Emoglobina del liquido cerebrospinale per monitorare la lesione cerebrale secondaria correlata a emorragia subaracnoidea aneurismatica (HeMoVal)
4 dicembre 2025 aggiornato da: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Emoglobina nel liquido cerebrospinale per il monitoraggio della lesione cerebrale secondaria dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio prospettico di convalida multinazionale
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'associazione tra i livelli di emoglobina nel liquido cerebrospinale (CSF-Hb) e l'insorgenza di danno cerebrale secondario nei pazienti dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH-SBI) durante i primi 14 giorni dopo il sanguinamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale multicentrico internazionale per convalidare l'emoglobina del liquido cerebrospinale (CSF-Hb) come biomarcatore di monitoraggio per la lesione cerebrale secondaria correlata all'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH-SBI). Si ipotizza che esista un'associazione tra la concentrazione di CSF-Hb e la comparsa di SAH-SBI durante i primi 14 giorni dopo l'emorragia (post-SAH).
L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'associazione tra CSF-Hb ventricolare e SAH-SBI durante i primi 14 giorni post-SAH.
Gli obiettivi secondari sono di indagare:
- l'associazione tra CSF-Hb ventricolare e vasospasmo angiografico (aVSP), ischemia cerebrale ritardata (DCI) e deficit neurologici ischemici ritardati (DIND) durante i primi 14 giorni post-SAH,
- l'accuratezza del CSF-Hb ventricolare per monitorare aVSP, DCI e DIND durante i primi 14 giorni post-SAH,
- l'associazione tra CSF-Hb lombare e SAH-SBI, aVSP, DCI e DIND durante i primi 14 giorni post-SAH,
- l'accuratezza del CSF-Hb lombare per monitorare aVSP, DCI e DIND durante i primi 14 giorni post-SAH,
- l'associazione tra le misure basali e CSF-Hb (ventricolare e lombare durante i primi 14 giorni post-SAH),
- l'associazione tra CSF-Hb (ventricolare e lombare durante i primi 14 giorni post-SAH) e co-interventi/complicanze,
- l'associazione tra CSF-Hb (ventricolare e lombare durante i primi 14 giorni post-SAH) e idrocefalo cronico a 12 settimane di follow-up,
- l'associazione tra CSF-Hb (ventricolare e lombare durante i primi 14 giorni post-SAH) e l'esito funzionale a 12 settimane di follow-up,
- analisi esplorative del proteoma/metaboloma del CSF per valutare la tossicità dell'Hb, l'infiammazione, il danno neuronale o vascolare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
366
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linz, Austria, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
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Tübingen
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Tübingen, Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati in un centro di cura terziario accademico a causa di un'emorragia subaracnoidea aneurismatica.
L'obiettivo primario dello studio si concentra sui pazienti inclusi con EVD, mentre gli obiettivi secondari considerano i pazienti con entrambi, EVD e LD così come i pazienti senza alcun sistema di drenaggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni
- ricovero ospedaliero per emorragia subaracnoidea aneurismatica (diagnosi confermata radiologicamente)
Criteri di esclusione:
- emorragia subaracnoidea non aneurismatica (es. trauma, emorragia subaracnoidea perimesencefalica).
- partecipazione a un altro studio con campionamento del liquido cerebrospinale o un prodotto medico interventistico nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
- precedente iscrizione allo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di studio
La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati in un centro di cura terziario accademico a causa di un'emorragia subaracnoidea aneurismatica.
L'obiettivo primario dello studio si concentra sui pazienti inclusi con drenaggio ventricolare esterno (EVD), mentre gli obiettivi secondari considerano sia i pazienti con EVD che con drenaggio lombare (LD) nonché i pazienti senza alcun sistema di drenaggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesione cerebrale secondaria correlata a emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH-SBI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Esito composito costituito da vasospasmo angiografico (aVSP), ischemia cerebrale ritardata (DCI) o deficit neurologici ischemici ritardati (DIND).
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vasospasmo angiografico (aVSP)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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La definizione di aVSP comprende un restringimento delle arterie cerebrali basato su angiografia a sottrazione digitale (DSA), angiografia TC (CTA) o angiografia a risonanza magnetica (MRA).
In assenza di un'appropriata procedura di imaging nel rispettivo giorno, ciò verrà annotato come nessuna imaging eseguita.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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La MDD è definita come nuova ischemia o nuovo infarto alla TC/TC di perfusione o RM.
In assenza di un'appropriata procedura di imaging nel rispettivo giorno, ciò verrà annotato come nessuna imaging eseguita.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Deficit neurologici ischemici ritardati (DIND)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Il DIND è definito come un nuovo deficit neurologico focale o una diminuzione della Glasgow Coma Scale (GCS) di almeno 2 punti per almeno 2 ore.
Nel caso in cui il paziente non possa essere valutato clinicamente (ad esempio, sedazione), questo sarà annotato come non valutabile).
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Co-intervento 1: trattamento con nimodipina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Se il paziente ha ricevuto un trattamento preventivo con nimodipina nelle ultime 24 ore.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Co-intervento 2: Spasmolisi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Se nelle ultime 24 ore è stata eseguita una terapia di salvataggio con spasmolisi farmacologica o angioplastica con palloncino.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Co-intervento 3: Somministrazione intraventricolare di rtPA (ICV-rtPA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Se rtPA è stato somministrato tramite l'EVD per indurre la lisi del coagulo di sangue nelle ultime 24 ore.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Co-intervento 4: terapia Triple-H
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Nelle ultime 24 ore è stata indotta una terapia tripla H o elementi di essa (ipertensione, ipervolemia o emodiluizione).
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Cointervento 5: Decompressione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Una decompressione chirurgica (ad es.
emicraniectomia decompressiva) è stata eseguita nelle ultime 24 ore.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Complicazione 1: infezione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Differenziazione tra infezione (sintomi e segni clinici di infezione da liquor e coltura di liquor positiva), colonizzazione (2 colture di liquor positive senza sintomi e segni clinici) e contaminazione (1 coltura di liquor positiva con coltura consecutiva negativa).
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Complicanza 2: Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Evidenza di un'infezione del sito chirurgico nel sito di ingresso della pelle EVD/LD.
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Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Idrocefalo cronico
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 settimane
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Visita di controllo a 12 settimane
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Stato funzionale 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 settimane
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Visita di controllo a 12 settimane
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Stato funzionale 2: Scala Rankin modificata [0-6]
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 settimane
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0 Nessun sintomo
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Visita di controllo a 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Emoglobina del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Campionamento CSF: il campionamento CSF verrà eseguito tramite EVD o LD, a seconda dell'accesso del paziente allo spazio CSF. La decisione relativa all'inserimento di un EVD o LD viene presa indipendentemente da questo studio e secondo lo standard clinico di cura. Saranno prelevati 2 ml di CSF su base giornaliera all'incirca alla stessa ora del mattino. Centrifugazione e conservazione del CSF: immediatamente dopo la raccolta del campione, il CSF sarà centrifugato a 1500 G per 15 minuti. Il surnatante CSF privo di cellule verrà conservato a -80°C fino al momento dell'analisi. Misurazioni spettrofotometriche dell'emoglobina del liquido cerebrospinale (CSF-Hb): saranno misurati gli spettri di assorbimento nell'intervallo visivo tra 350 e 650 nm di tutti i campioni di CSF. La quantificazione dell'ossiemoglobina nel liquido cerebrospinale (CSF-Hb) sarà effettuata mediante deconvoluzione spettrale. |
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Cattedra di studio: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Investigatore principale: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Cattedra di studio: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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