Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebrospinalvæske Hemoglobin for å overvåke for aneurysmal subaraknoidal blødning relatert sekundær hjerneskade (HeMoVal)

4. desember 2025 oppdatert av: Michael Hugelshofer, University of Zurich

Hemoglobin i cerebrospinalvæsken for å overvåke for sekundær hjerneskade etter aneurysmal subaraknoidal blødning - en prospektiv multinasjonal valideringsstudie

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom hemoglobinnivåer i cerebrospinalvæsken (CSF-Hb) og forekomsten av sekundær hjerneskade hos pasienter etter aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH-SBI) i løpet av de første 14 dagene etter blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en internasjonal multisenter observasjonsstudie for å validere cerebrospinalvæskehemoglobin (CSF-Hb) som en overvåkingsbiomarkør for aneurysmal subaraknoidal blødning relatert sekundær hjerneskade (SAH-SBI). Det antas at det er en assosiasjon mellom konsentrasjonen av CSF-Hb og forekomsten av SAH-SBI i løpet av de første 14 dagene etter blødningen (post-SAH).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom ventrikulær CSF-Hb og SAH-SBI i løpet av de første 14 dagene etter SAH.

De sekundære målene er å undersøke:

  • assosiasjonen mellom ventrikulær CSF-Hb og angiografiske vasospasmer (aVSP), forsinket cerebral iskemi (DCI) og forsinket iskemisk nevrologisk underskudd (DIND) i løpet av de første 14 dagene etter SAH,
  • nøyaktigheten til ventrikulær CSF-Hb for å overvåke for aVSP, DCI og DIND i løpet av de første 14 dagene etter SAH,
  • assosiasjonen mellom lumbal CSF-Hb og SAH-SBI, aVSP, DCI og DIND i løpet av de første 14 dagene etter SAH,
  • nøyaktigheten til lumbal CSF-Hb for å overvåke for aVSP, DCI og DIND i løpet av de første 14 dagene etter SAH,
  • sammenhengen mellom baseline-mål og CSF-Hb (ventrikulært og lumbalt i løpet av de første 14 dagene etter SAH),
  • assosiasjonen mellom CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i løpet av de første 14 dagene etter SAH) og ko-intervensjoner/komplikasjoner,
  • assosiasjonen mellom CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i løpet av de første 14 dagene etter SAH) og kronisk hydrocephalus ved 12 ukers oppfølging,
  • assosiasjonen mellom CSF-Hb (ventrikulær og lumbal i løpet av de første 14 dagene etter SAH) og funksjonelt utfall ved 12 ukers oppfølging,
  • utforskende CSF-proteom/metabolomanalyser for å vurdere Hb-toksisitet, betennelse, nevronal eller vaskulær skade.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

366

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveits, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar TUM
    • Tübingen
      • Tübingen, Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4040
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på et akademisk tertiærsenter på grunn av en aneurysmal subaraknoidal blødning. Hovedmålet med studien fokuserer på pasienter inkludert med EVD, mens sekundære mål vurderer pasienter med både EVD og LD samt pasienter uten dreneringssystem.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • sykehusinnleggelse på grunn av en aneurysmal subaraknoidal blødning (diagnose bekreftet radiologisk)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning (f.eks. traumer, perimesencefalisk subaraknoidal blødning).
  • deltakelse i en annen studie med CSF-prøvetaking eller et intervensjonelt medisinsk produkt innen 30 dager før og under denne studien.
  • tidligere påmelding til det nåværende studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekull
Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på et akademisk tertiærsenter på grunn av en aneurysmal subaraknoidal blødning. Hovedmålet med studien fokuserer på pasienter inkludert med eksternt ventrikkeldrain (EVD), mens sekundære mål vurderer pasienter med både EVD og lumbal drain (LD) samt pasienter uten noe dreneringssystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurysmal subaraknoidal blødning relatert sekundær hjerneskade (SAH-SBI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Sammensatt utfall bestående av angiografiske vasospasmer (aVSP), forsinket cerebral iskemi (DCI) eller forsinket iskemisk nevrologisk underskudd (DIND).
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske vasospasmer (aVSP)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Definisjonen av aVSP omfatter en innsnevring av cerebrale arterier basert på digital subtraksjon angiografi (DSA), CT angiografi (CTA) eller magnetisk resonans angiografi (MRA). I mangel av en passende bildebehandlingsprosedyre på den respektive dagen, vil dette bli notert som ingen avbildning utført.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
DCI er definert som ny iskemi eller nytt infarkt på CT/perfusjon CT eller MR. I mangel av en passende bildebehandlingsprosedyre på den respektive dagen, vil dette bli notert som ingen avbildning utført.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Forsinket iskemisk nevrologisk underskudd (DIND)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
DIND er definert som et nytt fokalt nevrologisk underskudd eller en reduksjon i Glasgow Coma Scale (GCS) på minst 2 poeng i minst 2 timer. I tilfelle pasienten ikke kan vurderes klinisk (f.eks. sedasjon), vil dette bli notert som ikke-vurderbart).
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Ko-intervensjon 1: Nimodipinbehandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Om pasienten har fått forebyggende nimodipinbehandling i løpet av det siste døgnet.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Samintervensjon 2: Spasmolyse
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Om en redningsbehandling med farmakologisk spasmolyse eller ballongangioplastikk ble utført i løpet av de siste 24 timene.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Ko-intervensjon 3: Intraventrikulær administrering av rtPA (ICV-rtPA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Hvorvidt rtPA ble administrert via EVD for å indusere blodpropplyse innen de siste 24 timene.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Samintervensjon 4: Trippel-H-terapi
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
En trippel-H-terapi eller elementer av den (hypertensjon, hypervolemi eller hemodilusjon) ble indusert i løpet av de siste 24 timene.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Medintervensjon 5: Dekompresjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
En kirurgisk dekompresjon (f.eks. dekompressiv hemikraniektomi) ble utført i løpet av de siste 24 timene.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Komplikasjon 1: CSF-infeksjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Skiller mellom infeksjon (Kliniske symptomer og tegn på CSF-infeksjon og positiv CSF-kultur), kolonisering (2 positive CSF-kulturer uten kliniske symptomer og tegn) og kontaminering (1 positiv CSF-kultur med påfølgende kultur som negativ).
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Komplikasjon 2: Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Bevis for en infeksjon på operasjonsstedet ved EVD/LD-hudinngangsstedet.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Kronisk hydrocephalus
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsbesøk
12 ukers oppfølgingsbesøk
Funksjonell status 1: Glasgow Outcome Scale Extended [1-8]
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsbesøk
  1. Død
  2. Vegetativ tilstand (reagerer ikke og målløs)
  3. Lavere alvorlig funksjonshemming (krever hyppig hjelp av noen til å være hjemme mesteparten av tiden hver dag)
  4. Øvre alvorlig funksjonshemming (kan stå i fred > 8 timer på dagtid, men kan ikke reise og/eller handle uten hjelp)
  5. Lavere moderat funksjonshemming (ikke i stand til å jobbe eller bare i skjermet verksted)
  6. Øvre moderat funksjonshemming (redusert arbeidskapasitet; gjenopptar <50 % av nivået før skade på sosiale og fritidsaktiviteter)
  7. Lavere god restitusjon (mindre problemer som påvirker dagliglivet; gjenopptar >50 % av nivået før skaden av sosiale aktiviteter og fritidsaktiviteter)
  8. Øvre god restitusjon (ingen aktuelle problemer knyttet til hjerneskaden som påvirker dagliglivet)
12 ukers oppfølgingsbesøk
Funksjonell status 2: modifisert Rankin-skala [0-6]
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsbesøk

0 Ingen symptomer

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Krever litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død
12 ukers oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske hemoglobin
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning

CSF-prøvetaking: CSF-prøvetaking vil bli utført via EVD eller LD, avhengig av pasientens tilgang til CSF-rommet. Beslutningen om innsetting av en EVD eller LD tas uavhengig av denne studien og i henhold til den kliniske standarden for omsorg. 2 ml CSF vil bli tatt prøver på daglig basis på omtrent samme tid om morgenen.

CSF-sentrifugering og lagring: Umiddelbart etter prøvetaking vil CSF sentrifugeres ved 1500 G i 15 minutter. Den cellefrie CSF-supernatanten vil bli lagret ved -80 °C frem til analyse.

Spektrofotometriske cerebrospinalvæskehemoglobin (CSF-Hb) målinger: Absorpsjonsspektra i det visuelle området mellom 350 og 650 nm av alle CSF-prøver vil bli målt. Kvantifisering av oksyhemoglobin i CSF (CSF-Hb) vil bli utført ved bruk av spektral dekonvolusjon.
Dag 1 til dag 14 etter aneurysmal subaraknoidalblødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Studiestol: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-01023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere