Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrospinalvätska hemoglobin för att övervaka för aneurysmal subaraknoidal blödning relaterad sekundär hjärnskada (HeMoVal)

9 januari 2024 uppdaterad av: Michael Hugelshofer, University of Zurich

Hemoglobin i cerebrospinalvätskan för att övervaka sekundär hjärnskada efter aneurysmal subaraknoidal blödning - en prospektiv multinationell valideringsstudie

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan hemoglobinnivåer i cerebrospinalvätskan (CSF-Hb) och förekomsten av sekundär hjärnskada hos patienter efter aneurysmal subaraknoidal blödning (SAH-SBI) under de första 14 dagarna efter blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell multicenter observationsstudie för att validera cerebrospinalvätskans hemoglobin (CSF-Hb) som en övervakningsbiomarkör för aneurysmal subaraknoidal blödning relaterad sekundär hjärnskada (SAH-SBI). Det antas att det finns ett samband mellan koncentrationen av CSF-Hb och förekomsten av SAH-SBI under de första 14 dagarna efter blödningen (post-SAH).

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera sambandet mellan ventrikulär CSF-Hb och SAH-SBI under de första 14 dagarna efter SAH.

De sekundära målen är att undersöka:

  • sambandet mellan ventrikulär CSF-Hb och angiografiska vasospasmer (aVSP), fördröjd cerebral ischemi (DCI) och fördröjd ischemisk neurologisk brist (DIND) under de första 14 dagarna efter SAH,
  • noggrannheten hos ventrikulär CSF-Hb för att övervaka för aVSP, DCI och DIND under de första 14 dagarna efter SAH,
  • sambandet mellan lumbal CSF-Hb och SAH-SBI, aVSP, DCI och DIND under de första 14 dagarna efter SAH,
  • noggrannheten hos lumbal CSF-Hb för att övervaka för aVSP, DCI och DIND under de första 14 dagarna efter SAH,
  • sambandet mellan baslinjemått och CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH),
  • sambandet mellan CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH) och kointerventioner/komplikationer,
  • sambandet mellan CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH) och kronisk hydrocefalus vid 12 veckors uppföljning,
  • sambandet mellan CSF-Hb (ventrikulär och lumbal under de första 14 dagarna efter SAH) och funktionellt resultat vid 12 veckors uppföljning,
  • explorativa CSF-proteom/metabolomanalyser för att bedöma Hb-toxicitet, inflammation, neuronal eller vaskulär skada.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Raphael M Buzzi, MD PhD
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, CH-5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Basil Grüter, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
          • Isabel C Hostettler, MD PhD
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Constantin Roder, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Kontakt:
          • Nima Etminan, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar TUM
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack, MD
      • Linz, Österrike, 4040
        • Rekrytering
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
          • Matthias Gmeiner, MD
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
        • Kontakt:
          • Karl Rössler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter som tagits in på en akademisk tertiärvårdscentral på grund av en aneurysmal subaraknoidal blödning. Det primära syftet med studien fokuserar på patienter inkluderade med EVD, medan sekundära mål beaktar patienter med både EVD och LD samt patienter utan något dräneringssystem.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år
  • sjukhusinläggning på grund av en aneurysmal subaraknoidal blödning (diagnos radiologiskt bekräftad)

Exklusions kriterier:

  • icke-aneurysmal subaraknoidal blödning (t.ex. trauma, perimesencefalisk subaraknoidal blödning).
  • deltagande i en annan studie med CSF-provtagning eller en medicinsk interventionsprodukt inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
  • tidigare inskrivning i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiekohort
Studiepopulationen består av patienter som tagits in på en akademisk tertiärvårdscentral på grund av en aneurysmal subaraknoidal blödning. Det primära syftet med studien fokuserar på patienter inkluderade med extern ventrikulär drain (EVD), medan sekundära mål beaktar patienter med både EVD och lumbal drain (LD) samt patienter utan något dräneringssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aneurysmal subaraknoidal blödning relaterad sekundär hjärnskada (SAH-SBI)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Sammansatt resultat bestående av angiografiska vasospasmer (aVSP), fördröjd cerebral ischemi (DCI) eller fördröjd ischemisk neurologisk brist (DIND).
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiografiska vasospasmer (aVSP)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Definitionen av aVSP innefattar en förträngning av cerebrala artärer baserat på digital subtraktionsangiografi (DSA), CT-angiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiografi (MRA). I avsaknad av en lämplig avbildningsprocedur på respektive dag, kommer detta att noteras som ingen avbildning utförd.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Fördröjd cerebral ischemi (DCI)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
DCI definieras som ny ischemi eller ny infarkt på CT/perfusion CT eller MRT. I avsaknad av en lämplig avbildningsprocedur på respektive dag, kommer detta att noteras som ingen avbildning utförd.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Fördröjda ischemiska neurologiska underskott (DIND)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
DIND definieras som ett nytt fokalt neurologiskt underskott eller en minskning av Glasgow Coma Scale (GCS) med minst 2 poäng under minst 2 timmar. Om patienten inte kan bedömas kliniskt (t.ex. sedering) kommer detta att noteras som ej bedömbart).
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Co-intervention 1: Nimodipinbehandling
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Om patienten fått förebyggande nimodipinbehandling inom det senaste dygnet.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Samintervention 2: Spasmolys
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Oavsett om en räddningsterapi med farmakologisk spasmolys eller ballongangioplastik utfördes inom de senaste 24 timmarna.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Co-intervention 3: Intraventrikulär administrering av rtPA (ICV-rtPA)
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Huruvida rtPA administrerades via EVD för att inducera blodproppslys inom de senaste 24 timmarna.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Samintervention 4: Trippel-H-terapi
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
En trippel-H-terapi eller delar av den (hypertoni, hypervolemi eller hemodilution) inducerades inom de senaste 24 timmarna.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Co-intervention 5: Dekompression
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
En kirurgisk dekompression (t.ex. dekompressiv hemikraniektomi) utfördes inom de senaste 24 timmarna.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Komplikation 1: CSF-infektion
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Differentierad mellan infektion (Kliniska symtom och tecken på CSF-infektion och positiv CSF-odling), kolonisering (2 positiva CSF-kulturer utan kliniska symtom och tecken) och kontaminering (1 positiv CSF-odling med negativ odling i följd).
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Komplikation 2: Infektion på operationsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Bevis för en infektion på operationsstället vid EVD/LD-hudens ingångsställe.
Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Kronisk hydrocefalus
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
12 veckors uppföljningsbesök
Funktionell status 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök
  1. Död
  2. Vegetativt tillstånd (svarar inte och mållös)
  3. Lägre svår funktionsnedsättning (kräver ofta hjälp av någon för att vara hemma mest hela tiden varje dag)
  4. Övre svår funktionsnedsättning (kan lämnas ifred > 8h under dagen, men kan inte resa och/eller shoppa utan hjälp)
  5. Lägre måttlig funktionsnedsättning (oförmögen att arbeta eller endast i skyddad verkstad)
  6. Övre måttlig funktionsnedsättning (nedsatt arbetsförmåga; återupptar <50 % av nivån före skadan av sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter)
  7. Lägre god återhämtning (mindre problem som påverkar det dagliga livet; återupptar >50 % av nivån före skadan av sociala aktiviteter och fritidsaktiviteter)
  8. Övre god återhämtning (inga aktuella problem relaterade till hjärnskadan som påverkar det dagliga livet)
12 veckors uppföljningsbesök
Funktionell status 2: modifierad Rankin-skala [0-6]
Tidsram: 12 veckors uppföljningsbesök

0 Inga symptom

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. Måttlig funktionsnedsättning. Kräver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. Död
12 veckors uppföljningsbesök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrospinalvätska hemoglobin
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning

CSF-provtagning: CSF-provtagning kommer att utföras via EVD eller LD, beroende på patientens tillgång till CSF-utrymmet. Beslutet om införande av en EVD eller LD fattas oberoende av denna studie och enligt den kliniska vårdstandarden. 2 ml CSF kommer att tas dagligen vid ungefär samma tidpunkt på morgonen.

CSF-centrifugering och förvaring: Omedelbart efter provtagningen kommer CSF att centrifugeras vid 1500 G i 15 minuter. Den cellfria CSF-supernatanten kommer att förvaras vid -80°C fram till analys.

Spektrofotometriska cerebrospinalvätskans hemoglobin (CSF-Hb) mätningar: Absorptionsspektra i det visuella området mellan 350 och 650 nm av alla CSF-prover kommer att mätas. Kvantifiering av oxihemoglobin i CSF (CSF-Hb) kommer att utföras med användning av spektral dekonvolution.

Dag 1 till dag 14 efter aneurysmal subaraknoidal blödning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • Huvudutredare: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal blödning, aneurysmal

3
Prenumerera