지역 20개 마을의 6~59개월 어린이를 대상으로 백신 접종(n~3500)을 실시한다. 또한 스터디 빌리지의 모든 주민이 인플루엔자 감시에 포함됩니다.
백신 접종을 받은 모든 임산부와 6~59개월의 백신 접종 자녀를 둔 부모는 호흡기 질환이 있으면 연구팀에 전화로 알리거나 Matlab 병원을 방문하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구 마을의 모든 주민들은 호흡기 질환이 있는 경우 Matlab 병원/고정 사이트 클리닉을 방문하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 인플루엔자 유사 질병(ILI) 사례를 보고하도록 상기시키는 정기적인 SMS 메시지를 받게 됩니다. 병원에서 의료 담당관은 아픈 환자를 검사하고 ILI 사례 정의 기준이 충족되는지 결정합니다. ILI는 다음과 같은 급성 호흡기 감염으로 정의됩니다. ≥ 38 C°의 열과 기침; 성인의 경우 지난 10일 이내에 발병; 측정된 겨드랑이 온도가 38.0°C 이상이고 지난 10일 이내에 발병하고 기침, 인후통, 코막힘, 콧물, 귀앓이 또는 귀 분비물 중 적어도 하나의 증상이 있는 어린이의 경우. 의학적으로 확인된 ILI 사례의 경우, 시험은 감염 병인을 확인하기 위해 비인두 및 인후 면봉을 수집할 뿐만 아니라 백신 접종 참가자로부터 혈청 샘플을 수집합니다. 수동 감시는 백신 접종 완료 후 18개월 동안 계속됩니다.
결과 측정/변수:
다음의 발병률, 유병률, 계절성 및 임상적 설명:
- 소아의 임상적 폐렴을 포함한 인플루엔자 감염(발열, 기침 및 호흡곤란)
- 산모의 임상적 폐렴을 포함한 인플루엔자 감염(발열, 기침 및 호흡곤란)
- HAI 항체 역가는 인플루엔자 백신 접종 임신부 및 어린이의 인플루엔자 감염 또는 질병 위험 감소율과 개입 및 통제 마을 인구의 독감 감염 감소율을 계산하기 위한 것입니다.
- DBS 및 타액 샘플에서 인플루엔자 특이적 항체 반응을 평가하기 위한 어린이의 간단한 샘플 수집 방법 평가
- 질병과 관련된 임상적 및 인구학적 위험 요인
- 임신 결과와 출산 후 질병/합병증의 비교
- 아픈 개인의 인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스의 임상 및 실험실 확인
- 임신부 및 소아에 대한 인플루엔자 예방접종의 경제성 평가
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임산부를 위한 포함 기준:
- Matlab HDSS MCH-FP 지역의 일부 마을에 영주권자
- 18세 - 49세
- 등록 당시 임신 28~34주
- 향후 20개월 동안 스터디 빌리지에 머물 의향이 있는 자
임산부에 대한 제외 기준:
- 참여 동의 거부
- 전체 학습 기간에 참여할 수 없음
- 계란 또는 백신 제품에 대한 알려진 알레르기
- 등록 당시 질병(발열 및 호흡기 질환이 있음)
- 만성 폐(천식 포함), 심혈관, 신장, 간, 혈액(낫적혈구병 포함) 또는 대사 장애(당뇨병 및 비만 포함) 또는 신경학적 및 신경발달 상태, 암, 면역 억제 및 다태 임신과 같은 합병증이 있는 임신 )
- 지난 4주 동안 백신/면역 성분을 투여받았음
- 지난 3개월 동안 모든 연구에 참여함
어린이를 위한 포함 기준:
- Matlab HDSS MCH-FP 지역의 일부 마을에 영주권자
- 생후 6~59개월
- 학부모/보호자는 향후 20개월 동안 스터디 빌리지에 머물 의향이 있음을 확인합니다.
아동 제외 기준:
- 부모는 참여에 대한 동의 제공을 거부합니다.
- 전체 학습 기간에 참여할 수 없음
- 계란 또는 백신 제품에 대한 알려진 알레르기
- 등록 당시 아픈 어린이(발열 및 호흡기 질환이 있음)
- 만성 폐(천식 포함), 심혈관, 신장, 간, 혈액(낫적혈구병 포함) 또는 대사 장애(당뇨병 및 비만 포함) 또는 신경학적 및 신경 발달 상태, 암 및 면역억제와 같은 만성 질환
- 지난 4주 동안 백신/면역 성분을 투여받았음
- 지난 3개월 동안 모든 연구에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비활성화 인플루엔자 백신 그룹
백신은 백신 제조사의 권고에 따라 임신부는 1회, 소아는 28일 간격으로 2회 접종한다.
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백신은 백신 제조사의 권고에 따라 임신부는 1회, 소아는 28일 간격으로 2회 접종한다.
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활성 비교기: 비활성화 소아마비 백신 그룹
백신은 백신 제조사의 권고에 따라 임신부는 1회, 소아는 28일 간격으로 2회 접종한다.
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백신은 백신 제조사의 권고에 따라 임신부는 1회, 소아는 28일 간격으로 2회 접종한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 28~34주 임산부와 6~59개월 소아에서 실험실에서 확인된 인플루엔자로 인한 급성 호흡기 감염률 감소에 대한 인플루엔자 예방접종의 효과
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 시설에 다니는 예방접종을 받은 환자의 급성 인플루엔자 감염률을 감소시키는 인플루엔자 백신의 직접적인 효과를 평가할 것입니다.
간접 효과는 인플루엔자 백신이 도입된 마을의 인플루엔자 발생률과 대조 백신을 접종한 마을 사람들의 인플루엔자 발생률을 비교하여 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방글라데시의 임신 28~34주 임산부와 6~59개월 어린이의 인플루엔자 백신의 안전성
기간: 학업 완료까지 평균 1.5년
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백신의 안전성은 각 접종 후 3일째 현장방문과 그 이후에는 전화로 모니터링할 예정이다.
모든 부작용이 기록되고 모든 심각한 부작용이 조사됩니다.
백신 접종 후 부작용을 요약하고 중재군과 대조군 간에 비교합니다.
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학업 완료까지 평균 1.5년
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인플루엔자 및 기타 호흡기 바이러스에 대한 감시
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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의학적으로 확인된 ILI 사례의 경우 감염 병인의 실험실 확인을 위해 비인두 및 인후 면봉을 수집하고 수동 감시는 백신 접종 완료 후 18개월 동안 계속됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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임산부와 어린이의 백신 면역원성
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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혈구응집 억제 분석은 동종 백신 균주 및 적절한 전염병 균주에 대한 백신 면역원성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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임산부와 어린이의 인플루엔자 예방접종의 간접백신 효과
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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20개 연구 마을의 모든 주민이 인플루엔자 감시에 포함됩니다.
인플루엔자 사례는 인플루엔자 감시 기간 동안 실험실에서 확인된 rRT-PCR 인플루엔자 A 및/또는 B 바이러스로 정의됩니다.
인구의 전체 및 간접 백신 보호는 Matlab의 출생 결과, 출생 체중, ILI, 입원 및 사망 기록에 대한 의료 기록에서 평가됩니다.
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Cox, PhD, University of Bergen, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-19103
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