Испытание эффективности для оценки защиты детей и беременных женщин вакциной против гриппа в сельских районах Бангладеш (FluEffect)
Испытание эффективности (этап IV) для оценки защиты детей и беременных женщин вакциной против гриппа в сельских районах Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое испытание будет проводиться в сельской местности Матлаба, Бангладеш, в рамках программы вмешательства в области охраны здоровья матери, ребенка и планирования семьи (названной областью MCH-FP). Двадцать деревень на территории программы вмешательства в области охраны здоровья матери, ребенка и планирования семьи будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо инактивированной противогриппозной вакцины (ИИВ), либо контрольной инактивированной вакцины против полиомиелита (ИПВ). Набор, рандомизация и вакцинация здоровых беременных женщин в сроке беременности от 28 до 34 недель и детей в возрасте от 6 до 59 месяцев на момент включения будут осуществляться из стационарных клиник, работающих в зоне ОЗМ-ПС. Вакцины будут вводиться в виде однократной дозы для беременных женщин и двух доз для детей с интервалом в 28 дней в соответствии с рекомендациями производителей вакцин. Все беременные женщины в третьем триместре беременности (n ~ 300) и дети в возрасте от 6 до 59 месяцев в 20 деревнях в районе MCH-FP Матлаба будут иметь право на вакцинацию (n ~ 3500) для участия в исследовании. Кроме того, все жители изучаемых поселков будут включены в эпиднадзор за гриппом.
Всем вакцинированным беременным женщинам и родителям вакцинированных детей в возрасте от 6 до 59 месяцев будет предложено сообщить исследовательской группе по телефону о любых респираторных заболеваниях или посетить больницу Matlab. Кроме того, всех жителей изучаемых деревень попросят посетить больницу/стационарную клинику Matlab по поводу любого респираторного заболевания. Участники будут регулярно получать SMS-сообщения с напоминанием о необходимости сообщать о случаях гриппоподобного заболевания (ГПЗ). В больнице медицинский работник осмотрит больного и решит, соблюдаются ли критерии определения случая ГПЗ. ГПЗ определяется как острая респираторная инфекция с: измеряемой температурой ≥ 38 C° и кашлем; с началом в течение последних 10 дней для взрослых; а у детей – измеренная подмышечная температура ≥ 38,0°C с началом в течение последних 10 дней и по крайней мере одним из следующих симптомов: кашель, боль в горле, заложенность носа, ринорея, боль в ухе или выделения из уха. В подтвержденных с медицинской точки зрения случаях ГПЗ в ходе исследования будут взяты мазки из носоглотки и зева для подтверждения этиологии инфекции, а также образцы сыворотки вакцинированных участников. Пассивный надзор будет продолжаться в течение 18 месяцев после завершения вакцинации.
Показатели/переменные результатов:
Заболеваемость, распространенность, сезонность и клинические описания:
- Инфекция гриппа, включая клиническую пневмонию у ребенка (лихорадка, кашель и затрудненное дыхание)
- Инфекция гриппа, включая клиническую пневмонию у матери (лихорадка, кашель и затрудненное дыхание)
- Титры антител HAI для расчета скорости снижения риска заражения или заболевания гриппом при вакцинации против гриппа беременных женщин и детей, а также снижения заболеваемости гриппом среди населения интервенционных и контрольных сел
- Оценка простых методов сбора образцов у детей для оценки специфических ответов антител против гриппа в DBS и образцах слюны
- Клинические и демографические факторы риска, связанные с заболеванием
- Сравнение исходов беременности и послеродовых заболеваний/осложнений
- Клинико-лабораторное подтверждение гриппа и других респираторных вирусов у больных
- Экономическая оценка вакцинации беременных и детей против гриппа
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для беременных женщин:
- Постоянный житель в выбранных деревнях в районе Matlab HDSS MCH-FP
- Возраст 18 - 49 лет
- от 28 до 34 недель беременности на момент зачисления
- Готовы остаться в учебной деревне в течение следующих 20 месяцев
Критерии исключения для беременных женщин:
- Отказ в даче согласия на участие
- Невозможно участвовать в течение всего периода обучения
- Известная аллергия на яйцо или любой продукт вакцины
- Болен (имеет документально подтвержденную лихорадку и респираторное заболевание) на момент зачисления
- Беременность с такими осложнениями, как хронические легочные (включая астму), сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические (включая серповидно-клеточную анемию) или метаболические нарушения (включая сахарный диабет и ожирение), неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы, рак, иммуносупрессия и многоплодная беременность )
- Получили какую-либо вакцину/иммунный компонент за последние 4 недели
- Участвовал в каком-либо исследовании за последние 3 месяца
Критерии включения для детей:
- Постоянный житель в выбранных деревнях в районе Matlab HDSS MCH-FP
- Возраст от 6 до 59 месяцев
- Родители/опекуны подтверждают свое желание остаться в учебном городке в течение следующих 20 месяцев.
Критерии исключения для детей:
- Родители отказываются давать согласие на участие
- Невозможно участвовать в течение всего периода обучения
- Известная аллергия на яйцо или любой продукт вакцины
- Больные дети (с подтвержденной лихорадкой и респираторными заболеваниями) на момент зачисления
- Хронические заболевания, такие как хронические легочные (включая астму), сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, гематологические (включая серповидно-клеточную анемию) или метаболические нарушения (включая сахарный диабет и ожирение), неврологические заболевания и нарушения развития нервной системы, рак и иммуносупрессия
- Получили какую-либо вакцину/иммунный компонент за последние 4 недели
- Участвовал в каком-либо исследовании за последние 3 месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инактивированных гриппозных вакцин
Вакцины будут вводиться в виде однократной дозы для беременных женщин и двух доз для детей с 28-дневным интервалом в соответствии с рекомендациями производителей вакцин.
|
Вакцины будут вводиться в виде однократной дозы для беременных женщин и двух доз для детей с 28-дневным интервалом в соответствии с рекомендациями производителей вакцин.
|
|
Активный компаратор: Группа инактивированных вакцин против полиомиелита
Вакцины будут вводиться в виде однократной дозы для беременных женщин и двух доз для детей с 28-дневным интервалом в соответствии с рекомендациями производителей вакцин.
|
Вакцины будут вводиться в виде однократной дозы для беременных женщин и двух доз для детей с 28-дневным интервалом в соответствии с рекомендациями производителей вакцин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность противогриппозной вакцинации в снижении заболеваемости острыми респираторными инфекциями, обусловленными лабораторно подтвержденным гриппом, у беременных в сроке гестации от 28 до 34 недель и у детей в возрасте от 6 до 59 месяцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Будет оцениваться непосредственная эффективность противогриппозной вакцины в снижении частоты острых гриппозных инфекций у вакцинированных пациентов, посещающих лечебные учреждения.
Косвенная эффективность будет рассчитана путем сравнения показателей заболеваемости гриппом в селах, где вводится противогриппозная вакцина, с показателями заболеваемости гриппом среди жителей сел, привитых контрольной вакциной.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность вакцины против гриппа среди беременных женщин в сроке беременности от 28 до 34 недель и детей в возрасте от 6 до 59 месяцев в Бангладеш
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Безопасность вакцины будет контролироваться путем выезда на место на 3-й день после каждой дозы вакцины, а затем по телефону.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы, а любые серьезные нежелательные явления будут расследованы.
Побочные эффекты после вакцинации будут суммированы и сравнены между экспериментальной и контрольной группами.
|
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Надзор за гриппом и другими респираторными вирусами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
В подтвержденных с медицинской точки зрения случаях ГПЗ берутся мазки из носоглотки и зева для лабораторного подтверждения этиологии инфекции. Пассивный эпиднадзор будет продолжаться в течение 18 месяцев после завершения вакцинации.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Иммуногенность вакцины у беременных и детей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Анализ ингибирования гемагглютинации будет использоваться для оценки иммуногенности вакцины по отношению к гомологичным вакцинным штаммам и соответствующим эпидемическим штаммам.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Непрямая вакциноэффективность противогриппозной вакцинации беременных и детей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Все жители 20 исследуемых деревень будут включены в эпиднадзор за гриппом.
Случаи гриппа будут определяться как лабораторно подтвержденные rRT-PCR вирусы гриппа A и/или B в течение периода эпиднадзора за гриппом.
Общая и непрямая вакцинационная защита населения будет оцениваться на основании медицинских записей исходов родов, массы тела при рождении, ГПЗ, госпитализаций и смертей в Matlab.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rebecca Cox, PhD, University of Bergen, Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-19103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .