Az agy-gerincvelői folyadék hemoglobinszintje az aneurizmális szubarachnoidális vérzésekkel kapcsolatos másodlagos agysérülések monitorozására (HeMoVal)
2025. december 4. frissítette: Michael Hugelshofer, University of Zurich
Hemoglobin a cerebrospinális folyadékban az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni másodlagos agysérülések monitorozására – egy leendő multinacionális validációs vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az összefüggés értékelése a cerebrospinális folyadék hemoglobinszintje (CSF-Hb) és a másodlagos agysérülés előfordulása között aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH-SBI) után a vérzést követő első 14 napban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, többközpontú megfigyeléses vizsgálat a cerebrospinális folyadék hemoglobinjának (CSF-Hb) az aneurizmális szubarachnoidális vérzés okozta másodlagos agysérülés (SAH-SBI) monitorozási biomarkereként való validálására. Feltételezhető, hogy összefüggés van a CSF-Hb koncentrációja és a SAH-SBI előfordulása között a vérzés utáni első 14 napban (post-SAH).
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a kamrai CSF-Hb és az SAH-SBI közötti összefüggés értékelése az SAH utáni első 14 napban.
A másodlagos célok a következők:
- a kamrai CSF-Hb és az angiográfiás vasospasmusok (aVSP), a késleltetett agyi ischaemia (DCI) és a késleltetett ischaemiás neurológiai hiányok (DIND) közötti összefüggés az SAH utáni első 14 napban,
- a kamrai CSF-Hb pontossága az aVSP, DCI és DIND monitorozására az SAH utáni első 14 napban,
- az ágyéki CSF-Hb és a SAH-SBI, aVSP, DCI és DIND közötti kapcsolat az SAH utáni első 14 napban,
- az ágyéki CSF-Hb pontossága az aVSP, DCI és DIND monitorozására az SAH utáni első 14 napban,
- az alapértékek és a CSF-Hb (kamrai és lumbális az SAH utáni első 14 napban) közötti kapcsolata,
- kapcsolat a CSF-Hb (kamrai és lumbalis az SAH utáni első 14 napban) és a társintervenciók/szövődmények között,
- összefüggés a CSF-Hb (kamrai és lumbalis az SAH utáni első 14 napban) és a krónikus hydrocephalus között a 12 hetes követéskor,
- összefüggés a CSF-Hb (kamrai és lumbalis az SAH utáni első 14 napban) és a funkcionális kimenetel között a 12 hetes követés során,
- feltáró CSF proteom/metabolom elemzések a Hb toxicitás, gyulladás, ideg- vagy érkárosodás értékelésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
366
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4040
- Johannes Kepler Universität Linz, Universitätsklinik für Neurochirurgie
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien, Klinik für Neurochirurgie
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar TUM
-
-
Tübingen
-
Tübingen, Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Svájc, CH-5001
- Kantonsspital Aarau
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, CH-9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket aneurizmális szubarachnoidális vérzés miatt egy akadémiai felsőfokú ellátási központba vettek fel.
A vizsgálat elsődleges célja az EVD-ben szenvedő betegekre összpontosít, míg a másodlagos célok mind az EVD-ben, mind az LD-ben szenvedő betegekre, valamint a vízelvezető rendszerrel nem rendelkező betegekre irányulnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- kórházi felvétel aneurysmalis subarachnoidális vérzés miatt (a diagnózis radiológiailag igazolt)
Kizárási kritériumok:
- nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés (pl. trauma, perimesencephalicus subarachnoidális vérzés).
- egy másik vizsgálatban való részvétel CSF-mintavétellel vagy intervenciós gyógyászati termékkel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat során.
- korábbi beiratkozás az aktuális tanulmányba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi kohorsz
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiket aneurizmális szubarachnoidális vérzés miatt egy akadémiai felsőfokú ellátási központba vettek fel.
A vizsgálat elsődleges célja a külső kamrai drainben (EVD) szenvedő betegekre irányul, míg a másodlagos célok mind az EVD-ben, mind a lumbalis drenében (LD) szenvedő betegekre, valamint a drenázsrendszerrel nem rendelkező betegekre irányulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aneurizmális szubarachnoidális vérzés okozta másodlagos agysérülés (SAH-SBI)
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Összetett eredmény, amely angiográfiás érgörcsökből (aVSP), késleltetett agyi ischaemiából (DCI) vagy késleltetett ischaemiás neurológiai deficitből (DIND) áll.
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Angiográfiás érgörcsök (aVSP)
Időkeret: Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
Az aVSP meghatározása magában foglalja az agyi artériák szűkítését digitális kivonásos angiográfián (DSA), CT angiográfián (CTA) vagy mágneses rezonancia angiográfián (MRA) alapulóan.
