Hemoglobina do líquido cefalorraquidiano para monitorar lesões cerebrais secundárias relacionadas à hemorragia subaracnóidea aneurismática (HeMoVal)
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hemoglobina no líquido cefalorraquidiano para monitorar lesões cerebrais secundárias após hemorragia subaracnóidea aneurismática - um estudo prospectivo de validação multinacional
O objetivo primário deste estudo é avaliar a associação entre os níveis de hemoglobina no líquido cefalorraquidiano (LCR-Hb) e a ocorrência de lesão cerebral secundária em pacientes após hemorragia subaracnóidea aneurismática (HSA-SBI) durante os primeiros 14 dias após o sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico internacional para validar a hemoglobina do líquido cefalorraquidiano (CSF-Hb) como um biomarcador de monitoramento para lesão cerebral secundária relacionada à hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH-SBI). Hipotetiza-se que haja associação entre a concentração de LCR-Hb e a ocorrência de HAS-ISG nos primeiros 14 dias após o sangramento (pós-HSA).
O objetivo primário deste estudo é avaliar a associação entre LCR-Hb ventricular e HAS-ISG durante os primeiros 14 dias pós-HSA.
Os objetivos secundários são investigar:
- a associação entre Hb-líquor ventricular e vasoespasmos angiográficos (aVSP), isquemia cerebral tardia (DCI) e déficits neurológicos isquêmicos tardios (DIND) durante os primeiros 14 dias pós-HAS,
- a precisão da Hb do LCR ventricular para monitorar aVSP, DCI e DIND durante os primeiros 14 dias pós-SAH,
- a associação entre Hb liquórica lombar e HAS-SBI, aVSP, DCI e DIND durante os primeiros 14 dias pós-HSA,
- a precisão da Hb liquórica lombar para monitorar aVSP, DCI e DIND durante os primeiros 14 dias pós-SAH,
- a associação entre as medidas basais e a Hb liquórica (ventricular e lombar nos primeiros 14 dias pós-HAS),
- a associação entre Hb liquórica (ventricular e lombar nos primeiros 14 dias pós-HAS) e cointervenções/complicações,
- a associação entre Hb liquórica (ventricular e lombar nos primeiros 14 dias pós-HSA) e hidrocefalia crônica em 12 semanas de seguimento,
- a associação entre Hb liquórica (ventricular e lombar durante os primeiros 14 dias pós-HAS) e o resultado funcional em 12 semanas de seguimento,
- análises exploratórias de proteoma/metaboloma do LCR para avaliar a toxicidade da Hb, inflamação, danos neuronais ou vasculares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
366
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suíça, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes internados em um centro acadêmico terciário devido a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática.
O objetivo primário do estudo se concentra em pacientes incluídos com EVD, enquanto os objetivos secundários consideram pacientes com EVD e LD, bem como pacientes sem qualquer sistema de drenagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- admissão hospitalar devido a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática (diagnóstico confirmado radiologicamente)
Critério de exclusão:
- hemorragia subaracnóidea não aneurismática (p. trauma, hemorragia subaracnóidea perimesencefálica).
- participação em outro estudo com amostragem de LCR ou um produto médico intervencionista nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
- inscrição anterior no estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Estudo de coorte
A população do estudo consiste em pacientes internados em um centro acadêmico terciário devido a uma hemorragia subaracnóidea aneurismática.
O objetivo primário do estudo concentra-se em pacientes incluídos com dreno ventricular externo (DVE), enquanto os objetivos secundários consideram pacientes com DVE e dreno lombar (LD), bem como pacientes sem qualquer sistema de drenagem.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão cerebral secundária relacionada à hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH-SBI)
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Resultado composto que consiste em vasoespasmos angiográficos (aVSP), isquemia cerebral tardia (DCI) ou déficits neurológicos isquêmicos tardios (DIND).
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vasoespasmos angiográficos (aVSP)
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
A definição de aVSP compreende um estreitamento das artérias cerebrais com base em uma angiografia por subtração digital (DSA), angiografia por TC (CTA) ou angiografia por ressonância magnética (ARM).
Na ausência de um procedimento de imagem apropriado no respectivo dia, isso será anotado como nenhuma imagem realizada.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Isquemia cerebral tardia (DCI)
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
DCI é definido como nova isquemia ou novo infarto na TC/TC de perfusão ou RM.
Na ausência de um procedimento de imagem apropriado no respectivo dia, isso será anotado como nenhuma imagem realizada.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Déficits neurológicos isquêmicos tardios (DIND)
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
DIND é definido como um novo déficit neurológico focal ou uma diminuição na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de pelo menos 2 pontos por pelo menos 2 horas.
Caso o paciente não possa ser avaliado clinicamente (por exemplo, sedação), isso será anotado como não avaliável).
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Cointervenção 1: tratamento com nimodipina
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Se o paciente recebeu tratamento preventivo com nimodipina nas últimas 24 horas.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Cointervenção 2: Espasmólise
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Se uma terapia de resgate com espasmólise farmacológica ou angioplastia com balão foi realizada nas últimas 24 horas.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Cointervenção 3: Administração intraventricular de rtPA (ICV-rtPA)
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Se o rtPA foi administrado via EVD para induzir a lise do coágulo sanguíneo nas últimas 24 horas.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Cointervenção 4: Terapia Tripla-H
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Uma terapia tripla-H ou elementos dela (hipertensão, hipervolemia ou hemodiluição) foi induzida nas últimas 24 horas.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Cointervenção 5: Descompressão
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Uma descompressão cirúrgica (p.
hemicraniectomia descompressiva) foi realizada nas últimas 24 horas.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Complicação 1: infecção do LCR
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Diferenciado entre infecção (sinais e sintomas clínicos de infecção liquórica e cultura liquórica positiva), colonização (2 culturas liquóricas positivas sem sinais e sintomas clínicos) e contaminação (1 cultura liquórica positiva com cultura consecutiva negativa).
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Complicação 2: Infecção do sítio cirúrgico
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Evidência de infecção de sítio cirúrgico no local de entrada da pele EVD/LD.
|
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
|
Hidrocefalia crônica
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
|
|
Estado funcional 1: escala de resultado de Glasgow estendida [1-8]
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Estado funcional 2: Escala de Rankin modificada [0-6]
Prazo: Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
0 Sem sintomas
|
Visita de acompanhamento de 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina do líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Amostragem de LCR: A amostragem de LCR será realizada via EVD ou LD, dependendo do acesso do paciente ao espaço de LCR. A decisão sobre a inserção de um EVD ou LD é feita independentemente deste estudo e de acordo com o padrão clínico de atendimento. 2ml de LCR serão amostrados diariamente aproximadamente no mesmo horário da manhã. Centrifugação e armazenamento do LCR: Imediatamente após a coleta da amostra, o LCR será centrifugado a 1500 G por 15 minutos. O sobrenadante de CSF livre de células será armazenado a -80°C até a análise. Medições espectrofotométricas de hemoglobina do líquido cefalorraquidiano (LCR-Hb): Serão medidos os espectros de absorção na faixa visual entre 350 e 650 nm de todas as amostras de LCR. A quantificação da oxihemoglobina no LCR (LCR-Hb) será realizada por meio de deconvolução espectral. |
Dia 1 ao dia 14 após a hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Cadeira de estudo: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Investigador principal: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Cadeira de estudo: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .