Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske hæmoglobin til at overvåge for aneurysmal subaraknoidal blødning relateret sekundær hjerneskade (HeMoVal)

4. december 2025 opdateret af: Michael Hugelshofer, University of Zurich

Hæmoglobin i cerebrospinalvæsken til at overvåge for sekundær hjerneskade efter aneurysmal subaraknoidal blødning - en prospektiv multinational valideringsundersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem hæmoglobinniveauer i cerebrospinalvæsken (CSF-Hb) og forekomsten af ​​sekundær hjerneskade hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH-SBI) i løbet af de første 14 dage efter blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt multicenter observationsstudie for at validere cerebrospinalvæskehæmoglobin (CSF-Hb) som en overvågningsbiomarkør for aneurysmal subaraknoidal blødning relateret sekundær hjerneskade (SAH-SBI). Det antages, at der er en sammenhæng mellem koncentrationen af ​​CSF-Hb og forekomsten af ​​SAH-SBI i løbet af de første 14 dage efter blødningen (post-SAH).

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem ventrikulær CSF-Hb og SAH-SBI i løbet af de første 14 dage efter SAH.

De sekundære mål er at undersøge:

  • sammenhængen mellem ventrikulær CSF-Hb og angiografiske vasospasmer (aVSP), forsinket cerebral iskæmi (DCI) og forsinket iskæmisk neurologiske deficit (DIND) i løbet af de første 14 dage efter SAH,
  • nøjagtigheden af ​​ventrikulær CSF-Hb til overvågning for aVSP, DCI og DIND i løbet af de første 14 dage efter SAH,
  • sammenhængen mellem lumbal CSF-Hb og SAH-SBI, aVSP, DCI og DIND i løbet af de første 14 dage efter SAH,
  • nøjagtigheden af ​​lumbal CSF-Hb til at overvåge for aVSP, DCI og DIND i løbet af de første 14 dage efter SAH,
  • sammenhængen mellem baseline-mål og CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i de første 14 dage efter SAH),
  • sammenhængen mellem CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i de første 14 dage efter SAH) og co-interventioner/komplikationer,
  • sammenhængen mellem CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i de første 14 dage efter SAH) og kronisk hydrocephalus ved 12 ugers opfølgning,
  • sammenhængen mellem CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i de første 14 dage efter SAH) og funktionelt resultat ved 12 ugers opfølgning,
  • eksplorative CSF-proteom/metabolomanalyser for at vurdere Hb-toksicitet, inflammation, neuronal eller vaskulær skade.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

366

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar TUM
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4040
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter indlagt på et akademisk tertiært center på grund af en aneurysmal subaraknoidal blødning. Det primære formål med undersøgelsen fokuserer på patienter inkluderet med EVD, mens sekundære mål betragter patienter med både EVD og LD samt patienter uden noget dræningssystem.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • hospitalsindlæggelse på grund af en aneurysmal subaraknoidal blødning (diagnose bekræftet radiologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning (f. traumer, perimesencefalisk subaraknoidal blødning).
  • deltagelse i en anden undersøgelse med CSF-prøvetagning eller et interventionsmedicinsk produkt inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
  • tidligere tilmelding til det nuværende studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
Undersøgelsespopulationen består af patienter indlagt på et akademisk tertiært plejecenter på grund af en aneurysmal subaraknoidal blødning. Det primære formål med undersøgelsen fokuserer på patienter inkluderet med eksternt ventrikulært dræn (EVD), mens sekundære mål omfatter patienter med både EVD og lumbaldræn (LD) samt patienter uden noget dræningssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurysmal subaraknoidal blødning relateret sekundær hjerneskade (SAH-SBI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Sammensat resultat bestående af angiografiske vasospasmer (aVSP), forsinket cerebral iskæmi (DCI) eller forsinket iskæmisk neurologisk deficit (DIND).
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske vasospasmer (aVSP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Definitionen af ​​aVSP omfatter en indsnævring af cerebrale arterier baseret på en digital subtraktionsangiografi (DSA), CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA). I mangel af en passende billedbehandlingsprocedure på den respektive dag, vil dette blive noteret som ingen billeddannelse udført.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Forsinket cerebral iskæmi (DCI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
DCI defineres som ny iskæmi eller nyt infarkt på CT/perfusion CT eller MR. I mangel af en passende billedbehandlingsprocedure på den respektive dag, vil dette blive noteret som ingen billeddannelse udført.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Forsinkede iskæmiske neurologiske deficit (DIND)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
DIND er defineret som et nyt fokalt neurologisk deficit eller et fald i Glasgow Coma Scale (GCS) på mindst 2 point i mindst 2 timer. I tilfælde af at patienten ikke kan vurderes klinisk (f.eks. sedation), vil dette blive noteret som ikke-vurderbart).
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Co-intervention 1: Nimodipin behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Om patienten har modtaget forebyggende nimodipinbehandling inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Co-intervention 2: Spasmolyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Om en redningsbehandling med farmakologisk spasmolyse eller ballonangioplastik er blevet udført inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Co-intervention 3: Intraventrikulær administration af rtPA (ICV-rtPA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Om rtPA blev administreret via EVD for at inducere blodprop-lyse inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Co-intervention 4: Triple-H-terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
En triple-H-terapi eller elementer heraf (hypertension, hypervolæmi eller hæmodillusion) blev induceret inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Co-intervention 5: Dekompression
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
En kirurgisk dekompression (f.eks. dekompressiv hemikraniektomi) blev udført inden for de seneste 24 timer.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Komplikation 1: CSF-infektion
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Der skelnes mellem infektion (Kliniske symptomer og tegn på CSF-infektion og positiv CSF-kultur), kolonisering (2 positive CSF-kulturer uden kliniske symptomer og tegn) og kontaminering (1 positiv CSF-kultur med på hinanden følgende dyrkning negativ).
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Komplikation 2: Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Bevis for en infektion på operationsstedet ved EVD/LD-hudindgangsstedet.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning
Kronisk hydrocephalus
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsbesøg
12 ugers opfølgningsbesøg
Funktionel status 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsbesøg
  1. Død
  2. Vegetativ tilstand (reagerende og målløs)
  3. Lavere svær invaliditet (kræver hyppig hjælp af nogen til at være hjemme det meste af tiden hver dag)
  4. Øvre svær invaliditet (kan stå alene > 8 timer i løbet af dagen, men ude af stand til at rejse og/eller shoppe uden assistance)
  5. Lavere moderat handicap (ude af stand til at arbejde eller kun på et beskyttet værksted)
  6. Øvre moderat handicap (nedsat arbejdsevne; genoptager <50 % af niveauet før skaden af ​​sociale og fritidsaktiviteter)
  7. Lavere god restitution (mindre problemer, der påvirker dagligdagen; genoptager > 50 % af niveauet før skaden af ​​sociale og fritidsaktiviteter)
  8. Øvre god restitution (ingen aktuelle problemer relateret til hjerneskaden, der påvirker dagligdagen)
12 ugers opfølgningsbesøg
Funktionel status 2: ændret Rankin-skala [0-6]
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsbesøg

0 Ingen symptomer

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
12 ugers opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning

CSF-prøvetagning: CSF-prøvetagning vil blive udført via EVD eller LD, afhængigt af patientens adgang til CSF-rummet. Beslutningen om indsættelse af en EVD eller LD træffes uafhængigt af denne undersøgelse og i henhold til den kliniske standard for pleje. 2 ml CSF vil blive udtaget dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen.

CSF-centrifugering og opbevaring: Umiddelbart efter prøvetagning centrifugeres CSF ved 1500 G i 15 minutter. Den cellefrie CSF-supernatant vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Spektrofotometriske cerebrospinalvæske hæmoglobin (CSF-Hb) målinger: Absorptionsspektre i det visuelle område mellem 350 og 650 nm af alle CSF-prøver vil blive målt. Kvantificering af oxyhæmoglobin i CSF (CSF-Hb) vil blive udført ved hjælp af spektral dekonvolution.
Dag 1 til dag 14 efter den aneurysmale subaraknoidale blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2021

Først opslået (Faktiske)

10. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-01023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner