Een effectiviteitsproef om de bescherming van kinderen en zwangere vrouwen door het griepvaccin op het platteland van Bangladesh te evalueren (FluEffect)
Een effectiviteitsonderzoek (fase IV) om de bescherming van kinderen en zwangere vrouwen door het griepvaccin op het platteland van Bangladesh te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal worden uitgevoerd in het landelijke Matlab, Bangladesh, waar een interventieprogramma voor de gezondheid van moeders, kinderen en gezinsplanning plaatsvindt (MCH-FP-gebied genoemd). Twintig dorpen in het interventieprogramma voor gezondheid van moeders, kinderen en gezinsplanning zullen in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd worden om ofwel het geïnactiveerde griepvaccin (IIV) ofwel het geïnactiveerde poliovaccin (IPV) te krijgen. Werving, randomisatie en vaccinatie van gezonde zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28 tot 34 weken en kinderen van 6 tot 59 maanden oud op het moment van inschrijving zullen worden uitgevoerd vanuit klinieken op vaste locaties in het MCH-FP-gebied. Vaccins zullen worden toegediend als een enkele dosis voor zwangere vrouwen en twee doses voor kinderen met een tussenpoos van 28 dagen, zoals aanbevolen door de vaccinfabrikanten. Alle zwangere vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap (n~300) en kinderen van 6 tot 59 maanden oud in 20 dorpen in het MCH-FP-gebied van Matlab komen in aanmerking voor vaccinatie (n~3500) voor het onderzoek. Daarnaast worden alle bewoners van studiedorpen meegenomen in de griepsurveillance.
Alle gevaccineerde zwangere vrouwen en ouders van gevaccineerde kinderen van 6 tot 59 maanden oud zullen worden gevraagd om het onderzoeksteam telefonisch op de hoogte te stellen van luchtwegaandoeningen of om het Matlab-ziekenhuis te bezoeken. Ook zullen alle inwoners van de studiedorpen worden gevraagd om het Matlab-ziekenhuis/de kliniek op de vaste locatie te bezoeken voor luchtwegaandoeningen. Deelnemers ontvangen regelmatig sms-berichten om hen eraan te herinneren gevallen van influenza-achtige ziekte (ILI) te melden. In het ziekenhuis zal de bedrijfsarts de zieke patiënt onderzoeken en beslissen of aan de criteria van de IAZ-casusdefinitie wordt voldaan. ILI wordt gedefinieerd als een acute luchtweginfectie met: gemeten koorts van ≥ 38 C° en hoesten; met aanvang binnen de laatste 10 dagen voor volwassenen; en bij kinderen een gemeten okseltemperatuur ≥ 38,0°C met begin binnen de laatste 10 dagen en ten minste één van de volgende symptomen: hoesten, keelpijn, verstopte neus, rinorroe, oorpijn of oorafscheiding. In medisch bevestigde IAZ-gevallen zal het onderzoek nasofaryngeale en keeluitstrijkjes verzamelen voor bevestiging van de etiologie van de infectie, evenals serummonsters verzamelen van gevaccineerde deelnemers Passieve surveillance zal gedurende 18 maanden na voltooiing van de vaccinatie worden voortgezet.
Uitkomstmaten/variabelen:
Incidentie, prevalentie, seizoensgebondenheid en klinische beschrijvingen van:
- Influenza-infectie inclusief klinische longontsteking bij kind (koorts, hoesten en ademhalingsmoeilijkheden)
- Influenza-infectie inclusief klinische longontsteking bij moeder (koorts, hoesten en ademhalingsmoeilijkheden)
- HAI-antilichaamtiters om de mate van vermindering van het risico op griepinfectie of -ziekte bij zwangere vrouwen en kinderen met griepvaccinatie te berekenen, evenals vermindering van griepinfectie in de populatie van interventie- en controledorpen
- Evaluatie van eenvoudige monsterverzamelingsmethoden bij kinderen om griepspecifieke antilichaamresponsen in DBS- en speekselmonsters te beoordelen
- Klinische en demografische risicofactoren geassocieerd met ziekte
- Vergelijkingen van zwangerschapsuitkomsten en ziekte/complicatie na de bevalling
- Klinische en laboratoriumbevestiging van griep en ander respiratoir virus bij zieke personen
- Economische evaluatie van griepvaccinatie bij zwangere vrouwen en kinderen
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor zwangere vrouwen:
- Permanente bewoner in geselecteerde dorpen in het Matlab HDSS MCH-FP-gebied
- Leeftijd 18 - 49 jaar oud
- 28 tot 34 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
- Bereid om de komende 20 maanden in het studiedorp te blijven
Uitsluitingscriteria voor zwangere vrouwen:
- Weigering om toestemming te geven voor deelname
- Niet in staat om de volledige duur van de studieperiode deel te nemen
- Bekende allergie voor eieren of een vaccinproduct
- Ziek (heeft gedocumenteerde koorts en luchtwegaandoeningen) op het moment van inschrijving
- Zwangerschap met complicaties zoals chronische pulmonaire (waaronder astma), cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische (waaronder sikkelcelanemie) of stofwisselingsstoornissen (waaronder diabetes mellitus en obesitas) of neurologische en neurologische aandoeningen, kanker, immunosuppressie en meerlingzwangerschap )
- In de afgelopen 4 weken een vaccin / immuuncomponent ontvangen
- Deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Inclusiecriteria voor kinderen:
- Permanente bewoner in geselecteerde dorpen in het Matlab HDSS MCH-FP-gebied
- Leeftijd 6 tot 59 maanden oud
- Ouders/verzorgers bevestigen hun bereidheid om de komende 20 maanden in het studiedorp te blijven
Uitsluitingscriteria voor kinderen:
- Ouders weigeren toestemming te geven voor deelname
- Niet in staat om de volledige duur van de studieperiode deel te nemen
- Bekende allergie voor eieren of een vaccinproduct
- Zieke kinderen (heeft gedocumenteerde koorts en luchtwegaandoeningen) op het moment van inschrijving
- Chronische ziekten zoals chronische pulmonaire (waaronder astma), cardiovasculaire, nier-, lever-, hematologische (waaronder sikkelcelanemie) of stofwisselingsstoornissen (waaronder diabetes mellitus en obesitas) of neurologische en neurologische aandoeningen, kanker en immunosuppressie
- In de afgelopen 4 weken een vaccin / immuuncomponent ontvangen
- Deelgenomen aan een onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïnactiveerde griepvaccingroep
Vaccins zullen worden toegediend als een enkelvoudig dosisschema voor zwangere vrouwen en twee doses voor kinderen met een interval van 28 dagen, zoals aanbevolen door de vaccinfabrikanten.
|
Vaccins zullen worden toegediend als een enkelvoudig dosisschema voor zwangere vrouwen en twee doses voor kinderen met een interval van 28 dagen, zoals aanbevolen door de vaccinfabrikanten.
|
|
Actieve vergelijker: Geïnactiveerde poliovaccingroep
Vaccins zullen worden toegediend als een enkelvoudig dosisschema voor zwangere vrouwen en twee doses voor kinderen met een interval van 28 dagen, zoals aanbevolen door de vaccinfabrikanten.
|
Vaccins zullen worden toegediend als een enkelvoudig dosisschema voor zwangere vrouwen en twee doses voor kinderen met een interval van 28 dagen, zoals aanbevolen door de vaccinfabrikanten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van griepvaccinatie bij het verminderen van het aantal acute luchtweginfecties als gevolg van door laboratoriumonderzoek bevestigde griep bij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28 tot 34 weken en kinderen van 6 tot 59 maanden oud
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De directe effectiviteit van het griepvaccin bij het verminderen van het aantal acute griepinfecties bij gevaccineerde patiënten die een behandelingscentrum bezoeken, zal worden beoordeeld.
De indirecte effectiviteit wordt berekend door de griepcijfers in de dorpen waar het griepvaccin wordt ingevoerd te vergelijken met de griepcijfers in mensen uit dorpen die met het controlevaccin zijn gevaccineerd.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het griepvaccin bij zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28 tot 34 weken en kinderen van 6 tot 59 maanden in Bangladesh
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
De veiligheid van het vaccin zal worden gecontroleerd door middel van een veldbezoek op dag 3 na elke vaccinatiedosis en daarna telefonisch.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en alle ernstige bijwerkingen worden onderzocht.
Bijwerkingen na vaccinatie zullen worden samengevat en vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Surveillance voor griep en andere respiratoire virussen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
In medisch bevestigde IAZ-gevallen zullen nasofarynx- en keeluitstrijkjes worden afgenomen voor laboratoriumbevestiging van de etiologie van de infectie. Passieve surveillance zal worden voortgezet gedurende 18 maanden na voltooiing van de vaccinatie.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Vaccinimmunogeniciteit bij zwangere vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
De hemagglutinatieremmingstest zal worden gebruikt om de immunogeniciteit van het vaccin voor de homologe vaccinstammen en geschikte epidemische stammen te beoordelen.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Indirecte vaccineffectiviteit van griepvaccinatie van zwangere vrouwen en kinderen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Alle inwoners van de 20 studiedorpen zullen worden opgenomen in de griepsurveillance.
Influenzagevallen worden gedefinieerd als door laboratoriumonderzoek bevestigde rRT-PCR influenza A- en/of B-virussen tijdens de influenzasurveillanceperiode.
De totale en indirecte vaccinbescherming in de bevolking zal worden beoordeeld op basis van medische dossiers voor geboorte-uitkomsten, geboortegewichten, ILI, ziekenhuisopname en overlijdensregisters in Matlab.
|
door afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Cox, PhD, University of Bergen, Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-19103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .