Hemoglobina płynu mózgowo-rdzeniowego do monitorowania wtórnego urazu mózgu związanego z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (HeMoVal)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hemoglobina w płynie mózgowo-rdzeniowym do monitorowania wtórnego urazu mózgu po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym — prospektywne międzynarodowe badanie walidacyjne
Podstawowym celem pracy jest ocena związku między stężeniem hemoglobiny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF-Hb) a występowaniem wtórnego uszkodzenia mózgu u pacjentów po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH-SBI) w ciągu pierwszych 14 dni po krwawieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu walidację hemoglobiny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF-Hb) jako biomarkera monitorowania wtórnego uszkodzenia mózgu związanego z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH-SBI). Przypuszcza się, że istnieje związek między stężeniem CSF-Hb a występowaniem SAH-SBI w ciągu pierwszych 14 dni po krwawieniu (post-SAH).
Głównym celem tego badania jest ocena związku między komorowym CSF-Hb a SAH-SBI w ciągu pierwszych 14 dni po SAH.
Celem drugorzędnym jest zbadanie:
- związek między komorowym CSF-Hb a angiograficznymi skurczami naczyń (aVSP), opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) i opóźnionymi niedokrwiennymi ubytkami neurologicznymi (DIND) w ciągu pierwszych 14 dni po SAH,
- dokładność komorowego CSF-Hb do monitorowania aVSP, DCI i DIND w ciągu pierwszych 14 dni po SAH,
- związek między lędźwiowym CSF-Hb a SAH-SBI, aVSP, DCI i DIND w ciągu pierwszych 14 dni po SAH,
- dokładność lędźwiowego CSF-Hb do monitorowania aVSP, DCI i DIND podczas pierwszych 14 dni po SAH,
- związek między pomiarami wyjściowymi a CSF-Hb (komorowy i lędźwiowy podczas pierwszych 14 dni po SAH),
- związek między CSF-Hb (komorowy i lędźwiowy w ciągu pierwszych 14 dni po SAH) a współinterwencjami/powikłaniami,
- związek między CSF-Hb (komorowym i lędźwiowym w ciągu pierwszych 14 dni po SAH) a przewlekłym wodogłowiem w 12-tygodniowej obserwacji,
- związek między CSF-Hb (komorowy i lędźwiowy w ciągu pierwszych 14 dni po SAH) a wynikiem czynnościowym po 12 tygodniach obserwacji,
- eksploracyjne analizy proteomu/metabolomu płynu mózgowo-rdzeniowego w celu oceny toksyczności Hb, stanu zapalnego, uszkodzenia neuronów lub naczyń.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana składała się z pacjentów przyjętych do akademickiego ośrodka opieki trzeciego stopnia z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego.
Główny cel pracy koncentruje się na pacjentach z EVD, podczas gdy cele drugorzędne dotyczą zarówno pacjentów z EVD i LD, jak i pacjentów bez systemu drenażowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat
- przyjęcie do szpitala z powodu krwotoku podpajęczynówkowego tętniaka (rozpoznanie potwierdzone radiologicznie)
Kryteria wyłączenia:
- nietętniakowy krwotok podpajęczynówkowy (np. uraz, krwotok podpajęczynówkowy w okolicy śródmózgowia).
- udział w innym badaniu z pobieraniem płynu mózgowo-rdzeniowego lub interwencyjnego produktu leczniczego w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania.
- poprzednia rejestracja do obecnego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta badawcza
Populacja badana składała się z pacjentów przyjętych do akademickiego ośrodka opieki trzeciego stopnia z powodu tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego.
Główny cel pracy koncentruje się na pacjentach włączonych do zewnętrznego drenażu komorowego (EVD), podczas gdy cele drugorzędne obejmują pacjentów zarówno z EVD i drenażem lędźwiowym (LD), jak i pacjentów bez żadnego drenażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne uszkodzenie mózgu związane z tętniakowatym krwotokiem podpajęczynówkowym (SAH-SBI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Złożony wynik składający się z angiograficznych skurczów naczyń (aVSP), opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) lub opóźnionych niedokrwiennych ubytków neurologicznych (DIND).
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Angiograficzne skurcze naczyń (aVSP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Definicja aVSP obejmuje zwężenie tętnic mózgowych w oparciu o cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA), angiografię CT (CTA) lub angiografię rezonansu magnetycznego (MRA).
W przypadku braku odpowiedniej procedury obrazowania w danym dniu zostanie to odnotowane jako brak wykonania obrazowania.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Opóźnione niedokrwienie mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
DCI definiuje się jako nowe niedokrwienie lub nowy zawał w CT/perfuzji CT lub MRI.
W przypadku braku odpowiedniej procedury obrazowania w danym dniu zostanie to odnotowane jako brak wykonania obrazowania.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Opóźnione niedokrwienne deficyty neurologiczne (DIND)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
DIND definiuje się jako nowy ogniskowy ubytek neurologiczny lub spadek w skali Glasgow (GCS) o co najmniej 2 punkty przez co najmniej 2 godziny.
W przypadku, gdy pacjenta nie można ocenić klinicznie (np. uspokojenie), zostanie to odnotowane jako niepodlegające ocenie).
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Wspólna interwencja 1: Leczenie nimodypiną
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Czy pacjent otrzymał zapobiegawcze leczenie nimodypiną w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Współinterwencja 2: Spazmoliza
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Czy w ciągu ostatnich 24 godzin przeprowadzono terapię ratunkową z farmakologiczną spazmolizą lub angioplastyką balonową.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Interwencja 3: Dokomorowe podanie rtPA (ICV-rtPA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Czy rtPA został podany przez EVD w celu wywołania lizy skrzepu krwi w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Wspólna interwencja 4: Terapia potrójną H
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Terapia potrójną H lub jej elementy (nadciśnienie, hiperwolemia lub hemodylucja) zostały wywołane w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Wspólna interwencja 5: Dekompresja
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Dekompresja chirurgiczna (np.
odbarczająca hemikraniektomia) została wykonana w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Powikłanie 1: zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Zróżnicowanie między infekcją (objawy kliniczne i oznaki zakażenia CSF oraz dodatni wynik posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego), kolonizacją (2 dodatnie posiewy płynu mózgowo-rdzeniowego bez objawów klinicznych) i skażeniem (1 dodatni posiew płynu mózgowo-rdzeniowego z kolejnym posiewem ujemnym).
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Powikłanie 2: Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Dowody na zakażenie miejsca operowanego w miejscu wejścia do skóry EVD/LD.
|
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym
|
|
Przewlekłe wodogłowie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 12 tygodni
|
Wizyta kontrolna za 12 tygodni
|
|
|
Stan funkcjonalny 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 12 tygodni
|
|
Wizyta kontrolna za 12 tygodni
|
|
Stan funkcjonalny 2: zmodyfikowana Skala Rankina [0-6]
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 12 tygodni
|
0 Brak objawów
|
Wizyta kontrolna za 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego: pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wykonane za pomocą EVD lub LD, w zależności od dostępu pacjenta do przestrzeni płynu mózgowo-rdzeniowego. Decyzja dotycząca wstawienia EVD lub LD jest podejmowana niezależnie od tego badania i zgodnie ze standardami opieki klinicznej. Codziennie, mniej więcej o tej samej porze rano, będzie pobierane 2 ml płynu mózgowo-rdzeniowego. Wirowanie i przechowywanie płynu mózgowo-rdzeniowego: Bezpośrednio po pobraniu próbki płyn mózgowo-rdzeniowy będzie wirowany przy 1500 G przez 15 minut. Wolny od komórek supernatant CSF będzie przechowywany w temperaturze -80°C do czasu analizy. Spektrofotometryczne pomiary hemoglobiny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF-Hb): Zmierzone zostaną widma absorpcji w zakresie widzialnym między 350 a 650 nm wszystkich próbek płynu mózgowo-rdzeniowego. Oznaczenie ilościowe oksyhemoglobiny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF-Hb) zostanie przeprowadzone przy użyciu dekonwolucji spektralnej. |
Dzień 1 do dnia 14 po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Krzesło do nauki: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Główny śledczy: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Krzesło do nauki: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .