Hémoglobine du liquide céphalo-rachidien pour surveiller les lésions cérébrales secondaires liées à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HeMoVal)
4 décembre 2025 mis à jour par: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hémoglobine dans le liquide céphalo-rachidien pour surveiller les lésions cérébrales secondaires après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale - une étude de validation multinationale prospective
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre les taux d'hémoglobine dans le liquide céphalo-rachidien (LCR-Hb) et la survenue d'une lésion cérébrale secondaire chez les patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (SAH-SBI) au cours des 14 premiers jours après le saignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique internationale visant à valider l'hémoglobine du liquide céphalo-rachidien (CSF-Hb) en tant que biomarqueur de surveillance des lésions cérébrales secondaires liées à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (SAH-SBI). On suppose qu'il existe une association entre la concentration de CSF-Hb et la survenue de SAH-SBI au cours des 14 premiers jours après le saignement (post-HSA).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'association entre le ventricule CSF-Hb et SAH-SBI au cours des 14 premiers jours post-HSA.
Les objectifs secondaires sont d'étudier :
- l'association entre l'Hb-LCS ventriculaire et les vasospasmes angiographiques (aVSP), l'ischémie cérébrale retardée (DCI) et les déficits neurologiques ischémiques retardés (DIND) au cours des 14 premiers jours post-HSA,
- la précision de l'Hb-LCS ventriculaire pour surveiller les aVSP, DCI et DIND au cours des 14 premiers jours après l'HSA,
- l'association entre LCR-Hb lombaire et SAH-SBI, aVSP, DCI et DIND au cours des 14 premiers jours post-HSA,
- la précision du CSF-Hb lombaire pour surveiller les aVSP, DCI et DIND au cours des 14 premiers jours post-HSA,
- l'association entre les mesures de base et le LCR-Hb (ventriculaire et lombaire pendant les 14 premiers jours post-HSA),
- l'association entre LCR-Hb (ventriculaire et lombaire durant les 14 premiers jours post-HSA) et co-interventions/complications,
- l'association entre LCR-Hb (ventriculaire et lombaire durant les 14 premiers jours post-HSA) et hydrocéphalie chronique au recul de 12 semaines,
- l'association entre LCR-Hb (ventriculaire et lombaire pendant les 14 premiers jours post-HSA) et le résultat fonctionnel à 12 semaines de suivi,
- analyses exploratoires du protéome/métabolome du LCR pour évaluer la toxicité de l'Hb, l'inflammation, les dommages neuronaux ou vasculaires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
366
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
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Tübingen
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Tübingen, Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Linz, L'Autriche, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suisse, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients admis dans un centre universitaire de soins tertiaires en raison d'une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
L'objectif principal de l'étude se concentre sur les patients inclus avec EVD, tandis que les objectifs secondaires considèrent les patients avec EVD et LD ainsi que les patients sans système de drainage.
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- hospitalisation pour hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (diagnostic confirmé radiologiquement)
Critère d'exclusion:
- hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale (par ex. traumatisme, hémorragie sous-arachnoïdienne périmésencéphalique).
- participation à une autre étude avec prélèvement de LCR ou un produit médical interventionnel dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
- inscription précédente dans l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'étude
La population étudiée est constituée de patients admis dans un centre universitaire de soins tertiaires en raison d'une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
L'objectif principal de l'étude se concentre sur les patients inclus avec un drain ventriculaire externe (EVD), tandis que les objectifs secondaires considèrent les patients avec EVD et drain lombaire (LD) ainsi que les patients sans système de drainage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion cérébrale secondaire liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (SAH-SBI)
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Résultat composite composé de vasospasmes angiographiques (aVSP), d'ischémie cérébrale retardée (DCI) ou de déficits neurologiques ischémiques retardés (DIND).
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasospasmes angiographiques (aVSP)
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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La définition d'aVSP comprend un rétrécissement des artères cérébrales sur la base d'une angiographie par soustraction numérique (DSA), d'une angioscanner (CTA) ou d'une angiographie par résonance magnétique (ARM).
En l'absence d'une procédure d'imagerie appropriée le jour respectif, cela sera noté comme aucune imagerie effectuée.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Ischémie cérébrale retardée (ICD)
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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L'ICD est définie comme une nouvelle ischémie ou un nouvel infarctus sur CT/perfusion CT ou IRM.
En l'absence d'une procédure d'imagerie appropriée le jour respectif, cela sera noté comme aucune imagerie effectuée.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Déficits neurologiques ischémiques retardés (DIND)
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Le DIND est défini comme un nouveau déficit neurologique focal ou une diminution de l'échelle de Glasgow (GCS) d'au moins 2 points pendant au moins 2 heures.
Dans le cas où le patient ne peut pas être évalué cliniquement (par exemple, sédation), cela sera noté comme non évaluable).
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Co-intervention 1 : Traitement à la nimodipine
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Si le patient a reçu un traitement préventif à la nimodipine au cours des dernières 24 heures.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Co-intervention 2 : Spasmolyse
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Si une thérapie de sauvetage avec spasmolyse pharmacologique ou angioplastie par ballonnet a été réalisée au cours des dernières 24 heures.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Co-intervention 3 : Administration intraventriculaire de rtPA (ICV-rtPA)
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Si le rtPA a été administré via l'EVD pour induire la lyse du caillot sanguin au cours des dernières 24 heures.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Co-intervention 4 : Thérapie Triple-H
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Une thérapie triple-H ou des éléments de celle-ci (hypertension, hypervolémie ou hémodilution) a été induite au cours des dernières 24 heures.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Co-intervention 5 : Décompression
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Une décompression chirurgicale (par ex.
hémicraniectomie décompressive) a été réalisée au cours des dernières 24 heures.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Complication 1 : infection du LCR
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Différenciation entre infection (symptômes et signes cliniques d'infection du LCR et culture de LCR positive), colonisation (2 cultures de LCR positives sans symptômes ni signes cliniques) et contamination (1 culture de LCR positive avec une culture consécutive négative).
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Complication 2 : Infection du site opératoire
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Preuve d'une infection du site opératoire au niveau du site d'entrée cutanée EVD / LD.
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Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Hydrocéphalie chronique
Délai: Visite de suivi à 12 semaines
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Visite de suivi à 12 semaines
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Statut fonctionnel 1 : Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Délai: Visite de suivi à 12 semaines
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Visite de suivi à 12 semaines
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Statut fonctionnel 2 : échelle de Rankin modifiée [0-6]
Délai: Visite de suivi à 12 semaines
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0 Aucun symptôme
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Visite de suivi à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine du liquide céphalo-rachidien
Délai: Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Échantillonnage du LCR : l'échantillonnage du LCR sera effectué via EVD ou LD, en fonction de l'accès du patient à l'espace du LCR. La décision concernant l'insertion d'un EVD ou LD est prise indépendamment de cette étude et selon la norme de soins cliniques. 2 ml de LCR seront prélevés quotidiennement à peu près à la même heure le matin. Centrifugation et stockage du LCR : Immédiatement après le prélèvement de l'échantillon, le LCR sera centrifugé à 1 500 G pendant 15 minutes. Le surnageant de LCR acellulaire sera stocké à -80 °C jusqu'à l'analyse. Mesures spectrophotométriques de l'hémoglobine du liquide céphalo-rachidien (CSF-Hb) : Les spectres d'absorption dans la gamme visuelle entre 350 et 650 nm de tous les échantillons de LCR seront mesurés. La quantification de l'oxyhémoglobine dans le LCR (CSF-Hb) sera effectuée à l'aide de la déconvolution spectrale. |
Jour 1 à jour 14 après l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Chaise d'étude: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Chercheur principal: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Chaise d'étude: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Première publication (Réel)
10 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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