Megfelelő képalkotó eljárás hiányában az adott napon ezt úgy kell jegyezni, hogy nem történt képalkotás.
|
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
|
Késleltetett agyi ischaemia (DCI)
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
A DCI definíció szerint új ischaemia vagy új infarktus CT/perfúziós CT-n vagy MRI-n.
Megfelelő képalkotó eljárás hiányában az adott napon ezt úgy kell jegyezni, hogy nem történt képalkotás.
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
Késleltetett ischaemiás neurológiai hiányok (DIND)
Időkeret: Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
A DIND definíció szerint új fokális neurológiai hiány vagy a Glasgow-i kóma skála (GCS) legalább 2 pontos csökkenése legalább 2 órán keresztül.
Abban az esetben, ha a beteg klinikailag nem értékelhető (pl. szedáció), ezt nem értékelhetőként kell megjegyezni.
|
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
|
1. társbeavatkozás: Nimodipin kezelés
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
A beteg kapott-e megelőző nimodipin kezelést az elmúlt 24 órában.
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
2. társbeavatkozás: Spasmolysis
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Függetlenül attól, hogy az elmúlt 24 órában mentőterápiát végeztek-e gyógyszeres görcsoldással vagy ballonos angioplasztikával.
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
3. társbeavatkozás: Az rtPA (ICV-rtPA) intraventricularis beadása
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Az rtPA-t beadták-e az EVD-n keresztül a vérrög-lízis kiváltására az elmúlt 24 órában.
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
4. társbeavatkozás: Triple-H-terápia
Időkeret: Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
Tripla-H-terápia vagy annak elemei (hipertónia, hipervolémia vagy hemodilúció) az elmúlt 24 órában indukáltak.
|
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
|
5. társbeavatkozás: Dekompresszió
Időkeret: Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
Sebészeti dekompresszió (pl.
dekompressziós hemicraniectomiát) végeztek az elmúlt 24 órában.
|
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 1. naptól 14. napig
|
|
1. szövődmény: CSF fertőzés
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Megkülönböztetik a fertőzést (a CSF-fertőzés klinikai tünetei és jelei és a pozitív CSF-tenyészet), a kolonizációt (2 pozitív CSF-tenyészet klinikai tünetek és jelek nélkül) és a kontaminációt (1 pozitív CSF-tenyészet, az egymást követő tenyészet negatív).
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
2. szövődmény: A műtéti hely fertőzése
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Bizonyíték a műtéti hely fertőzésére az EVD/LD bőrbemeneti helyén.
|
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
Krónikus hydrocephalus
Időkeret: 12 hetes ellenőrző látogatás
|
12 hetes ellenőrző látogatás
|
|
|
1. funkcionális állapot: Glasgow eredményskálája kiterjesztve [1-8]
Időkeret: 12 hetes ellenőrző látogatás
|
|
12 hetes ellenőrző látogatás
|
|
2. funkcionális állapot: módosított Rankin skála [0-6]
Időkeret: 12 hetes ellenőrző látogatás
|
0 Nincsenek tünetek
|
12 hetes ellenőrző látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék hemoglobinja
Időkeret: 1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
CSF-mintavétel: A CSF-mintavétel EVD-n vagy LD-n keresztül történik, attól függően, hogy a páciens hozzáfér-e a CSF-térhez. Az EVD vagy LD behelyezésére vonatkozó döntés ettől a vizsgálattól függetlenül és az ellátás klinikai színvonalának megfelelően történik. Naponta 2 ml CSF-mintát vesznek, körülbelül ugyanabban az időben, reggel. CSF centrifugálás és tárolás: Közvetlenül a mintavétel után a CSF-et 1500 G-vel centrifugáljuk 15 percig. A sejtmentes CSF felülúszót -80 °C-on tároljuk az elemzésig. Spektrofotometriás agy-gerincvelői folyadék hemoglobin (CSF-Hb) mérések: Az összes CSF-minta 350 és 650 nm közötti látótávolságában mérjük az abszorpciós spektrumot. Az oxihemoglobin mennyiségi meghatározását a CSF-ben (CSF-Hb) spektrális dekonvolúcióval kell elvégezni. |
1. naptól 14. napig az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Hugelshofer, MD MSc, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Tanulmányi szék: Dominik J Schaer, MD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
- Kutatásvezető: Kevin Akeret, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Neurosurgery
- Tanulmányi szék: Raphael M Buzzi, MD/PhD, University Hospital and University of Zurich, Department of Internal Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-01023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .