Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемоглобин цереброспинальной жидкости для мониторинга вторичного повреждения головного мозга, связанного с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (HeMoVal)

4 декабря 2025 г. обновлено: Michael Hugelshofer, University of Zurich

Гемоглобин в спинномозговой жидкости для мониторинга вторичного повреждения головного мозга после аневризматического субарахноидального кровоизлияния - проспективное международное валидационное исследование

Основная цель настоящего исследования — оценить связь между уровнем гемоглобина в спинномозговой жидкости (CSF-Hb) и возникновением вторичного повреждения головного мозга у пациентов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (SAH-SBI) в течение первых 14 дней после кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это международное многоцентровое обсервационное исследование для проверки гемоглобина спинномозговой жидкости (CSF-Hb) в качестве биомаркера для мониторинга вторичного повреждения головного мозга, связанного с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (SAH-SBI). Предполагается, что существует связь между концентрацией CSF-Hb и возникновением SAH-SBI в течение первых 14 дней после кровотечения (пост-SAH).

Основная цель этого исследования - оценить связь между желудочковым CSF-Hb и SAH-SBI в течение первых 14 дней после SAH.

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы исследовать:

  • связь между желудочковым CSF-Hb и ангиографическими вазоспазмами (aVSP), отсроченной церебральной ишемией (DCI) и отсроченным ишемическим неврологическим дефицитом (DIND) в течение первых 14 дней после САК,
  • точность желудочкового CSF-Hb для мониторинга aVSP, DCI и DIND в течение первых 14 дней после САК,
  • связь между поясничным CSF-Hb и SAH-SBI, aVSP, DCI и DIND в течение первых 14 дней после SAH,
  • точность поясничного CSF-Hb для мониторинга aVSP, DCI и DIND в течение первых 14 дней после САК,
  • связь между исходными показателями и CSF-Hb (желудочковый и поясничный в течение первых 14 дней после САК),
  • связь между CSF-Hb (желудочковая и поясничная в течение первых 14 дней после САК) и сопутствующими вмешательствами/осложнениями,
  • связь между CSF-Hb (вентрикулярный и поясничный в течение первых 14 дней после САК) и хронической гидроцефалией через 12 недель наблюдения,
  • связь между CSF-Hb (желудочковый и поясничный в течение первых 14 дней после САК) и функциональным результатом через 12 недель наблюдения,
  • исследовательский анализ протеома/метаболома спинномозговой жидкости для оценки токсичности гемоглобина, воспаления, повреждения нейронов или сосудов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

366

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4040
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar TUM
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Швейцария
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, поступивших в академический центр третичной медицинской помощи в связи с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. Основная цель исследования сосредоточена на пациентах с БВВЭ, в то время как второстепенные цели рассматривают пациентов как с БВВЭ, так и с ЛД, а также пациентов без какой-либо дренажной системы.

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • госпитализация по поводу аневризматического субарахноидального кровоизлияния (диагноз подтвержден рентгенологически)

Критерий исключения:

  • неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (напр. травма, перимезэнцефальное субарахноидальное кровоизлияние).
  • участие в другом исследовании с забором образцов спинномозговой жидкости или интервенционным медицинским продуктом в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
  • предыдущее зачисление в текущее исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Изучаемая когорта
Исследуемая популяция состоит из пациентов, поступивших в академический центр третичной медицинской помощи в связи с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием. Основная цель исследования сосредоточена на пациентах, включенных с наружным вентрикулярным дренажем (EVD), в то время как второстепенные цели рассматривают пациентов как с EVD, так и с поясничным дренажем (LD), а также пациентов без какой-либо дренажной системы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние, связанное с вторичным повреждением головного мозга (SAH-SBI)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Составной исход, состоящий из ангиографических спазмов сосудов (aVSP), отсроченной церебральной ишемии (DCI) или отсроченного ишемического неврологического дефицита (DIND).
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ангиографические спазмы сосудов (аВСП)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Определение аВСП включает сужение церебральных артерий на основании цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА), КТ-ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА). При отсутствии соответствующей процедуры визуализации в соответствующий день это будет отмечено как отсутствие визуализации.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Отсроченная церебральная ишемия (DCI)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
DCI определяется как новая ишемия или новый инфаркт на КТ/перфузионной КТ или МРТ. При отсутствии соответствующей процедуры визуализации в соответствующий день это будет отмечено как отсутствие визуализации.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Отсроченный ишемический неврологический дефицит (DIND)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
ДИНД определяется как новый очаговый неврологический дефицит или снижение по шкале комы Глазго (ШКГ) не менее чем на 2 балла в течение не менее 2 часов. В случае, если пациент не может быть оценен клинически (например, седативный эффект), это будет отмечено как не подлежащее оценке).
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Совместное вмешательство 1: лечение нимодипином
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Получал ли пациент профилактическое лечение нимодипином в течение последних 24 часов.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Совместное вмешательство 2: Спазмолизис
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Была ли проведена спасательная терапия с фармакологическим спазмолизисом или баллонной ангиопластикой в ​​течение последних 24 часов.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Совместное вмешательство 3: Внутрижелудочковое введение rtPA (ICV-rtPA)
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Вводился ли rtPA через БВВЭ для индукции лизиса тромба в течение последних 24 часов.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Совместное вмешательство 4: Тройная Н-терапия
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Тройная Н-терапия или ее элементы (гипертензия, гиперволемия или гемодилюция) проводилась в течение последних 24 часов.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Совместное вмешательство 5: Декомпрессия
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Хирургическая декомпрессия (например, декомпрессивная гемикраниэктомия) была выполнена в течение последних 24 часов.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Осложнение 1: КЧС инфекция
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Различают инфекцию (клинические симптомы и признаки инфекции СМЖ и положительная культура СМЖ), колонизацию (2 положительные посевы СМЖ без клинических симптомов и признаков) и контаминацию (1 положительная посевы СМЖ с последующим отрицательным посевом).
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Осложнение 2: инфекция в области хирургического вмешательства.
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Доказательства наличия инфекции в области хирургического вмешательства в месте кожного входа при БВВЭ/ЛД.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
Хроническая гидроцефалия
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 недель
Контрольный визит через 12 недель
Функциональный статус 1: расширенная шкала исходов Глазго [1-8]
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 недель
  1. Смерть
  2. Вегетативное состояние (не отвечает и теряет дар речи)
  3. Более низкая тяжелая инвалидность (требуется частая помощь кого-то, чтобы быть дома большую часть времени каждый день)
  4. Верхняя тяжелая степень инвалидности (можно оставить одного > 8 часов в течение дня, но невозможно путешествовать и/или ходить по магазинам без посторонней помощи)
  5. Инвалидность средней степени тяжести (не может работать или работает только в закрытой мастерской)
  6. Инвалидность верхней средней степени (снижение трудоспособности; возобновление <50% от дотравматического уровня социальной активности и досуга)
  7. Более низкое хорошее восстановление (незначительные проблемы, влияющие на повседневную жизнь; возобновление > 50% дотравматического уровня социальной активности и досуга)
  8. Верхнее хорошее восстановление (нет текущих проблем, связанных с черепно-мозговой травмой, которые влияют на повседневную жизнь)
Контрольный визит через 12 недель
Функциональный статус 2: модифицированная шкала Рэнкина [0-6]
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 недель

0 Нет симптомов

  1. Отсутствие существенной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.
  2. Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.
  3. Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи.
  4. Инвалидность средней тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи.
  5. Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.
  6. мертв
Контрольный визит через 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемоглобин спинномозговой жидкости
Временное ограничение: С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Забор СМЖ: Забор СМЖ будет выполняться через EVD или LD, в зависимости от доступа пациента к пространству СМЖ. Решение об установке БВВЭ или ЛД принимается независимо от данного исследования и в соответствии с клиническими стандартами лечения. Ежедневно примерно в одно и то же время утром будет браться 2 мл спинномозговой жидкости.

Центрифугирование и хранение спинномозговой жидкости. Сразу после сбора образца спинномозговую жидкость центрифугируют при 1500 G в течение 15 минут. Бесклеточный супернатант ЦСЖ будет храниться при температуре -80°С до проведения анализа.

Спектрофотометрические измерения гемоглобина спинномозговой жидкости (CSF-Hb): Будут измеряться спектры поглощения в визуальном диапазоне между 350 и 650 нм для всех образцов спинномозговой жидкости. Количественное определение оксигемоглобина в ЦСЖ (ЦСЖ-Hb) будет выполняться с использованием спектральной деконволюции.
С 1-го по 14-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Учебный стул: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • Главный следователь: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Учебный стул: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-01023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться