Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivo-selkäydinnesteen hemoglobiini aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon seurantaan liittyvän sekundaarisen aivovaurion (HeMoVal)

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael Hugelshofer, University of Zurich

Hemoglobiini aivo-selkäydinnesteessä aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeisen sekundaarisen aivovaurion tarkkailemiseksi – tuleva monikansallinen validointitutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivo-selkäydinnesteen hemoglobiinitasojen (CSF-Hb) ja sekundaarisen aivovaurion esiintymisen välinen yhteys potilailla aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH-SBI) jälkeen ensimmäisten 14 päivän aikana verenvuodon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on validoida aivo-selkäydinnesteen hemoglobiini (CSF-Hb) aneurysmaaliseen subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvän sekundaarisen aivovaurion (SAH-SBI) seurantabiomarkkerina. Oletetaan, että CSF-Hb-pitoisuuden ja SAH-SBI:n esiintymisen välillä on yhteys ensimmäisten 14 päivän aikana verenvuodon jälkeen (SAH:n jälkeinen).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kammion CSF-Hb:n ja SAH-SBI:n välistä yhteyttä ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia:

  • kammion CSF-Hb:n ja angiografisten vasospasmien (aVSP), viivästyneen aivoiskemian (DCI) ja viivästyneiden iskeemisten neurologisten puutteiden (DIND) välinen yhteys ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen,
  • kammion CSF-Hb:n tarkkuus aVSP:n, DCI:n ja DIND:n tarkkailemiseksi ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen,
  • lannerangan CSF-Hb:n ja SAH-SBI:n, aVSP:n, DCI:n ja DIND:n välinen yhteys ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen,
  • lannerangan CSF-Hb:n tarkkuus aVSP:n, DCI:n ja DIND:n tarkkailemiseksi ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen,
  • lähtötilanteen mittausten ja CSF-Hb:n (kammio- ja lannerangan) välinen yhteys ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen,
  • yhteys CSF-Hb:n (kammio- ja lannerangan ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeisenä aikana) ja samanaikaisten interventioiden/komplikaatioiden välillä,
  • yhteys CSF-Hb:n (kammio ja lannerangan ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen) ja kroonisen vesipään välillä 12 viikon seurannassa,
  • yhteys CSF-Hb:n (kammio ja lannerangan ensimmäisten 14 päivän aikana SAH:n jälkeen) ja toiminnallisen tuloksen välillä 12 viikon seurannassa,
  • tutkivat CSF-proteomi/aineenvaihduntaanalyysit Hb-toksisuuden, tulehduksen, hermosolujen tai verisuonivaurioiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4040
        • Rekrytointi
        • Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Gmeiner, MD
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl Rössler, MD
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Constantin Roder, MD
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nima Etminan, MD
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar TUM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Wostrack, MD
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Raphael M Buzzi, MD PhD
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, CH-5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Basil Grüter, MD
    • Saint Gallen
      • St. Gallen, Saint Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel C Hostettler, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on otettu akateemiseen korkea-asteen hoitokeskukseen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi. Tutkimuksen ensisijainen tavoite keskittyy potilaisiin, joilla on EVD, kun taas toissijaiset tavoitteet ovat potilaat, joilla on sekä EVD että LD sekä potilaat, joilla ei ole viemärijärjestelmää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • sairaalahoito aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi (diagnoosi vahvistettu radiologisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (esim. trauma, perimesefaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto).
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa otetaan CSF-näytteet tai interventiolääketieteellinen tuote 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.
  • aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuskohortti
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on otettu akateemiseen korkea-asteen hoitokeskukseen aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon vuoksi. Tutkimuksen ensisijainen tavoite keskittyy potilaisiin, joilla on ulkoinen ventricular drain (EVD), kun taas toissijaiset tavoitteet ovat potilaat, joilla on sekä EVD että lumbaal drain (LD) sekä potilaat, joilla ei ole drenaatiojärjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysmaaliseen subarachnoidaaliseen verenvuotoon liittyvä sekundaarinen aivovaurio (SAH-SBI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Yhdistelmätulos, joka koostuu angiografisista vasospasmeista (aVSP), viivästyneestä aivoiskemiasta (DCI) tai viivästyneistä iskeemisistä neurologisista puutteista (DIND).
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografiset vasospasmit (aVSP)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
AVSP:n määritelmä käsittää aivovaltimoiden kaventamisen, joka perustuu digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA), CT-angiografiaan (CTA) tai magneettiresonanssiangiografiaan (MRA). Jos asianmukaista kuvantamismenettelyä ei ole tehty kyseisenä päivänä, tämä merkitään kuvantamatta jättämisenä.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Viivästynyt aivoiskemia (DCI)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
DCI määritellään uudeksi iskemiaksi tai uudeksi infarktiksi TT/perfuusio-CT:ssä tai MRI:ssä. Jos asianmukaista kuvantamismenettelyä ei ole tehty kyseisenä päivänä, tämä merkitään kuvantamatta jättämisenä.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Viivästynyt iskeeminen neurologinen puute (DIND)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
DIND määritellään uudeksi fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi tai Glasgow'n koomaasteikon (GCS) laskuksi vähintään 2 pisteellä vähintään 2 tunnin ajan. Jos potilasta ei voida arvioida kliinisesti (esim. sedaatio), tämä merkitään ei-arvioitavaksi.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Yhteisinterventio 1: Nimodipiinihoito
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Onko potilas saanut ennaltaehkäisevää nimodipiinihoitoa viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Yhteisinterventio 2: Spasmolyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Onko pelastushoitoa farmakologisella spasmolyysillä tai palloangioplastialla suoritettu viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Yhteisinterventio 3: rtPA:n (ICV-rtPA) kammionsisäinen anto
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Annettiinko rtPA:ta EVD:n kautta veritulpan hajoamisen indusoimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Yhteisinterventio 4: Triple-H-terapia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Kolmois-H-hoito tai sen osat (hypertensio, hypervolemia tai hemodiluetio) indusoitiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Yhteisinterventio 5: Dekompressio
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Kirurginen dekompressio (esim. dekompressiivinen hemikraniektomia) suoritettiin viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Komplikaatio 1: CSF-infektio
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Erotettu infektion (CSF-infektion kliiniset oireet ja merkit ja positiivinen CSF-viljelmä), kolonisaatio (2 positiivista CSF-viljelmää ilman kliinisiä oireita ja merkkejä) ja kontaminaatio (1 positiivinen CSF-viljelmä, jossa peräkkäinen viljely on negatiivinen).
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Komplikaatio 2: Leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Todisteet leikkauskohdan infektiosta EVD/LD-ihon sisääntulokohdassa.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
Krooninen vesipää
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti
12 viikon seurantakäynti
Toiminnallinen tila 1: Glasgow Outcome Scale laajennettu [1-8]
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti
  1. Kuolema
  2. Kasvillinen tila (reagoimaton ja sanaton)
  3. Alhaisempi vaikea vamma (vaatii säännöllistä apua jonkun ollessa kotona suurimman osan ajasta joka päivä)
  4. Ylempi vaikea vamma (voi jättää yksin > 8 h päivän aikana, mutta ei voi matkustaa ja/tai käydä ostoksilla ilman apua)
  5. Alhaisempi keskivaikeus (työkyvytön tai vain suojaisessa työpajassa)
  6. Ylempi kohtalainen toimintakyvyttömyys (alentunut työkyky; palaa < 50 % sosiaali- ja vapaa-ajan toimintojen tapaturmaa edeltävästä tasosta)
  7. Alhaisempi hyvä palautumiskyky (pienet ongelmat, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään; palautuu > 50 % vammaa edeltävästä sosiaali- ja vapaa-ajan tasosta)
  8. Ylin hyvä palautuminen (ei nykyisiä aivovammaan liittyviä jokapäiväiseen elämään vaikuttavia ongelmia)
12 viikon seurantakäynti
Toiminnallinen tila 2: muokattu Rankin-asteikko [0-6]
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynti

0 Ei oireita

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii hieman apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut
12 viikon seurantakäynti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen hemoglobiini
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen

CSF-näytteenotto: CSF-näytteenotto suoritetaan EVD:n tai LD:n kautta riippuen potilaan pääsystä CSF-tilaan. Päätös EVD:n tai LD:n asettamisesta tehdään tästä tutkimuksesta riippumatta ja kliinisen hoitostandardin mukaisesti. 2 ml aivo-selkäydinnestettä otetaan päivittäin suunnilleen samaan aikaan aamulla.

CSF-sentrifugointi ja varastointi: Välittömästi näytteenoton jälkeen CSF sentrifugoidaan 1500 G:ssä 15 minuuttia. Soluton CSF-supernatantti säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.

Spektrofotometriset aivo-selkäydinnesteen hemoglobiinin (CSF-Hb) mittaukset: Kaikkien aivo-selkäydinnesteen absorptiospektrit mitataan 350-650 nm:n näköalueella. Oksihemoglobiinin kvantifiointi CSF:ssä (CSF-Hb) suoritetaan käyttämällä spektrin dekonvoluutiota.
Päivä 1 - 14 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
  • Päätutkija: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
  • Opintojen puheenjohtaja: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-01023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa