Zkouška účinnosti k vyhodnocení ochrany dětí a těhotných žen vakcínou proti chřipce ve venkovském Bangladéši (FluEffect)

Tato klinická studie bude provedena ve venkovském Matlabu v Bangladéši, na kterou se vztahuje intervenční program pro zdraví matek, dětí a plánování rodiny (pojmenovaný oblast MCH-FP). Dvacet vesnic v oblasti intervenčního programu pro matky, zdraví dětí a plánování rodiny bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdržely buď inaktivovanou vakcínu proti chřipce (IIV) nebo kontrolní inaktivovanou vakcínu proti dětské obrně (IPV). Nábor, randomizace a vakcinace zdravých těhotných žen ve 28. až 34. týdnu těhotenství a dětí ve věku 6 až 59 měsíců v době zápisu bude prováděna z pevných klinik pracujících v oblasti MCH-FP. Vakcíny budou podávány jako jedna dávka pro těhotné ženy a dvě dávky pro děti v 28denním intervalu podle doporučení výrobců vakcín. Všechny těhotné ženy ve třetím trimestru těhotenství (n~300) a děti ve věku 6 až 59 měsíců ve 20 vesnicích v oblasti MCH-FP v Matlabu budou způsobilé pro očkování (n~3500) pro studii. Kromě toho budou do sledování chřipky zařazeni všichni obyvatelé studijních vesnic.

Všechny očkované těhotné ženy a rodiče očkovaných dětí ve věku 6 až 59 měsíců budou požádáni, aby telefonicky informovali studijní tým o jakémkoli respiračním onemocnění nebo navštívili nemocnici Matlab. Všichni obyvatelé studovaných vesnic budou také požádáni, aby navštívili nemocnici Matlab/pevnou kliniku pro jakékoli respirační onemocnění. Účastníci budou dostávat pravidelné SMS zprávy, které jim připomenou, že mají hlásit případy onemocnění podobné chřipce (ILI). V nemocnici lékař vyšetří nemocného pacienta a rozhodne, zda jsou splněna kritéria definice případu ILI. ILI je definována jako akutní respirační infekce s: naměřenou horečkou ≥ 38 C° a kašlem; s nástupem během posledních 10 dnů u dospělých; a v případě dětí naměřená axilární teplota ≥ 38,0 °C s nástupem během posledních 10 dnů a alespoň jedním z následujících příznaků: kašel, bolest v krku, ucpaný nos, rýma, bolest ucha nebo výtok z ucha. V lékařsky potvrzených případech ILI bude studie odebírat výtěry z nosohltanu a krku pro potvrzení etiologie infekce a rovněž odebírat vzorky séra od očkovaných účastníků Pasivní sledování bude pokračovat po dobu 18 měsíců po dokončení očkování.

Měření výsledku/proměnné:

1. Incidence, prevalence, sezónnost a klinické popisy:

   1. Chřipková infekce včetně klinického zápalu plic u dětí (horečka, kašel a dýchací potíže)
   2. Chřipková infekce včetně klinického zápalu plic u matky (horečka, kašel a dýchací potíže)
2. Titry protilátek HAI pro výpočet míry snížení rizika chřipkové infekce nebo onemocnění při očkování proti chřipce těhotných žen a dětí a také snížení chřipkové infekce v populaci intervenčních a kontrolních vesnic
3. Vyhodnocení jednoduchých metod odběru vzorků u dětí k posouzení protilátek specifických pro chřipku v DBS a vzorku slin
4. Klinické a demografické rizikové faktory spojené s nemocí
5. Srovnání výsledků těhotenství a poporodní nemoci/komplikace
6. Klinické a laboratorní potvrzení chřipky a jiného respiračního viru u nemocných jedinců
7. Ekonomické zhodnocení očkování proti chřipce u těhotných žen a dětí