Hemoglobin v mozkomíšním moku ke sledování sekundárního poranění mozku související s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (HeMoVal)
4. prosince 2025 aktualizováno: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hemoglobin v mozkomíšním moku ke sledování sekundárního poranění mozku po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení – prospektivní mezinárodní validační studie
Primárním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi hladinami hemoglobinu v mozkomíšním moku (CSF-Hb) a výskytem sekundárního poranění mozku u pacientů po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH-SBI) během prvních 14 dnů po krvácení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o mezinárodní multicentrickou observační studii k ověření hemoglobinu v mozkomíšním moku (CSF-Hb) jako monitorovacího biomarkeru sekundárního poškození mozku souvisejícího s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH-SBI). Předpokládá se, že existuje souvislost mezi koncentrací CSF-Hb a výskytem SAH-SBI během prvních 14 dnů po krvácení (po SAH).
Primárním cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi komorovým CSF-Hb a SAH-SBI během prvních 14 dnů po SAH.
Sekundárními cíli je prozkoumat:
- souvislost mezi komorovým CSF-Hb a angiografickými vazospasmy (aVSP), opožděnou cerebrální ischemií (DCI) a opožděným ischemickým neurologickým deficitem (DIND) během prvních 14 dnů po SAH,
- přesnost komorového CSF-Hb pro monitorování aVSP, DCI a DIND během prvních 14 dnů po SAH,
- souvislost mezi bederním CSF-Hb a SAH-SBI, aVSP, DCI a DIND během prvních 14 dnů po SAH,
- přesnost lumbálního CSF-Hb pro monitorování aVSP, DCI a DIND během prvních 14 dnů po SAH,
- souvislost mezi základními měřeními a CSF-Hb (ventrikulární a lumbální během prvních 14 dnů po SAH),
- souvislost mezi CSF-Hb (ventrikulární a lumbální během prvních 14 dnů po SAH) a souběžnými intervencemi/komplikacemi,
- souvislost mezi CSF-Hb (ventrikulární a lumbální během prvních 14 dnů po SAH) a chronickým hydrocefalem po 12 týdnech sledování,
- souvislost mezi CSF-Hb (ventrikulární a lumbální během prvních 14 dnů po SAH) a funkčním výsledkem po 12 týdnech sledování,
- průzkumné analýzy proteomu/metabolomu CSF za účelem posouzení toxicity Hb, zánětu, poškození neuronů nebo cév.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
366
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti přijatí do akademického centra terciární péče kvůli aneuryzmatickému subarachnoidálnímu krvácení.
Primární cíl studie se zaměřuje na pacienty s EVD, zatímco sekundární cíle berou v úvahu pacienty s EVD i LD a pacienty bez jakéhokoli drenážního systému.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18 let
- přijetí do nemocnice pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (diagnóza potvrzena rentgenem)
Kritéria vyloučení:
- neaneuryzmatické subarachnoidální krvácení (např. trauma, perimesencefalické subarachnoidální krvácení).
- účast v jiné studii s odběrem vzorků CSF nebo intervenčním léčivým přípravkem během 30 dnů před a během této studie.
- předchozího zápisu do aktuálního studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní kohorta
Populaci studie tvoří pacienti přijatí do akademického centra terciární péče kvůli aneuryzmatickému subarachnoidálnímu krvácení.
Primární cíl studie se zaměřuje na pacienty se zevním komorovým drénem (EVD), zatímco sekundární cíle berou v úvahu pacienty s EVD a lumbální drenáží (LD) a pacienty bez jakéhokoli drenážního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární poranění mozku související s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (SAH-SBI)
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Složený výsledek sestávající z angiografických vazospasmů (aVSP), opožděné mozkové ischemie (DCI) nebo opožděného ischemického neurologického deficitu (DIND).
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografické vazospasmy (aVSP)
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Definice aVSP zahrnuje zúžení mozkových tepen na základě digitální subtrakční angiografie (DSA), CT angiografie (CTA) nebo magnetické rezonanční angiografie (MRA).
V případě, že v příslušný den nebude provedena vhodná zobrazovací procedura, bude to označeno jako neprovedeno žádné snímkování.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Opožděná cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
DCI je definována jako nová ischemie nebo nový infarkt na CT/perfuzním CT nebo MRI.
V případě, že v příslušný den nebude provedena vhodná zobrazovací procedura, bude to označeno jako neprovedeno žádné snímkování.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Opožděný ischemický neurologický deficit (DIND)
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
DIND je definován jako nový fokální neurologický deficit nebo pokles Glasgow Coma Scale (GCS) alespoň o 2 body po dobu alespoň 2 hodin.
V případě, že pacienta nelze klinicky vyhodnotit (např. sedace), bude to označeno jako nehodnotitelné.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Kointervence 1: Léčba nimodipinem
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Zda pacient dostal preventivní léčbu nimodipinem během posledních 24 hodin.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Kointervence 2: Spasmolýza
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Zda byla během posledních 24 hodin provedena záchranná terapie s farmakologickou spasmolýzou nebo balónková angioplastika.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Kointervence 3: Intraventrikulární aplikace rtPA (ICV-rtPA)
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Zda byl rtPA podáván prostřednictvím EVD k vyvolání lýzy krevní sraženiny během posledních 24 hodin.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Kointervence 4: Triple-H-terapie
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Během posledních 24 hodin byla indukována trojitá H-terapie nebo její prvky (hypertenze, hypervolémie nebo hemodiluce).
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Kointervence 5: Dekomprese
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Chirurgická dekomprese (např.
dekompresivní hemikraniektomie) byla provedena během posledních 24 hodin.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Komplikace 1: Infekce CSF
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Rozlišuje se mezi infekcí (klinické příznaky a známky infekce CSF a pozitivní kultivace CSF), kolonizací (2 pozitivní kultury CSF bez klinických příznaků a známek) a kontaminací (1 pozitivní kultivace CSF s negativní kultivací).
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Komplikace 2: Infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Důkaz pro infekci v místě chirurgického zákroku v místě vstupu do kůže EVD/LD.
|
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
|
Chronický hydrocefalus
Časové okno: 12týdenní následná návštěva
|
12týdenní následná návštěva
|
|
|
Funkční stav 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Časové okno: 12týdenní následná návštěva
|
|
12týdenní následná návštěva
|
|
Funkční stav 2: upravená Rankinova škála [0-6]
Časové okno: 12týdenní následná návštěva
|
0 Žádné příznaky
|
12týdenní následná návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin mozkomíšního moku
Časové okno: Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Odběr CSF: Odběr vzorků CSF bude proveden prostřednictvím EVD nebo LD, v závislosti na přístupu pacienta do prostoru CSF. Rozhodnutí o zavedení EVD nebo LD se provádí nezávisle na této studii a podle klinického standardu péče. Vzorky 2 ml CSF budou odebírány denně přibližně ve stejnou dobu ráno. Centrifugace a skladování CSF: Ihned po odběru vzorku bude CSF centrifugován při 1500 G po dobu 15 minut. Supernatant CSF bez buněk bude až do analýzy skladován při -80 °C. Spektrofotometrická měření hemoglobinu v mozkomíšním moku (CSF-Hb): Budou měřena absorpční spektra ve vizuálním rozsahu mezi 350 a 650 nm všech vzorků CSF. Kvantifikace oxyhemoglobinu v CSF (CSF-Hb) bude provedena pomocí spektrální dekonvoluce. |
Den 1 až den 14 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Studijní židle: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Studijní židle: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .