動脈瘤性くも膜下出血関連の二次脳損傷を監視するための脳脊髄液ヘモグロビン (HeMoVal)
2025年12月4日 更新者：Michael Hugelshofer、University of Zurich
動脈瘤性クモ膜下出血後の二次脳損傷を監視するための脳脊髄液中のヘモグロビン - 前向き多国籍検証研究
この研究の主な目的は、脳脊髄液中のヘモグロビン レベル (CSF-Hb) と、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH-SBI) 後の患者における出血後の最初の 14 日間の二次性脳損傷の発生との関連を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、脳脊髄液ヘモグロビン (CSF-Hb) を動脈瘤性くも膜下出血関連二次性脳損傷 (SAH-SBI) のモニタリング バイオマーカーとして検証するための国際的な多施設観察研究です。 CSF-Hb の濃度と、出血後 (post-SAH) の最初の 14 日間の SAH-SBI の発生との間に関連性があるという仮説が立てられています。
この研究の主な目的は、SAH 後の最初の 14 日間の心室 CSF-Hb と SAH-SBI との関連性を評価することです。
二次的な目的は、調査することです。
- SAH後最初の14日間の心室CSF-Hbと血管造影血管痙攣（aVSP）、遅発性脳虚血（DCI）、および遅発性虚血性神経障害（DIND）との関連、
- SAH後の最初の14日間にaVSP、DCI、およびDINDを監視するための心室CSF-Hbの精度、
- SAH後の最初の14日間の腰椎CSF-HbとSAH-SBI、aVSP、DCIおよびDINDとの関連、
- SAH後の最初の14日間にaVSP、DCI、およびDINDを監視するための腰椎CSF-Hbの精度、
- ベースライン測定値と CSF-Hb (SAH 後の最初の 14 日間の心室および腰椎) との関連性、
- CSF-Hb（SAH後の最初の14日間の心室および腰椎）と同時介入/合併症との関連、
- CSF-Hb (SAH 後の最初の 14 日間の心室および腰椎) と 12 週間のフォローアップでの慢性水頭症との関連、
- CSF-Hb (SAH 後の最初の 14 日間の心室および腰椎) と 12 週間のフォローアップでの機能転帰との関連、
- Hb 毒性、炎症、神経細胞、または血管の損傷を評価するための探索的 CSF プロテオーム/メタボローム分析。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
366
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linz、オーストリア、4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau、Canton of Aargau、スイス、CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
München、Bavaria、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
-
-
Tübingen
-
Tübingen、Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、動脈瘤性くも膜下出血のために大学の三次医療センターに入院した患者で構成されています。
この研究の主な目的は、エボラ出血熱に含まれる患者に焦点を当てていますが、副次的な目的は、エボラ出血熱とLDの両方の患者、およびドレナージシステムのない患者を考慮しています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 動脈瘤性くも膜下出血による入院（診断は放射線学的に確認）
除外基準:
- 非動脈瘤性くも膜下出血 (例: 外傷、中脳周囲くも膜下出血）。
- -CSFサンプリングまたは介入医療製品を使用した別の研究への参加 本研究の前および最中の30日以内。
- 現在の研究への以前の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
研究コホート
研究集団は、動脈瘤性くも膜下出血のために大学の三次医療センターに入院した患者で構成されています。
この研究の主な目的は、体外式脳室ドレーン (EVD) を使用している患者に焦点を当てており、副次的な目的は、EVD と腰椎ドレーン (LD) の両方を使用している患者、およびドレナージ システムを使用していない患者を考慮しています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈瘤性くも膜下出血関連の二次性脳損傷 (SAH-SBI)
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
血管造影血管痙攣（aVSP）、遅発性脳虚血（DCI）、または遅発性虚血性神経障害（DIND）からなる複合転帰。
|
動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影血管痙攣 (aVSP)
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
AVSP の定義には、デジタル サブトラクション血管造影法 (DSA)、CT 血管造影法 (CTA)、または磁気共鳴血管造影法 (MRA) に基づく脳動脈の狭窄が含まれます。
それぞれの日に適切なイメージング手順がない場合、これはイメージングが実行されていないことが示されます。
|
動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
|
遅発性脳虚血（DCI）
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
DCI は、CT/灌流 CT または MRI での新たな虚血または新たな梗塞と定義されます。
それぞれの日に適切なイメージング手順がない場合、これはイメージングが実行されていないことが示されます。
|
動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
|
遅発性虚血性神経障害 (DIND)
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
DIND は、新たな局所神経障害、またはグラスゴー昏睡尺度 (GCS) が 2 時間以上にわたって 2 ポイント以上低下した状態と定義されています。
患者が臨床的に評価できない場合（鎮静など）、これは評価不能として記録されます）。
|
動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
|
共同介入 1: ニモジピン治療
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
患者が過去 24 時間以内に予防的ニモジピン治療を受けたかどうか。
|
動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
|
共同介入 2: 鎮痙
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
過去 24 時間以内に薬理学的鎮痙またはバルーン血管形成術によるレスキュー療法が実施されたかどうか。
|
動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
|
共同介入 3: rtPA の脳室内投与 (ICV-rtPA)
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
過去 24 時間以内に、血栓溶解を誘発するために rtPA が EVD を介して投与されたかどうか。
|
動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
|
共同介入 4: トリプル H 療法
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
過去 24 時間以内に、トリプル H 療法またはその要素 (高血圧、循環血液量増加、または血液希釈) が誘発されました。
|
動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
|
共同介入 5: 減圧
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
外科的減圧（例：
減圧片側頭蓋切除術）が過去 24 時間以内に行われた。
|
動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
|
合併症 1: CSF 感染
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
感染（CSF感染の臨床症状と徴候およびCSF培養陽性）、コロニー形成（臨床症状および徴候のない2つのCSF培養陽性）および汚染（連続した培養が陰性である1つの陽性CSF培養）の間で区別されます。
|
動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
|
合併症 2: 手術部位感染
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
EVD/LD 皮膚入口部位での手術部位感染の証拠。
|
動脈瘤性くも膜下出血の1日目から14日目
|
|
慢性水頭症
時間枠：12週間のフォローアップ訪問
|
12週間のフォローアップ訪問
|
|
|
機能ステータス 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
時間枠：12週間のフォローアップ訪問
|
|
12週間のフォローアップ訪問
|
|
機能状態 2: 修正されたランキン スケール [0-6]
時間枠：12週間のフォローアップ訪問
|
0 無症状
|
12週間のフォローアップ訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳脊髄液ヘモグロビン
時間枠：動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
CSF サンプリング: CSF スペースへの患者のアクセスに応じて、EVD または LD を介して CSF サンプリングが実行されます。 EVD または LD の挿入に関する決定は、この研究とは別に、臨床標準治療に従って行われます。 2ml の CSF を毎日朝のほぼ同じ時間にサンプリングします。 CSF の遠心分離と保存: サンプルを採取した直後に、CSF を 1500 G で 15 分間遠心分離します。 無細胞CSF上清は、分析まで-80°Cで保存されます。 分光光度脳脊髄液ヘモグロビン（CSF-Hb）測定：すべてのCSFサンプルの350〜650 nmの可視範囲の吸収スペクトルが測定されます。 CSF 中のオキシヘモグロビン (CSF-Hb) の定量化は、スペクトル デコンボリューションを使用して実行されます。 |
動脈瘤性くも膜下出血後1日目から14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Hugelshofer, MD MSc、University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- スタディチェア：Dominik J Schaer, MD、University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- 主任研究者：Kevin Akeret, MD/PhD、University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- スタディチェア：Raphael M Buzzi, MD/PhD、University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月1日
最初の投稿 (実際)
2021年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。