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脑脊液血红蛋白监测动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关继发性脑损伤 (HeMoVal)

2025年12月4日 更新者：Michael Hugelshofer、University of Zurich

脑脊液中的血红蛋白监测动脉瘤性蛛网膜下腔出血后继发性脑损伤 - 一项前瞻性多国验证研究

本研究的主要目的是评估动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH-SBI) 患者出血后前 14 天内脑脊液中血红蛋白水平 (CSF-Hb) 与继发性脑损伤发生率之间的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项国际多中心观察性研究，旨在验证脑脊液血红蛋白 (CSF-Hb) 作为动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关继发性脑损伤 (SAH-SBI) 的监测生物标志物。 据推测，在出血后的前 14 天内（SAH 后）CSF-Hb 浓度与 SAH-SBI 的发生之间存在关联。

本研究的主要目的是评估 SAH 后头 14 天内心室 CSF-Hb 和 SAH-SBI 之间的关联。

次要目标是调查：

  • SAH 后头 14 天内脑室 CSF-Hb 与血管造影血管痉挛 (aVSP)、迟发性脑缺血 (DCI) 和迟发性缺血性神经功能缺损 (DIND) 之间的关联，
  • SAH 后头 14 天内心室 CSF-Hb 监测 aVSP、DCI 和 DIND 的准确性，
  • SAH 后前 14 天内腰椎 CSF-Hb 与 SAH-SBI、aVSP、DCI 和 DIND 之间的关联，
  • 腰椎 CSF-Hb 在 SAH 后的前 14 天内监测 aVSP、DCI 和 DIND 的准确性，
  • 基线测量值与 CSF-Hb（SAH 后前 14 天内的心室和腰椎）之间的关联，
  • CSF-Hb（SAH 后前 14 天的心室和腰椎）与共同干预/并发症之间的关联，
  • CSF-Hb（SAH 后前 14 天内的心室和腰椎）与 12 周随访时慢性脑积水之间的关联，
  • CSF-Hb（SAH 后前 14 天的心室和腰椎）与 12 周随访时的功能结果之间的关联，
  • 探索性 CSF 蛋白质组/代谢组分析，以评估 Hb 毒性、炎症、神经元或血管损伤。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

366

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4040
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • München、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar TUM
    • Tübingen
      • Tübingen、Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 瑞士
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括因动脉瘤性蛛网膜下腔出血而入住学术三级医疗中心的患者。 该研究的主要目标侧重于患有 EVD 的患者，而次要目标考虑同时患有 EVD 和 LD 的患者以及没有任何引流系统的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 因动脉瘤性蛛网膜下腔出血入院（放射学证实的诊断）

排除标准：

  • 非动脉瘤性蛛网膜下腔出血（如 外伤、中脑周围蛛网膜下腔出血）。
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项脑脊液取样或介入医疗产品的研究。
  • 以前参加当前研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
研究队列
研究人群包括因动脉瘤性蛛网膜下腔出血而入住学术三级医疗中心的患者。 该研究的主要目标侧重于包括脑室外引流 (EVD) 的患者，而次要目标考虑同时患有 EVD 和腰椎引流 (LD) 的患者以及没有任何引流系统的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关继发性脑损伤 (SAH-SBI)
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
由血管造影血管痉挛 (aVSP)、迟发性脑缺血 (DCI) 或迟发性缺血性神经功能缺损 (DIND) 组成的复合结果。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管造影血管痉挛 (aVSP)
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
AVSP 的定义包括基于数字减影血管造影 (DSA)、CT 血管造影 (CTA) 或磁共振血管造影 (MRA) 的脑动脉狭窄。 如果在相应的日期没有适当的成像程序，这将被记录为未执行成像。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
迟发性脑缺血 (DCI)
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
DCI 定义为 CT/灌注 CT 或 MRI 上的新缺血或新梗塞。 如果在相应的日期没有适当的成像程序，这将被记录为未执行成像。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
迟发性缺血性神经功能障碍 (DIND)
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
DIND 定义为新的局灶性神经功能缺损或格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 至少下降 2 分至少 2 小时。 如果无法对患者进行临床评估（例如镇静），则将其标记为不可评估）。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
联合干预1：尼莫地平治疗
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
患者是否在过去 24 小时内接受过尼莫地平预防性治疗。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
联合干预 2：解痉
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
在过去 24 小时内是否进行过药物解痉或球囊血管成形术的抢救治疗。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
联合干预 3：rtPA 脑室内给药 (ICV-rtPA)
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
在过去 24 小时内是否通过 EVD 给予 rtPA 以诱导血凝块溶解。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
联合干预 4：Triple-H 疗法
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
在过去 24 小时内诱导了三联 H 疗法或其要素（高血压、高血容量或血液稀释）。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
共同干预 5：减压
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
手术减压（例如 去骨瓣减压术）在过去 24 小时内进行过。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
并发症一：脑脊液感染
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
区分感染（CSF 感染的临床症状和体征以及 CSF 培养阳性）、定植（2 例 CSF 培养阳性但无临床症状和体征）和污染（1 例 CSF 培养阳性且连续培养阴性）。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
并发症二：手术部位感染
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
EVD/LD 皮肤入口处手术部位感染的证据。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天
慢性脑积水
大体时间：12周随访
12周随访
功能状态 1：格拉斯哥结果量表扩展 [1-8]
大体时间：12周随访
  1. 死亡
  2. 植物人状态（无反应和无语）
  3. 较低的严重残疾（每天大部分时间需要有人经常帮助在家）
  4. 上重度残疾（白天可以独处 > 8 小时，但无法在没有帮助的情况下旅行和/或购物）
  5. 中度低度残疾（无法工作或只能在庇护工场工作）
  6. 中度以上残疾（工作能力下降；社会和休闲活动恢复<受伤前水平的 50%）
  7. 较低的良好恢复（影响日常生活的小问题；社交和休闲活动恢复到受伤前水平的 50% 以上）
  8. 上部恢复良好（目前无影响日常生活的脑损伤相关问题）
12周随访
功能状态 2：改良 Rankin 量表 [0-6]
大体时间：12周随访

0 无症状

  1. 无重大残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。
  2. 轻微残疾。 能够独立处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。
  3. 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。
  4. 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。
  5. 严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。
  6. 死的
12周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑脊液血红蛋白
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天

CSF 采样：CSF 采样将通过 EVD 或 LD 进行，具体取决于患者对 CSF 空间的访问。 关于插入 EVD 或 LD 的决定独立于本研究并根据临床护理标准做出。 每天早上大约同一时间采集 2ml CSF。

CSF 离心和储存：样本采集后，立即将 CSF 以 1500 G 离心 15 分钟。 无细胞 CSF 上清液将储存在 -80°C 直至分析。

分光光度法脑脊液血红蛋白 (CSF-Hb) 测量：将测量所有 CSF 样品在 350 至 650 nm 可见范围内的吸收光谱。 CSF (CSF-Hb) 中氧合血红蛋白的定量将使用光谱解卷积进行。
动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 1 天至第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Michael Hugelshofer, MD MSc、University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • 学习椅：Dominik J Schaer, MD、University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • 首席研究员：Kevin Akeret, MD/PhD、University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • 学习椅：Raphael M Buzzi, MD/PhD、University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月18日

初级完成 (实际的)

2024年9月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月1日

首次发布 (实际的)

2021年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月4日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-01023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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