Una prova di efficacia per valutare la protezione dei bambini e delle donne incinte dal vaccino antinfluenzale nel Bangladesh rurale (FluEffect)

Questa sperimentazione clinica sarà condotta nella zona rurale di Matlab, in Bangladesh, coperta da un programma di intervento sulla salute materna, infantile e sulla pianificazione familiare (denominato area MCH-FP). Venti villaggi nell'area del programma di intervento sulla salute materna, infantile e sulla pianificazione familiare saranno randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere il vaccino influenzale inattivato (IIV) o il vaccino antipolio inattivato di controllo (IPV). Il reclutamento, la randomizzazione e la vaccinazione di donne in gravidanza sane da 28 a 34 settimane di gestazione e bambini da 6 a 59 mesi di età al momento dell'arruolamento saranno effettuati da cliniche a sede fissa che lavorano nell'area MCH-FP. I vaccini saranno somministrati come regime a dose singola per le donne in gravidanza e due dosi per i bambini a intervalli di 28 giorni come raccomandato dai produttori di vaccini. Tutte le donne in gravidanza nel terzo trimestre di gravidanza (n~300) e i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in 20 villaggi nell'area MCH-FP di Matlab potranno beneficiare della vaccinazione (n~3500) per lo studio. Inoltre, tutti i residenti dei villaggi di studio saranno inclusi nella sorveglianza dell'influenza.

A tutte le donne incinte vaccinate e ai genitori di bambini vaccinati di età compresa tra 6 e 59 mesi verrà chiesto di informare telefonicamente il team dello studio di eventuali malattie respiratorie o di visitare l'ospedale Matlab. Inoltre, a tutti i residenti dei villaggi di studio verrà chiesto di visitare l'ospedale Matlab/clinica a sede fissa per qualsiasi malattia respiratoria. I partecipanti riceveranno regolari messaggi SMS per ricordare loro di segnalare casi di malattia simil-influenzale (ILI). In ospedale, l'ufficiale medico esaminerà il paziente malato e deciderà se i criteri della definizione di caso ILI sono soddisfatti. L'ILI è definita come un'infezione respiratoria acuta con: febbre misurata ≥ 38 C° e tosse; con esordio negli ultimi 10 giorni per gli adulti; e in caso di bambini con temperatura ascellare misurata ≥ 38,0°C con insorgenza negli ultimi 10 giorni e almeno uno dei seguenti sintomi: tosse, mal di gola, congestione nasale, rinorrea, mal d'orecchi o secrezione auricolare. Nei casi di ILI confermati dal punto di vista medico, lo studio raccoglierà tamponi rinofaringei e faringei per la conferma dell'eziologia dell'infezione, oltre a raccogliere campioni di siero dai partecipanti vaccinati. La sorveglianza passiva continuerà per 18 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Misure/variabili di risultato:

1. Incidenza, prevalenza, stagionalità e descrizioni cliniche di:

   1. Infezione influenzale inclusa polmonite clinica nel bambino (febbre, tosse e difficoltà respiratorie)
   2. Infezione influenzale inclusa polmonite clinica nella madre (febbre, tosse e difficoltà respiratorie)
2. Titoli anticorpali HAI per calcolare il tasso di riduzione del rischio di infezione o malattia influenzale nelle donne incinte e nei bambini con vaccinazione antinfluenzale, nonché la riduzione dell'infezione influenzale nella popolazione dei villaggi di intervento e di controllo
3. Valutazione di semplici metodi di raccolta dei campioni nei bambini per valutare le risposte anticorpali specifiche dell'influenza nella DBS e nel campione di saliva
4. Fattori di rischio clinici e demografici associati alla malattia
5. Confronti degli esiti della gravidanza e della malattia/complicazione post-parto
6. Conferma clinica e di laboratorio dell'influenza e di altri virus respiratori in individui malati
7. Valutazione economica della vaccinazione antinfluenzale nelle donne in gravidanza e nei bambini