동맥류 지주막하 출혈 관련 이차 뇌 손상을 모니터링하기 위한 뇌척수액 헤모글로빈 (HeMoVal)
2024년 1월 9일 업데이트: Michael Hugelshofer, University of Zurich
동맥류 지주막하 출혈 후 2차 뇌 손상을 모니터링하기 위한 뇌척수액의 헤모글로빈 - 전향적 다국적 검증 연구
이 연구의 주요 목적은 출혈 후 첫 14일 동안 뇌척수액(CSF-Hb)의 헤모글로빈 수준과 동맥류 지주막하 출혈(SAH-SBI) 후 환자의 이차 뇌 손상 발생 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 뇌척수액 헤모글로빈(CSF-Hb)을 동맥류 지주막하 출혈 관련 이차 뇌 손상(SAH-SBI)에 대한 모니터링 바이오마커로 검증하기 위한 국제 다기관 관찰 연구입니다. 출혈 후 처음 14일 동안(post-SAH) CSF-Hb 농도와 SAH-SBI 발생 사이에 연관성이 있다는 가설이 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 SAH 후 처음 14일 동안 심실 CSF-Hb와 SAH-SBI 간의 연관성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 다음을 조사하는 것입니다.
- SAH 후 처음 14일 동안 심실 CSF-Hb와 혈관조영 혈관경련(aVSP), 지연성 대뇌 허혈(DCI) 및 지연성 허혈 신경학적 결손(DIND) 사이의 연관성,
- SAH 후 첫 14일 동안 aVSP, DCI 및 DIND를 모니터링하기 위한 심실 CSF-Hb의 정확도,
- SAH 후 처음 14일 동안 요추 CSF-Hb와 SAH-SBI, aVSP, DCI 및 DIND 사이의 연관성,
- SAH 후 첫 14일 동안 aVSP, DCI 및 DIND를 모니터링하기 위한 요추 CSF-Hb의 정확도,
- 기준선 측정과 CSF-Hb(SAH 후 첫 14일 동안의 심실 및 요추) 사이의 연관성,
- CSF-Hb(SAH 후 첫 14일 동안의 심실 및 요추)와 공동 개입/합병증 사이의 연관성,
- CSF-Hb(SAH 후 첫 14일 동안의 심실 및 요추)와 12주 추적에서 만성 뇌수종 사이의 연관성,
- CSF-Hb(SAH 후 첫 14일 동안의 심실 및 요추)와 12주 추적에서 기능적 결과 사이의 연관성,
- Hb 독성, 염증, 신경 또는 혈관 손상을 평가하기 위한 탐색적 CSF 프로테옴/대사체 분석.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Hugelshofer, MD MSc
- 전화번호: 0041432531598
- 이메일: michael.hugelshofer@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin Akeret, MD
- 전화번호: 0041794479642
- 이메일: kevin.akeret@usz.ch
연구 장소
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen
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연락하다:
- Constantin Roder, MD
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsklinikum Mannheim
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연락하다:
- Nima Etminan, MD
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar TUM
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연락하다:
- Maria Wostrack, MD
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zürich
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연락하다:
- Michael Hugelshofer, MD MSc
- 전화번호: +41432531598
- 이메일: michael.hugelshofer@usz.ch
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연락하다:
- Kevin Akeret, MD
- 전화번호: +41794479642
- 이메일: kevin.akeret@usz.ch
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부수사관:
- Raphael M Buzzi, MD PhD
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Aargau
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Aarau, Aargau, 스위스, CH-5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau
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연락하다:
- Basil Grüter, MD
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Saint Gallen
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St. Gallen, Saint Gallen, 스위스, CH-9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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연락하다:
- Isabel C Hostettler, MD PhD
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Linz, 오스트리아, 4040
- 모병
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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연락하다:
- Matthias Gmeiner, MD
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Wien, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
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연락하다:
- Karl Rössler, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 동맥류 지주막하 출혈로 인해 학술 3차 진료 센터에 입원한 환자로 구성됩니다.
이 연구의 1차 목적은 EVD가 포함된 환자에 초점을 맞추는 반면, 2차 목적은 EVD와 LD가 모두 있는 환자와 배액 시스템이 없는 환자를 고려합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 동맥류 지주막하출혈로 인한 입원(방사선학적 진단)
제외 기준:
- 비동맥류 지주막하 출혈(예. 외상, 뇌주위 지주막하 출혈).
- 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 CSF 샘플링 또는 중재적 의료 제품에 대한 다른 연구에 참여.
- 현재 연구에 대한 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 코호트
연구 인구는 동맥류 지주막하 출혈로 인해 학술 3차 진료 센터에 입원한 환자로 구성됩니다.
연구의 1차 목적은 외부 심실 배액(EVD)이 포함된 환자에 초점을 맞추는 반면, 2차 목적은 배액 시스템이 없는 환자뿐만 아니라 EVD와 요추 배액(LD)이 모두 있는 환자를 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 지주막하 출혈 관련 이차 뇌 손상(SAH-SBI)
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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혈관조영 혈관경련(aVSP), 지연성 뇌허혈(DCI) 또는 지연성 허혈성 신경학적 결손(DIND)으로 구성된 복합 결과.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 혈관 경련(aVSP)
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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AVSP의 정의는 디지털 감산 혈관조영술(DSA), CT 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명 혈관조영술(MRA)에 기반한 뇌동맥의 협착을 포함합니다.
해당 날짜에 적절한 영상 촬영 절차가 없는 경우 영상 촬영이 수행되지 않은 것으로 기록됩니다.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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지연성 뇌허혈(DCI)
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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DCI는 CT/관류 CT 또는 MRI에서 새로운 허혈 또는 새로운 경색으로 정의됩니다.
해당 날짜에 적절한 영상 촬영 절차가 없는 경우 영상 촬영이 수행되지 않은 것으로 기록됩니다.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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지연된 허혈성 신경학적 결손(DIND)
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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DIND는 적어도 2시간 동안 적어도 2점의 글래스고 혼수 척도(GCS)에서 새로운 초점 신경학적 결손 또는 감소로 정의됩니다.
환자를 임상적으로 평가할 수 없는 경우(예: 진정) 평가 불가로 표시됩니다.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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공동 개입 1: 니모디핀 치료
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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환자가 지난 24시간 이내에 예방적 니모디핀 치료를 받았는지 여부.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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공동 개입 2: 진경제
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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지난 24시간 이내에 약리학적 진경제 또는 풍선 혈관성형술을 통한 구조 요법을 수행했는지 여부.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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공동 개입 3: rtPA(ICV-rtPA)의 뇌실내 투여
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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지난 24시간 이내에 혈전 용해를 유도하기 위해 EVD를 통해 rtPA를 투여했는지 여부.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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공동 중재 4: Triple-H 요법
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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삼중 H 요법 또는 그 요소(고혈압, 고혈량증 또는 혈액 희석)가 지난 24시간 이내에 유도되었습니다.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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공동 개입 5: 감압
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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외과적 감압(예:
decompressive hemicraniectomy)가 지난 24시간 이내에 수행되었습니다.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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합병증 1: CSF 감염
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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감염(CSF 감염의 임상 증상 및 징후 및 CSF 배양 양성), 집락화(임상 증상 및 징후가 없는 2개의 양성 CSF 배양) 및 오염(연속 배양이 음성인 1개의 양성 CSF 배양) 간에 구분됩니다.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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합병증 2: 수술 부위 감염
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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EVD/LD 피부 입구 부위에서 수술 부위 감염에 대한 증거.
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동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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만성 뇌수종
기간: 12주 추적 방문
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12주 추적 방문
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기능 상태 1: 글래스고 결과 척도 확장[1-8]
기간: 12주 후속 방문
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12주 후속 방문
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기능 상태 2: 수정된 Rankin Scale [0-6]
기간: 12주 추적 방문
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0 증상 없음
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12주 추적 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액 헤모글로빈
기간: 동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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CSF 샘플링: CSF 샘플링은 CSF 공간에 대한 환자의 액세스에 따라 EVD 또는 LD를 통해 수행됩니다. EVD 또는 LD의 삽입에 관한 결정은 이 연구와 독립적으로 그리고 임상 치료 표준에 따라 이루어집니다. 매일 아침 거의 같은 시간에 2ml의 CSF를 채취합니다. CSF 원심분리 및 보관: 샘플 수집 직후 CSF는 15분 동안 1500G에서 원심분리됩니다. 무세포 CSF 상청액은 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다. 분광광도계 뇌척수액 헤모글로빈(CSF-Hb) 측정: 모든 CSF 샘플의 가시 범위 350~650nm에서 흡수 스펙트럼을 측정합니다. CSF(CSF-Hb)의 옥시헤모글로빈의 정량화는 스펙트럼 디콘볼루션을 사용하여 수행됩니다. |
동맥류 지주막하출혈 후 1일~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- 연구 의자: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- 수석 연구원: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- 연구 의자: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .