Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et effektivitetsforsøg til evaluering af beskyttelse af børn og gravide kvinder ved influenzavaccine i landdistrikterne i Bangladesh (FluEffect)

18. april 2024 opdateret af: Rebecca Cox, University of Bergen

Et effektivitetsforsøg (fase IV) til evaluering af beskyttelse af børn og gravide kvinder ved influenzavaccine i landdistrikterne i Bangladesh

Årligt er influenza en førende årsag til alvorlig sygdom og dødelighed, især hos små børn <5 år og gravide kvinder i lav- og mellemindkomstlandene (LMIC'er), og begge grupper prioriteres til vaccination af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). I Bangladesh er influenza ansvarlig for 10 % af alle børnelungebetændelser og 9 % af alle dødsfald. Maternel influenza er forbundet med en øget risiko for hospitalsindlæggelse og fostermisdannelse. Influenza er en vaccineforebyggelig sygdom, men i de fleste LMIC'er er influenzavaccination ikke en del af vaccinationsprogrammet. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​inaktiveret influenzavaccine mod influenzasygdom blandt gravide kvinder og børn i Bangladesh. Influenzavaccine er endnu ikke blevet undersøgt som kombineret immuniseringsstrategi i et randomiseret klyngeforsøg. Denne undersøgelse er et lokalsamfundsbaseret randomiseret forsøg med både gravide kvinder og små børn for at vurdere virkningen af ​​inaktiveret influenzavaccine i forebyggelsen af ​​influenza i samfundet såvel som befolkningsniveauets indvirkning af både direkte og indirekte virkning af vaccination.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført i landdistrikterne Matlab, Bangladesh, dækket af et interventionsprogram for mødre, børns sundhed og familieplanlægning (kaldet MCH-FP-område). Tyve landsbyer i indsatsområdet for mødre, børns sundhed og familieplanlægning vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten inaktiveret influenzavaccine (IIV) eller kontrolinaktiveret poliovaccine (IPV). Rekruttering, randomisering og vaccination af raske gravide kvinder ved 28 til 34 ugers svangerskabsperiode og børn 6 til 59 måneder gamle på indskrivningstidspunktet vil blive udført fra faste klinikker, der arbejder i MCH-FP-området. Vacciner vil blive administreret som en enkelt dosis til gravide kvinder og to doser til børn med 28 dages interval som anbefalet af vaccineproducenterne. Alle gravide kvinder i tredje trimester af graviditeten (n~300) og børn i alderen 6 til 59 måneder i 20 landsbyer i MCH-FP-området i Matlab vil være berettiget til vaccination (n~3500) til undersøgelsen. Derudover vil alle beboere i studielandsbyer blive inkluderet i influenzaovervågningen.

Alle vaccinerede gravide kvinder og forældre til vaccinerede børn i alderen 6 til 59 måneder vil blive bedt om at informere undersøgelsesteamet telefonisk om eventuelle luftvejssygdomme eller besøge Matlab-hospitalet. Alle beboere i studielandsbyerne vil også blive bedt om at besøge Matlab-hospitalet/klinikken med faste lokaliteter for enhver luftvejssygdom. Deltagerne vil regelmæssigt modtage SMS-beskeder for at minde dem om at rapportere tilfælde af influenzalignende sygdom (ILI). På sygehuset vil embedslægen undersøge den syge patient og tage stilling til, om kriterierne i ILI-sagsdefinitionen er opfyldt. ILI er defineret som en akut luftvejsinfektion med: målt feber på ≥ 38 C° og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage for voksne; og i tilfælde af børn som målt aksillær temperatur ≥ 38,0°C med debut inden for de sidste 10 dage og mindst et af følgende symptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, rhinoré, ørepine eller udflåd fra øret. I medicinsk bekræftede ILI-tilfælde vil forsøget indsamle nasopharyngeal- og halspodninger til bekræftelse af infektionens ætiologi, samt indsamle serumprøver fra vaccinerede deltagere. Passiv overvågning vil fortsætte i 18 måneder efter afslutning af vaccination.

Resultatmål/variabler:

  1. Forekomst, prævalens, sæsonbestemte og kliniske beskrivelser af:

    1. Influenzainfektion inklusive klinisk lungebetændelse hos børn (feber, hoste og åndedrætsbesvær)
    2. Influenzainfektion inklusive klinisk lungebetændelse hos mor (feber, hoste og åndedrætsbesvær)
  2. HAI-antistoftitre til at beregne graden af ​​reduktion af risikoen for influenzainfektion eller sygdom ved influenzavaccination gravide kvinder og børn samt reduktion af influenzainfektion i befolkningen i interventions- og kontrollandsbyer
  3. Evaluering af simple prøveopsamlingsmetoder hos børn for at vurdere influenzaspecifikke antistofresponser i DBS og spytprøve
  4. Kliniske og demografiske risikofaktorer forbundet med sygdom
  5. Sammenligninger af graviditetsudfald og sygdom/komplikation efter fødslen
  6. Klinisk og laboratoriebekræftelse af influenza og andre respiratoriske virus hos syge personer
  7. Økonomisk evaluering af influenzavaccination hos gravide kvinder og børn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gravide:

  • Permanent bosiddende i udvalgte landsbyer i Matlab HDSS MCH-FP-området
  • Alder 18 - 49 år
  • 28 til 34 ugers graviditet på tidspunktet for indskrivningen
  • Villig til at blive i studielandsbyen de næste 20 måneder

Eksklusionskriterier for gravide kvinder:

  • Afvisning af samtykke til deltagelse
  • Kan ikke deltage i hele studieperioden
  • Kendt allergi over for æg eller ethvert vaccineprodukt
  • Syg (har dokumenteret feber og luftvejssygdom) ved indskrivningen
  • Graviditet med komplikationer såsom kroniske lunge (herunder astma), kardiovaskulære, nyre-, lever-, hæmatologiske (herunder seglcellesygdom) eller metaboliske lidelser (herunder diabetes mellitus og fedme) eller neurologiske tilstande og neuroudviklingstilstande, cancer, immunsuppression og multipel graviditet. )
  • Modtaget enhver vaccine/immunkomponent inden for de sidste 4 uger
  • Deltog i enhver forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Inklusionskriterier for børn:

  • Permanent bosiddende i udvalgte landsbyer i Matlab HDSS MCH-FP-området
  • Alder 6 til 59 måneder gammel
  • Forældre/værger bekræfter deres vilje til at blive i studielandsbyen de næste 20 måneder

Eksklusionskriterier for børn:

  • Forældre nægter at give samtykke til deltagelse
  • Kan ikke deltage i hele studieperioden
  • Kendt allergi over for æg eller ethvert vaccineprodukt
  • Syge børn (har dokumenteret feber og luftvejssygdomme) ved indskrivningen
  • Kronisk sygdom såsom kronisk lungesygdom (herunder astma), kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk (herunder seglcellesygdom) eller stofskiftesygdomme (herunder diabetes mellitus og fedme) eller neurologiske tilstande og neuroudviklingstilstande, cancer og immunsuppression
  • Modtaget enhver vaccine/immunkomponent inden for de sidste 4 uger
  • Deltog i enhver forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inaktiveret influenzavaccinegruppe
Vacciner vil blive administreret som en enkelt dosis til gravide kvinder og to doser til børn med 28 dages interval som anbefalet af vaccineproducenterne.
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Vacciner vil blive administreret som en enkelt dosis til gravide kvinder og to doser til børn med 28 dages interval som anbefalet af vaccineproducenterne.
Aktiv komparator: Inaktiveret poliovaccinegruppe
Vacciner vil blive administreret som en enkelt dosis til gravide kvinder og to doser til børn med 28 dages interval som anbefalet af vaccineproducenterne.
Biologisk: Inaktiveret poliovaccine
Vacciner vil blive administreret som en enkelt dosis til gravide kvinder og to doser til børn med 28 dages interval som anbefalet af vaccineproducenterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​influenzavaccination til at reducere antallet af akutte luftvejsinfektioner på grund af laboratoriebekræftet influenza hos gravide kvinder ved 28 til 34 ugers svangerskabsperiode og børn i alderen 6 til 59 måneder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Den direkte effektivitet af influenzavaccine til at reducere antallet af akutte influenzainfektioner hos vaccinerede patienter, der går på et behandlingssted, vil blive vurderet. Den indirekte effektivitet vil blive beregnet ved at sammenligne antallet af influenza i de landsbyer, hvor influenzavaccine introduceres, med influenzaraterne hos folk fra landsbyer, der er vaccineret med kontrolvaccinen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved influenzavaccine blandt gravide kvinder ved 28 til 34 ugers svangerskabsperiode og børn i alderen 6 til 59 måneder i Bangladesh
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Vaccinens sikkerhed vil blive overvåget gennem et feltbesøg på dag 3 efter hver vaccinationsdosis og derefter telefonisk. Alle uønskede hændelser vil blive registreret, og alle alvorlige bivirkninger vil blive undersøgt. Bivirkninger efter vaccination vil blive opsummeret og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgruppen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
Overvågning for influenza og andre luftvejsvira
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
I medicinsk bekræftede ILI-tilfælde vil der blive indsamlet næsesvælg- og halspodninger til laboratoriebekræftelse af infektionens ætiologi. Passiv overvågning vil fortsætte i 18 måneder efter afsluttet vaccination.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Vaccineimmunogenicitet hos gravide kvinder og børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Hæmagglutinationshæmningsassayet vil blive brugt til at vurdere vaccinens immunogenicitet over for de homologe vaccinestammer og passende epidemiske stammer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Indirekte vaccineeffektivitet af influenzavaccination af gravide kvinder og børn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Alle beboere i de 20 studielandsbyer vil blive inkluderet i influenzaovervågningen. Influenzatilfælde vil blive defineret som laboratoriebekræftede rRT-PCR-influenza A- og/eller B-vira i influenzaovervågningsperioden. Den samlede og indirekte vaccinebeskyttelse i befolkningen vil blive vurderet ud fra journaler for fødselsudfald, fødselsvægte, ILI, hospitalsindlæggelse og dødsjournaler i Matlab.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bergen

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Cox, PhD, University of Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza virale infektioner

Kliniske forsøg med Inaktiveret influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner