Hemoglobina del líquido cefalorraquídeo para controlar la lesión cerebral secundaria relacionada con hemorragia subaracnoidea aneurismática (HeMoVal)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hemoglobina en el líquido cefalorraquídeo para controlar la lesión cerebral secundaria después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma: un estudio prospectivo de validación multinacional
El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre los niveles de hemoglobina en el líquido cefalorraquídeo (LCR-Hb) y la aparición de lesión cerebral secundaria en pacientes después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAH-SBI) durante los primeros 14 días después del sangrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico internacional para validar la hemoglobina del líquido cefalorraquídeo (LCR-Hb) como un biomarcador de seguimiento para la lesión cerebral secundaria relacionada con hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAH-SBI). Se plantea la hipótesis de que existe una asociación entre la concentración de Hb en LCR y la aparición de SAH-SBI durante los primeros 14 días posteriores al sangrado (post-SAH).
El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación entre la Hb-LCR ventricular y la SBI-SAH durante los primeros 14 días posteriores a la SAH.
Los objetivos secundarios son investigar:
- la asociación entre Hb-LCR ventricular y vasoespasmo angiográfico (aVSP), isquemia cerebral retardada (DCI) y déficit neurológico isquémico retardado (DIND) durante los primeros 14 días post-HSA,
- la precisión de la Hb-LCR ventricular para monitorear aVSP, DCI y DIND durante los primeros 14 días posteriores a la SAH,
- la asociación entre LCR-Hb lumbar y SAH-SBI, aVSP, DCI y DIND durante los primeros 14 días post-SAH,
- la precisión de LCR-Hb lumbar para monitorear aVSP, DCI y DIND durante los primeros 14 días posteriores a SAH,
- la asociación entre medidas basales y Hb-LCR (ventricular y lumbar durante los primeros 14 días post-HSA),
- la asociación entre Hb-LCR (ventricular y lumbar durante los primeros 14 días post-HSA) y co-intervenciones/complicaciones,
- la asociación entre LCR-Hb (ventricular y lumbar durante los primeros 14 días post-HSA) e hidrocefalia crónica a las 12 semanas de seguimiento,
- la asociación entre LCR-Hb (ventricular y lumbar durante los primeros 14 días post-HSA) y el resultado funcional a las 12 semanas de seguimiento,
- análisis exploratorios del proteoma/metaboloma del LCR para evaluar la toxicidad de la Hb, la inflamación, el daño neuronal o vascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
366
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
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Tübingen
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Tübingen, Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Linz, Austria, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes ingresados en un centro académico de atención terciaria debido a una hemorragia subaracnoidea aneurismática.
El objetivo principal del estudio se centra en los pacientes incluidos con EVE, mientras que los objetivos secundarios consideran pacientes con EVE y DA, así como pacientes sin ningún sistema de drenaje.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- ingreso hospitalario por hemorragia subaracnoidea aneurismática (diagnóstico confirmado radiológicamente)
Criterio de exclusión:
- Hemorragia subaracnoidea no aneurismática (p. traumatismo, hemorragia subaracnoidea perimesencefálica).
- participación en otro estudio con muestreo de LCR o un producto médico intervencionista dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.
- inscripción previa en el estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes ingresados en un centro académico de atención terciaria debido a una hemorragia subaracnoidea aneurismática.
El objetivo principal del estudio se centra en los pacientes incluidos con drenaje ventricular externo (DVE), mientras que los objetivos secundarios consideran tanto pacientes con DVE como drenaje lumbar (DV), así como pacientes sin ningún sistema de drenaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión cerebral secundaria relacionada con hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAH-SBI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Resultado compuesto que consiste en vasoespasmos angiográficos (aVSP), isquemia cerebral retardada (DCI) o déficits neurológicos isquémicos retardados (DIND).
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vasoespasmos angiográficos (aVSP)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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La definición de aVSP comprende un estrechamiento de las arterias cerebrales basado en una angiografía por sustracción digital (DSA), angiografía por TC (CTA) o angiografía por resonancia magnética (MRA).
En ausencia de un procedimiento de imágenes adecuado en el día respectivo, esto se anotará como que no se realizaron imágenes.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Isquemia cerebral retardada (DCI)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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La DCI se define como una nueva isquemia o un nuevo infarto en la TC/TC de perfusión o en la RM.
En ausencia de un procedimiento de imágenes adecuado en el día respectivo, esto se anotará como que no se realizaron imágenes.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Déficits neurológicos isquémicos retardados (DIND)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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DIND se define como un nuevo déficit neurológico focal o una disminución en la escala de coma de Glasgow (GCS) de al menos 2 puntos durante al menos 2 horas.
En caso de que el paciente no pueda ser evaluado clínicamente (por ejemplo, sedación), esto se anotará como no evaluable).
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Cointervención 1: tratamiento con nimodipino
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Si el paciente recibió tratamiento preventivo con nimodipino en las últimas 24 horas.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Cointervención 2: espasmólisis
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Si se realizó una terapia de rescate con espasmólisis farmacológica o angioplastia con balón en las últimas 24 horas.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Cointervención 3: Administración intraventricular de rtPA (ICV-rtPA)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Si se administró rtPA a través de EVD para inducir la lisis de coágulos sanguíneos en las últimas 24 horas.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Co-intervención 4: Terapia Triple-H
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Se indujo una terapia triple H o elementos de la misma (hipertensión, hipervolemia o hemodilución) en las últimas 24 horas.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Co-intervención 5: Descompresión
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Una descompresión quirúrgica (p.
hemicraniectomía descompresiva) se realizó en las últimas 24 horas.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Complicación 1: infección del LCR
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Diferenciado entre infección (síntomas y signos clínicos de infección por LCR y cultivo de LCR positivo), colonización (2 cultivos de LCR positivos sin síntomas ni signos clínicos) y contaminación (1 cultivo de LCR positivo con cultivos consecutivos negativos).
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Complicación 2: infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Evidencia de una infección del sitio quirúrgico en el sitio de entrada de la piel de EVD/LD.
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Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Hidrocefalia crónica
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 12 semanas
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Visita de seguimiento a las 12 semanas
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Estado funcional 1: escala de resultados de Glasgow ampliada [1-8]
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 12 semanas
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Visita de seguimiento a las 12 semanas
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Estado funcional 2: Escala de Rankin modificada [0-6]
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a las 12 semanas
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0 Sin síntomas
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Visita de seguimiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina del líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Muestreo de LCR: El muestreo de LCR se realizará a través de EVD o LD, según el acceso del paciente al espacio del LCR. La decisión con respecto a la inserción de un EVD o LD se toma independientemente de este estudio y de acuerdo con el estándar clínico de atención. Se tomarán muestras de 2 ml de LCR diariamente aproximadamente a la misma hora de la mañana. Centrifugación y almacenamiento de LCR: Inmediatamente después de la recolección de la muestra, el LCR se centrifugará a 1500 G durante 15 minutos. El sobrenadante de LCR libre de células se almacenará a -80 °C hasta su análisis. Mediciones espectrofotométricas de hemoglobina en líquido cefalorraquídeo (LCR-Hb): Se medirán los espectros de absorción en el rango visual entre 350 y 650 nm de todas las muestras de LCR. La cuantificación de la oxihemoglobina en LCR (CSF-Hb) se realizará mediante desconvolución espectral. |
Día 1 al día 14 después de la hemorragia subaracnoidea aneurismática
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Silla de estudio: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Silla de estudio: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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