- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04998370
Cerebrospinalvätska hemoglobin för att övervaka för aneurysmal subaraknoidal blödning relaterad sekundär hjärnskada (HeMoVal)
Hemoglobin i cerebrospinalvätskan för att övervaka sekundär hjärnskada efter aneurysmal subaraknoidal blödning - en prospektiv multinationell valideringsstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en internationell multicenter observationsstudie för att validera cerebrospinalvätskans hemoglobin (CSF-Hb) som en övervakningsbiomarkör för aneurysmal subaraknoidal blödning relaterad sekundär hjärnskada (SAH-SBI). Det antas att det finns ett samband mellan koncentrationen av CSF-Hb och förekomsten av SAH-SBI under de första 14 dagarna efter blödningen (post-SAH).
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan ventrikulär CSF-Hb och SAH-SBI under de första 14 dagarna efter SAH.
De sekundära målen är att undersöka:
- sambandet mellan ventrikulär CSF-Hb och angiografiska vasospasmer (aVSP), fördröjd cerebral ischemi (DCI) och fördröjd ischemisk neurologisk brist (DIND) under de första 14 dagarna efter SAH,
- noggrannheten hos ventrikulär CSF-Hb för att övervaka för aVSP, DCI och DIND under de första 14 dagarna efter SAH,
- sambandet mellan lumbal CSF-Hb och SAH-SBI, aVSP, DCI och DIND under de första 14 dagarna efter SAH,
- noggrannheten hos lumbal CSF-Hb för att övervaka för aVSP, DCI och DIND under de första 14 dagarna efter SAH,
- sambandet mellan baslinjemått och CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH),
- sambandet mellan CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH) och kointerventioner/komplikationer,
- sambandet mellan CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH) och kronisk hydrocefalus vid 12 veckors uppföljning,
- sambandet mellan CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH) och funktionellt resultat vid 12 veckors uppföljning,
- explorativa CSF-proteom/metabolomanalyser för att bedöma Hb-toxicitet, inflammation, neuronal eller vaskulär skada.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Hugelshofer, MD MSc
- Telefonnummer: 0041432531598
- E-post: michael.hugelshofer@usz.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Akeret, MD
- Telefonnummer: 0041794479642
- E-post: kevin.akeret@usz.ch
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- University Hospital Zürich
-
Kontakt:
- Michael Hugelshofer, MD MSc
- Telefonnummer: +41432531598
- E-post: michael.hugelshofer@usz.ch
-
Kontakt:
- Kevin Akeret, MD
- Telefonnummer: +41794479642
- E-post: kevin.akeret@usz.ch
-
Underutredare:
- Raphael M Buzzi, MD PhD
-
-
Aargau
-
Aarau, Aargau, Schweiz, CH-5001
- Rekrytering
- Kantonsspital Aarau
-
Kontakt:
- Basil Grüter, MD
-
-
Saint Gallen
-
St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
- Rekrytering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Isabel C Hostettler, MD PhD
-
-
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Constantin Roder, MD
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Kontakt:
- Nima Etminan, MD
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81675
- Rekrytering
- Klinikum rechts der Isar TUM
-
Kontakt:
- Maria Wostrack, MD
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4040
- Rekrytering
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Matthias Gmeiner, MD
-
Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Karl Rössler, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år
- sjukhusinläggning på grund av en aneurysmal subaraknoidal blödning (diagnos radiologiskt bekräftad)
Exklusions kriterier:
- icke-aneurysmal subaraknoidal blödning (t.ex. trauma, perimesencefalisk subaraknoidal blödning).
- deltagande i en annan studie med CSF-provtagning eller en medicinsk interventionsprodukt inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
- tidigare inskrivning i den aktuella studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Studiekohort
Studiepopulationen består av patienter som tagits in på en akademisk tertiärvårdscentral på grund av en aneurysmal subaraknoidal blödning.
Det primära syftet med studien fokuserar på patienter inkluderade med extern ventrikulär drain (EVD), medan sekundära mål beaktar patienter med både EVD och lumbal drain (LD) samt patienter utan något dräneringssystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aneurysmal subaraknoidal blödning relaterad sekundär hjärnskada (SAH-SBI)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Sammansatt resultat bestående av angiografiska vasospasmer (aVSP), fördröjd cerebral ischemi (DCI) eller fördröjd ischemisk neurologisk brist (DIND).
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Angiografiska vasospasmer (aVSP)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Definitionen av aVSP innefattar en förträngning av cerebrala artärer baserat på digital subtraktionsangiografi (DSA), CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA).
I avsaknad av en lämplig avbildningsprocedur på respektive dag, kommer detta att noteras som ingen avbildning utförd.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
DCI definieras som ny ischemi eller ny infarkt på CT/perfusion CT eller MRT.
I avsaknad av en lämplig avbildningsprocedur på respektive dag, kommer detta att noteras som ingen avbildning utförd.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Fördröjda ischemiska neurologiska underskott (DIND)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
DIND definieras som ett nytt fokalt neurologiskt underskott eller en minskning av Glasgow Coma Scale (GCS) med minst 2 poäng under minst 2 timmar.
Om patienten inte kan bedömas kliniskt (t.ex. sedering) kommer detta att noteras som ej bedömbart).
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Co-intervention 1: Nimodipinbehandling
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Om patienten fått förebyggande nimodipinbehandling inom det senaste dygnet.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Samintervention 2: Spasmolys
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Oavsett om en räddningsterapi med farmakologisk spasmolys eller ballongangioplastik utfördes inom de senaste 24 timmarna.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Co-intervention 3: Intraventrikulär administrering av rtPA (ICV-rtPA)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Huruvida rtPA administrerades via EVD för att inducera blodproppslys inom de senaste 24 timmarna.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Samintervention 4: Trippel-H-terapi
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
En trippel-H-terapi eller delar av den (hypertoni, hypervolemi eller hemodilution) inducerades inom de senaste 24 timmarna.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Co-intervention 5: Dekompression
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
En kirurgisk dekompression (t.ex.
dekompressiv hemikraniektomi) utfördes inom de senaste 24 timmarna.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Komplikation 1: CSF-infektion
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Differentierad mellan infektion (Kliniska symtom och tecken på CSF-infektion och positiv CSF-odling), kolonisering (2 positiva CSF-kulturer utan kliniska symtom och tecken) och kontaminering (1 positiv CSF-odling med negativ odling i följd).
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Komplikation 2: Infektion på operationsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Bevis för en infektion på operationsstället vid EVD/LD-hudens ingångsställe.
|
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Kronisk hydrocefalus
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
|
12 veckors uppföljningsbesök
|
|
Funktionell status 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
|
|
12 veckors uppföljningsbesök
|
Funktionell status 2: modifierad Rankin-skala [0-6]
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
|
0 Inga symptom
|
12 veckors uppföljningsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cerebrospinalvätska hemoglobin
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
CSF-provtagning: CSF-provtagning kommer att utföras via EVD eller LD, beroende på patientens tillgång till CSF-utrymmet. Beslutet om införande av en EVD eller LD fattas oberoende av denna studie och enligt den kliniska vårdstandarden. 2 ml CSF kommer att tas dagligen vid ungefär samma tidpunkt på morgonen. CSF-centrifugering och förvaring: Omedelbart efter provtagningen kommer CSF att centrifugeras vid 1500 G i 15 minuter. Den cellfria CSF-supernatanten kommer att förvaras vid -80°C fram till analys. Spektrofotometriska cerebrospinalvätskans hemoglobin (CSF-Hb) mätningar: Absorptionsspektra i det visuella området mellan 350 och 650 nm av alla CSF-prover kommer att mätas. Kvantifiering av oxihemoglobin i CSF (CSF-Hb) kommer att utföras med användning av spektral dekonvolution. |
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Studiestol: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Huvudutredare: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Studiestol: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Infarkt
- Stroke
- Hjärninfarkt
- Intrakraniella blödningar
- Hjärnischemi
- Ischemi
- Hjärnskador
- Blödning
- Cerebral infarkt
- Subaraknoidal blödning
Andra studie-ID-nummer
- 2021-01023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning, aneurysmal
-
Datascope Corp.OkändAneurysmal sjukdom i bukaorta | Ocklusiv sjukdom i bukaortaFrankrike
-
Sophia Al-AdwanOkändAneurysmal bencystaJordanien
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekryteringStroke | Aneurysmal sjukdomFrankrike
-
Peking University People's HospitalAvslutadÅterkommande sjukdom | Patologisk fraktur | Refraktär tumör | Bencysta Aneurysmal
-
Medical University InnsbruckRekryteringSubaraknoidal blödning | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, CerebralÖsterrike
-
Vascutek Ltd.AvslutadAneurysmal sjukdom i den uppåtgående aortan, bågen och den proximala nedåtgående aortanTyskland
-
Al-Azhar UniversityAktiv, inte rekryterande
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadHjärnischemi | Subaraknoidal blödning | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Försenad cerebral ischemi | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Vasospasm, CerebralMexiko
-
University Hospital, MontpellierAnmälan via inbjudan
-
Hackensack Meridian HealthRekryteringStroke | Subaraknoidal blödning, aneurysmal | Aneurysmal subaraknoidal blödning | Cerebral aneurysm | Cerebral ischemi | Vasospasm, CerebralFörenta staterna