评估孟加拉国农村流感疫苗对儿童和孕妇保护的有效性试验 (FluEffect)
评估孟加拉国农村地区流感疫苗对儿童和孕妇的保护作用的有效性试验（第四阶段）
研究概览
详细说明
该临床试验将在孟加拉国 Matlab 的农村地区进行，由母婴健康和计划生育干预计划（名为 MCH-FP 地区）覆盖。 妇幼保健和计划生育干预项目区的 20 个村庄将以 1:1 的比例随机分配接种灭活流感疫苗 (IIV) 或对照灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)。 妊娠期 28 至 34 周的健康孕妇和登记时 6 至 59 个月大的儿童的招募、随机分组和疫苗接种将从在 MCH-FP 地区工作的固定地点诊所进行。 按照疫苗制造商的建议，疫苗将以 28 天的间隔为孕妇单剂接种，为儿童接种两剂。 Matlab MCH-FP 地区 20 个村庄的所有妊娠晚期孕妇 (n~300) 和 6 至 59 个月大的儿童将有资格为该研究接种疫苗 (n~3500)。 此外，研究村的所有居民都将纳入流感监测范围。
所有接种疫苗的孕妇和接种疫苗的 6 至 59 个月儿童的父母将被要求通过电话通知研究小组任何呼吸道疾病或访问 Matlab 医院。 此外，研究村的所有居民都将被要求前往 Matlab 医院/固定地点诊所检查任何呼吸道疾病。 参与者将定期收到短信提醒他们报告流感样疾病 (ILI) 病例。 在医院，医务人员将检查病人并确定是否符合 ILI 病例定义的标准。 ILI 被定义为急性呼吸道感染，伴有： 测得的发烧≥ 38 C° 和咳嗽；成人最近 10 天内发病；如果儿童腋温测量值≥ 38.0°C，并且在最近 10 天内发病并且至少有以下症状之一：咳嗽、喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、耳痛或耳朵流脓。 在医学确诊的 ILI 病例中，该试验将收集鼻咽和咽喉拭子以确认感染的病因，并收集接种疫苗的参与者的血清样本。被动监测将在疫苗接种完成后持续 18 个月。
结果测量/变量：
的发病率、患病率、季节性和临床描述：
- 流感感染，包括儿童临床肺炎（发烧、咳嗽和呼吸困难）
- 流感感染，包括母亲的临床肺炎（发烧、咳嗽和呼吸困难）
- HAI 抗体滴度计算流感疫苗接种孕妇和儿童流感感染或疾病风险降低率以及干预和控制村人口流感感染率降低
- 评估儿童简单样本采集方法以评估 DBS 和唾液样本中的流感特异性抗体反应
- 与疾病相关的临床和人口统计学风险因素
- 妊娠结局和产后疾病/并发症的比较
- 流感和其他呼吸道病毒在病人身上的临床和实验室确认
- 孕妇和儿童接种流感疫苗的经济评价
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
孕妇的纳入标准：
- Matlab HDSS MCH-FP 地区选定村庄的永久居民
- 年龄 18 - 49 岁
- 入组时妊娠 28 至 34 周
- 愿意在接下来的20个月留在学习村
孕妇排除标准：
- 拒绝同意参与
- 无法参加整个学习期
- 已知对鸡蛋或任何疫苗产品过敏
- 入学时生病（有发烧和呼吸道疾病记录）
- 妊娠合并并发症，如慢性肺病（包括哮喘）、心血管、肾病、肝病、血液病（包括镰状细胞病）或代谢紊乱（包括糖尿病和肥胖症）或神经系统和神经发育病症、癌症、免疫抑制和多胎妊娠)
- 在过去 4 周内接受过任何疫苗/免疫成分
- 在过去 3 个月内参加过任何研究
儿童纳入标准：
- Matlab HDSS MCH-FP 地区选定村庄的永久居民
- 年龄 6 至 59 个月
- 父母/监护人确认他们愿意在接下来的 20 个月内留在研究村
儿童排除标准：
- 父母拒绝同意参与
- 无法参加整个学习期
- 已知对鸡蛋或任何疫苗产品过敏
- 入学时生病的孩子（有发烧和呼吸道疾病记录）
- 慢性肺病（包括哮喘）、心血管病、肾病、肝病、血液病（包括镰状细胞病）或代谢紊乱（包括糖尿病和肥胖症）或神经系统和神经发育状况、癌症和免疫抑制等慢性疾病
- 在过去 4 周内接受过任何疫苗/免疫成分
- 在过去 3 个月内参加过任何研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灭活流感疫苗组
按照疫苗制造商的建议，疫苗将以 28 天的间隔为孕妇单剂接种，为儿童接种两剂。
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按照疫苗制造商的建议，疫苗将以 28 天的间隔为孕妇单剂接种，为儿童接种两剂。
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有源比较器：灭活脊髓灰质炎疫苗组
按照疫苗制造商的建议，疫苗将以 28 天的间隔为孕妇单剂接种，为儿童接种两剂。
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按照疫苗制造商的建议，疫苗将以 28 天的间隔为孕妇单剂接种，为儿童接种两剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流感疫苗接种对降低妊娠期 28 至 34 周的孕妇和 6 至 59 个月大的儿童因实验室确诊流感引起的急性呼吸道感染率的有效性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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将评估流感疫苗在降低就诊于治疗机构的已接种疫苗患者的急性流感感染率方面的直接有效性。
间接有效性将通过比较引入流感疫苗的村庄的流感率与接种对照疫苗的村庄的人的流感率来计算。
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孟加拉国妊娠期 28 至 34 周的孕妇和 6 至 59 个月大的儿童接种流感疫苗的安全性
大体时间：通过学习完成，平均 1.5 年
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疫苗的安全性将通过在每剂疫苗接种后的第 3 天进行实地访问以及此后通过电话进行监控。
将记录所有不良事件，并对任何严重不良事件进行调查。
疫苗接种后的不良事件将在干预组和对照组之间进行总结和比较。
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通过学习完成，平均 1.5 年
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监测流感和其他呼吸道病毒
大体时间：通过学习完成，平均3年
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在医学上确诊的 ILI 病例中，将收集鼻咽和咽喉拭子用于实验室确认感染的病因，完成疫苗接种后将继续进行 18 个月的被动监测。
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通过学习完成，平均3年
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孕妇和儿童的疫苗免疫原性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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血凝抑制试验将用于评估疫苗对同源疫苗株和适当流行株的免疫原性。
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通过学习完成，平均3年
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孕妇和儿童接种流感疫苗的间接疫苗效果
大体时间：通过学习完成，平均3年
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20 个研究村的所有居民都将纳入流感监测范围。
流感病例将被定义为流感监测期间实验室确认的 rRT-PCR 甲型和/或乙型流感病毒。
将根据 Matlab 中的出生结果、出生体重、ILI、住院和死亡记录的医疗记录评估人群的总体和间接疫苗保护。
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Cox, PhD、University of Bergen, Norway
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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